EGFR_IUO 3.20 Clinical Study Protocol
Idylla™ EGFR_IUO/3.20 -mutaatiotesti kliinisen kokeen määritys AstraZenecan vaiheen III NeoADAURA kliinisen tutkimuksen (D516AC00001) kliinisen tutkimuksen protokollassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, interventiodiagnostinen tutkimus, jossa käytetään vain tutkimuskäyttöön tarkoitettua EGFR_IUO/3.20 FFPE FNA -osille. Seulotut potilaat, joilla on käytettävissä olevia FNA-näytteitä, jotka on kerätty SoC-kohtaisesti ja joilla todetaan EGFR-geenin eksonin 19 deleetioita tai L858R-mutaatioita EGFR_IUO/3.20:n tulosten perusteella ja jotka täyttävät kaikki muut tutkimuskelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. NeoADAURA-tutkimuksessa: neoadjuvantti osimertinibi monoterapiana tai yhdessä pemetreksedin/platinakemoterapian kanssa verrattuna pemetreksedin/platinakemoterapiaan plus lumelääkkeeseen.
Tutkittavan IVD:n käyttö ei vaadi invasiivista näytteenottoa, joka ei kuulu normaalihoitoon (SoC). Tutkimustestit potilaan valintaa varten suoritetaan FFPE FNA -näytteille, jotka on saatu SoC-näytteinä diagnoosia ja/tai patologista vaihetta varten ennen lopullista leikkausta. Käyttämällä saatavilla olevia SoC-näytteitä, potilaille ei aiheudu riskiä invasiivisen näytteenoton seurauksena EGFR-testausta varten.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kaikki potilaat, jotka ovat antaneet suostumuksensa (allekirjoittamalla ja päivämäärällä AstraZeneca NeoADAURA -protokollan nro D516AC00001 suostumuslomakkeen), voidaan ottaa mukaan laitetutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden FFPE FNA -näytteet eivät ole kliinisen kokeen arvioitavissa, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Myös potilaat, joiden tutkimukseen on tunnistettu näytteitä, joissa ei ole riittävästi testausmateriaalia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 7 arkipäivää
|
EGFR_IUO/3.20 seulontatestinä kliinisen kokeen 3. vaiheessa (protokolla D516AC00001), jotta voidaan tunnistaa potilaat (NSSCLC), joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen (Exon 19 -deleetio ja/tai L858R) sisällytettäväksi tutkimukseen (D516AC00001)
|
7 arkipäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-020066
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .