Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EGFR_IUO 3.20 Clinical Study Protocol

2024. január 25. frissítette: Biocartis NV

Idylla™ EGFR_IUO/3.20 mutációs teszt klinikai vizsgálati vizsgálat az AstraZeneca III. fázisú NeoADAURA klinikai vizsgálatban (D516AC00001) klinikai vizsgálati protokoll

Intervenciós, prospektív klinikai teljesítőképesség-vizsgálati protokoll az AstraZeneca NeoADAURA klinikai vizsgálatában szűrt nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegektől származó, FFPE Fine tűs aspirátummintákból kinyert DNS tesztelésére, az Idylla EGFR_IUO/3.20 használatával (Protokoll No. D50016AC)0

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, intervenciós diagnosztikai vizsgálat, amely a For Investigational Use Only EGFR_IUO/3.20 FFPE FNA metszeteket használja. A rendelkezésre álló, SoC szerint gyűjtött FNA mintákkal szűrt betegeket, akiknél az EGFR_IUO/3.20 eredményei alapján 19-es exon deléciót vagy L858R mutációt találtak az EGFR génben, és akik megfelelnek az összes többi vizsgálati alkalmassági kritériumnak, véletlenszerűen besorolják a három kar egyikébe. a NeoADAURA vizsgálatból: neoadjuváns osimertinib monoterápiaként vagy pemetrexed/platina kemoterápiával kombinálva, szemben a pemetrexed/platina kemoterápia plusz placebóval.

A vizsgálati IVD használata nem igényel invazív mintavételt, amely nem része a standard ellátásnak (SoC). A betegek kiválasztásához szükséges vizsgálati vizsgálatokat FFPE FNA mintákon végzik el, amelyeket SoC-ként vettek a diagnózis és/vagy a kóros stádium meghatározásához a végleges műtét előtt. A rendelkezésre álló, SoC-ként nyert minták használata nem jelent kockázatot a betegek számára az EGFR-vizsgálathoz szükséges invazív mintavétel következtében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden olyan beteg, aki beleegyezését adta (az AstraZeneca NeoADAURA D516AC00001 protokollhoz tartozó beleegyezési űrlap aláírásával és keltezésével), bevonható az eszközvizsgálatba.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat a betegeket, akiknek az FFPE FNA mintái nem értékelhetők klinikai vizsgálati vizsgálattal, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • Azokat a betegeket is kizárják, akiknél a vizsgálathoz olyan mintákat azonosítottak, amelyek nem rendelkeznek elegendő vizsgálati anyaggal.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges eredménymérő
Időkeret: 7 munkanap
EGFR_IUO/3.20 szűrőtesztként a klinikai vizsgálat 3. fázisában (D516AC00001 protokoll), az EGFR mutáció pozitív (Exon 19 deléció és/vagy L858R) betegek (NSCLC-ben szenvedő) azonosítása céljából a vizsgálatba (D516AC00001) történő bevonásra.
7 munkanap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocartis NV

Együttműködők

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BC-020066

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSCLC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel