EGFR_IUO 3.20 Protocollo dello studio clinico

Questo è uno studio diagnostico prospettico e interventistico che utilizza le sezioni Solo per uso sperimentale EGFR_IUO/3.20 per FFPE FNA. I pazienti sottoposti a screening con campioni di FNA disponibili, raccolti per SoC, che presentano delezioni dell'esone 19 o mutazioni L858R nel gene EGFR sulla base dei risultati di EGFR_IUO/3.20 e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità dello studio saranno randomizzati in uno dei tre bracci dello studio NeoADAURA: osimertinib neoadiuvante in monoterapia o in combinazione con pemetrexed/chemioterapia con platino, rispetto a pemetrexed/chemioterapia con platino più placebo.

L'uso dell'IVD sperimentale non richiede un campionamento invasivo che non faccia parte dello standard di cura (SoC). I test investigativi per la selezione dei pazienti saranno eseguiti su campioni FFPE FNA, ottenuti come SoC per la diagnosi e/o la stadiazione patologica prima dell'intervento chirurgico definitivo. Utilizzando campioni disponibili ottenuti come SoC, non vi è alcun rischio per i pazienti a seguito di campionamento invasivo per il test EGFR.