Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EGFR_IUO 3.20 Protokół badania klinicznego

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Biocartis NV

Idylla™ EGFR_IUO/3.20 Test mutacji w badaniu klinicznym AstraZeneca Faza III badania klinicznego NeoADAURA (D516AC00001) Protokół badania klinicznego

Protokół interwencyjnego, prospektywnego badania skuteczności klinicznej do testowania DNA wyekstrahowanego z próbek aspiratu cienkoigłowego FFPE, przy użyciu Idylla EGFR_IUO/3.20, od pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc poddanych badaniu przesiewowemu w ramach badania klinicznego NeoADAURA firmy AstraZeneca (protokół nr D516AC00001)

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, interwencyjne badanie diagnostyczne z wykorzystaniem skrawków FNA tylko do użytku badawczego EGFR_IUO/3.20. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu z dostępnymi próbkami FNA pobranymi zgodnie z SoC, u których wykryto delecje eksonu 19 lub mutacje L858R w genie EGFR na podstawie wyników EGFR_IUO/3.20 i którzy spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacji do badania, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup badania NeoADAURA: neoadiuwantowy ozymertynib w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią pemetreksed/platyna w porównaniu z chemioterapią pemetreksed/platyna plus placebo.

Użycie eksperymentalnego IVD nie wymaga inwazyjnego pobierania próbek, które nie jest częścią standardowej opieki (SoC). Testy badawcze w celu selekcji pacjentów zostaną przeprowadzone na próbkach FFPE FNA, uzyskanych jako SoC do diagnozy i/lub patologicznej oceny stopnia zaawansowania przed ostateczną operacją. Dzięki wykorzystaniu dostępnych próbek uzyskanych jako SoC nie ma ryzyka dla pacjentów w wyniku inwazyjnego pobierania próbek do badania EGFR.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę (poprzez podpisanie i opatrzenie datą Formularza zgody dla protokołu AstraZeneca NeoADAURA nr D516AC00001), mogą zostać włączeni do badania urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których próbki FFPE FNA nie nadają się do oceny w ramach próby klinicznej, zostaną wykluczeni z badania.
  • Pacjenci z próbkami zidentyfikowanymi do badania, które nie zawierają wystarczającej ilości materiału testowego, również zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 7 dni roboczych
EGFR_IUO/3.20 jako test przesiewowy w fazie 3 badania klinicznego (Protokół D516AC00001) w celu identyfikacji pacjentów (z NSCLC) z dodatnią mutacją EGFR (delecja eksonu 19 i/lub L858R) do włączenia do badania (D516AC00001)
7 dni roboczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocartis NV

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC-020066

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na Idylla EGFR_IUO/3.20 Test mutacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj