EGFR_IUO 3.20 Protocolo de Estudo Clínico

Este é um estudo de diagnóstico intervencional prospectivo usando o EGFR_IUO/3.20 apenas para uso investigativo para seções FFPE FNA. Pacientes triados com amostras de FNA disponíveis, coletadas por SoC, que apresentam deleções do exon 19 ou mutações L858R no gene EGFR com base nos resultados de EGFR_IUO/3.20 e que atendem a todos os outros critérios de elegibilidade do estudo serão randomizados em um dos três braços do estudo NeoADAURA: osimertinibe neoadjuvante como monoterapia ou em combinação com pemetrexede/quimioterapia de platina, versus pemetrexede/quimioterapia de platina mais placebo.

O uso do IVD experimental não requer amostragem invasiva que não faça parte do padrão de atendimento (SoC). Testes de investigação para seleção de pacientes serão realizados em amostras FFPE FNA, obtidas como SoC para diagnóstico e/ou estadiamento patológico antes da cirurgia definitiva. Ao usar amostras disponíveis obtidas como SoC, não há risco para os pacientes como resultado de amostragem invasiva para teste de EGFR.