EGFR_IUO 3.20 Protocole d'étude clinique
Idylla™ EGFR_IUO/3.20 Mutation Test a Clinical Trial Assay in the AstraZeneca Phase III NeoADAURA Clinical Trial (D516AC00001) Clinical Study Protocol
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de diagnostic interventionnelle prospective utilisant le For Investigational Use Only EGFR_IUO/3.20 pour les sections FFPE FNA. Les patients dépistés avec des échantillons de FNA disponibles, collectés par SoC, qui présentent des délétions de l'exon 19 ou des mutations L858R dans le gène EGFR sur la base des résultats de EGFR_IUO/3.20 et qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité à l'étude seront randomisés dans l'un des trois bras de l'étude NeoADAURA : osimertinib néoadjuvant en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie pemetrexed/platine, versus une chimiothérapie pemetrexed/platine plus placebo.
L'utilisation du DIV expérimental ne nécessite pas d'échantillonnage invasif qui ne fait pas partie de la norme de soins (SoC). Des tests expérimentaux pour la sélection des patients seront effectués sur des échantillons FFPE FNA, obtenus en tant que SoC pour le diagnostic et/ou la stadification pathologique avant la chirurgie définitive. En utilisant les échantillons disponibles obtenus en tant que SoC, il n'y a aucun risque pour les patients à la suite d'un prélèvement invasif pour le test EGFR.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients qui ont donné leur consentement (en signant et en datant le formulaire de consentement pour le protocole AstraZeneca NeoADAURA n° D516AC00001) peuvent être inclus dans l'étude sur le dispositif.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont les échantillons FFPE FNA ne sont pas évaluables par le test d'essai clinique seront exclus de l'étude.
- Les patients dont les échantillons identifiés pour l'étude ne contiennent pas suffisamment de matériel de test seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de résultat primaire
Délai: 7 jours ouvrables
|
EGFR_IUO/3.20 comme test de dépistage dans la phase 3 de l'essai clinique (protocole D516AC00001), afin d'identifier les patients (avec NSCLC) avec mutation EGFR positive (délétion Exon 19 et/ou L858R) pour inclusion dans l'étude (D516AC00001)
|
7 jours ouvrables
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-020066
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .