EGFR_IUO 3.20 임상 연구 프로토콜
Idylla™ EGFR_IUO/3.20 돌연변이 테스트 AstraZeneca Phase III NeoADAURA 임상 시험(D516AC00001) 임상 연구 프로토콜에서 임상 시험 분석
연구 개요
상세 설명
이것은 FFPE FNA 섹션에 대한 조사 전용 EGFR_IUO/3.20을 사용하는 전향적 중재적 진단 연구입니다. EGFR_IUO/3.20의 결과에 기초하여 EGFR 유전자에서 엑손 19 결실 또는 L858R 돌연변이가 있는 것으로 밝혀지고 다른 모든 연구 적격성 기준을 충족하는 SoC별로 수집된 이용 가능한 FNA 표본으로 스크리닝된 환자는 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. NeoADAURA 연구: 신보조제 오시머티닙 단독 요법 또는 페메트렉시드/백금 화학요법과 병용 요법, 대 페메트렉시드/백금 화학요법 + 위약.
조사용 IVD의 사용에는 표준 치료(SoC)의 일부가 아닌 침습적 샘플링이 필요하지 않습니다. 최종 수술 전에 진단 및/또는 병리학적 병기 결정을 위해 SoC로 얻은 FFPE FNA 표본에서 환자 선택을 위한 조사 테스트를 수행합니다. SoC로 얻은 사용 가능한 표본을 사용하면 EGFR 테스트를 위한 침습적 샘플링의 결과로 환자에게 위험이 없습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 동의를 제공한 모든 환자(AstraZeneca NeoADAURA 프로토콜 번호 D516AC00001에 대한 동의서 양식에 서명 및 날짜 기입)가 장치 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- FFPE FNA 샘플이 평가 가능한 임상 시험 분석이 아닌 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 테스트 재료가 불충분한 연구를 위해 식별된 샘플을 가진 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 측정
기간: 영업일 기준 7일
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연구(D516AC00001)에 포함하기 위해 EGFR 돌연변이 양성(Exon 19 결실 및/또는 L858R)이 있는 환자(NSCLC 포함)를 식별하기 위한 임상 시험(프로토콜 D516AC00001)의 3상에서 스크리닝 테스트로서 EGFR_IUO/3.20
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영업일 기준 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BC-020066
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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