Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EGFR_IUO 3.20 Clinical Study Protocol

25. januar 2024 opdateret af: Biocartis NV

Idylla™ EGFR_IUO/3.20 Mutationstest et klinisk forsøgsassay i AstraZeneca fase III NeoADAURA klinisk forsøg (D516AC00001) klinisk undersøgelsesprotokol

En interventionel, prospektiv klinisk præstationsprotokol til testning af DNA ekstraheret fra FFPE-finnålsaspiratprøver ved hjælp af Idylla EGFR_IUO/3.20 fra patienter med ikke-småcellet lungekræft screenet i AstraZenecas NeoADAURA kliniske forsøg (protokol nr. D5016)AC00

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionel diagnostisk undersøgelse, der bruger EGFR_IUO/3.20 kun til undersøgelsesbrug for FFPE FNA-sektioner. Screenede patienter med tilgængelige FNA-prøver, indsamlet pr. SoC, som viser sig at have exon 19-deletioner eller L858R-mutationer i EGFR-genet baseret på resultaterne af EGFR_IUO/3.20, og som opfylder alle andre undersøgelseskriterier, vil blive randomiseret i en af ​​tre arme af NeoADAURA-studiet: neoadjuverende osimertinib som monoterapi eller i kombination med pemetrexed/platin kemoterapi versus pemetrexed/platin kemoterapi plus placebo.

Brugen af ​​undersøgelses-IVD kræver ikke invasiv prøvetagning, som ikke er en del af standardbehandlingen (SoC). Undersøgelsestest til patientudvælgelse vil blive udført på FFPE FNA-prøver, opnået som SoC til diagnose og/eller patologisk stadieinddeling før endelig operation. Ved at bruge tilgængelige prøver opnået som SoC er der ingen risiko for patienter som følge af invasiv prøvetagning til EGFR-testning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Alle patienter, der har givet samtykke (ved at underskrive og datere samtykkeformularen for AstraZeneca NeoADAURA protokol nr. D516AC00001), kan inkluderes i enhedsundersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis FFPE FNA-prøver ikke er evaluerbare i kliniske forsøg, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Patienter med prøver identificeret til undersøgelsen, som ikke har tilstrækkeligt testmateriale, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 7 hverdage
EGFR_IUO/3.20 som en screeningstest i fase 3 af klinisk forsøg (protokol D516AC00001), for at identificere patienter (med NSCLC) med EGFR-mutationspositive (Exon 19 deletion og/eller L858R) til inklusion i studiet (D516AC00001)
7 hverdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocartis NV

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-020066

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med Idylla EGFR_IUO/3.20 Mutationstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner