EGFR_IUO 3.20 Klinisches Studienprotokoll

Dies ist eine prospektive, interventionelle Diagnosestudie unter Verwendung der Abschnitte „For Investigational Use Only“ EGFR_IUO/3.20 für FFPE-FNA. Gescreente Patienten mit verfügbaren FNA-Proben, die gemäß SoC gesammelt wurden, bei denen anhand der Ergebnisse von EGFR_IUO/3.20 Exon-19-Deletionen oder L858R-Mutationen im EGFR-Gen festgestellt wurden und die alle anderen Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, werden in einen von drei Armen randomisiert der NeoADAURA-Studie: neoadjuvantes Osimertinib als Monotherapie oder in Kombination mit Pemetrexed/Platin-Chemotherapie, versus Pemetrexed/Platin-Chemotherapie plus Placebo.

Der Einsatz des Prüf-IVD erfordert keine invasive Probenentnahme, die nicht Teil der Standardversorgung (SoC) ist. Untersuchungstests zur Patientenauswahl werden an FFPE-FNA-Proben durchgeführt, die als SoC für die Diagnose und/oder das pathologische Staging vor der endgültigen Operation entnommen werden. Durch die Verwendung verfügbarer Proben, die als SoC gewonnen wurden, besteht kein Risiko für Patienten infolge einer invasiven Probenahme für EGFR-Tests.