EGFR_IUO 3.20 Clinical Study Protocol

Dette er en prospektiv, intervensjonell diagnostisk studie som bruker For Investigational Use Only EGFR_IUO/3.20 for FFPE FNA-seksjoner. Undersøkte pasienter med tilgjengelige FNA-prøver, samlet per SoC, som viser seg å ha ekson 19-delesjoner eller L858R-mutasjoner i EGFR-genet basert på resultatene av EGFR_IUO/3.20 og som oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier for studien, vil bli randomisert til en av tre armer av NeoADAURA-studien: neoadjuvant osimertinib som monoterapi eller i kombinasjon med pemetrexed/platina kjemoterapi, versus pemetrexed/platina kjemoterapi pluss placebo.

Bruk av undersøkelses-IVD krever ikke invasiv prøvetaking som ikke er en del av standardbehandling (SoC). Undersøkelsestesting for pasientvalg vil bli utført på FFPE FNA-prøver, innhentet som SoC for diagnose og/eller patologisk stadie før definitiv kirurgi. Ved å bruke tilgjengelige prøver innhentet som SoC, er det ingen risiko for pasienter som følge av invasiv prøvetaking for EGFR-testing.