脊髄損傷者に対する適応型漕ぎ手の有用性
2024年8月2日 更新者：Elizabeth Regan、University of South Carolina
この臨床試験の目的は、確立されテストされた設計を使用して、脊髄損傷者向けに地元で構築された適応型漕ぎ手の有用性を調べることです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 定常状態およびインターバルローイングプランにおいて、ユーザーは漕ぎ手でどの程度の運動強度を達成できますか?
- アダプティブローワーのセットアップと使用にはどのような支援が必要ですか?
- ユーザーはアダプティブローワーの使いやすさと満足度についてどう考えていますか?
参加者は、休憩時間を挟みながら、2 回のアダプティブ ローワー 試合 (各 10 ～ 15 分) で 1 回限りのエクササイズ セッションを完了します。
調査の概要
詳細な説明
参加者 15 名を対象とした単一グループローリング前向きコホート研究では、既存の適応漕艇設計を使用して初期設計プロトタイプを評価します。
参加者は、サウスカロライナ大学リハビリテーション研究室を 1 回訪問します。
参加者は、ローイングマシンと利用可能なハンドル、グリップ、体幹サポートのオプションについての説明を受けます。
適切なローイング技術と、知覚された運動量スケールの使用に関するトレーニングが提供されます。
参加者には心拍数モニタリング装置が装着され、安静時の心拍数が測定されます。
参加者は、以下に加えて、それぞれ 2 分間のウォームアップとクールダウンを含む 2 試合のローイング運動を実行します: (1) 中程度の強度の運動レベルを達成することを目標とした定常状態でのローイングを 10 分間行い、その後、運動強度を維持するための可変的な休憩時間をとります。運動量と心拍数を初期レベルに戻す。(2) 1 分間の低中強度と 30 秒の中強度の強度を交互に繰り返す 10 分間のインターバルローイング。
参加者の心拍数は、テスト期間全体を通じて監視および記録され、定常状態期間の開始時、中間点、終了時、および間隔期間の開始時、各間隔、および終了時に知覚される運動量が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elizabeth Regan
- 電話番号：803-777-5028
- メール：eregan@mailbox.sc.edu
研究場所
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- 募集
- Public Health Research Center
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コンタクト：
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- 電話番号：704-609-2409
- メール：eregan@mailbox.sc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 移動には車椅子を使用し、
- 腕を使って漕ぐ動作を実行できる
- グリップアシストストラップの有無にかかわらず、漕ぎ手ハンドルのグリップを維持するのに十分な握力を持っている
- 電子身体準備アンケートまたは医師の許可により運動することが許可されている
除外基準:
- 現在の自己申告による圧迫創傷
- 漕ぐ動作に伴う痛み。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルグループ介入アーム
アダプティブローワーによる運動介入
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参加者は、以下に加えて、それぞれ 2 分間のウォームアップとクールダウンを含む 2 試合のローイング運動を実行します: (1) 中程度の強度の運動レベルを達成することを目標とした定常状態でのローイングを 10 分間行い、その後、運動強度を維持するための可変的な休憩時間をとります。運動量と心拍数を初期レベルに戻す。(2) 1 分間の低中強度と 30 秒の中強度の強度を交互に繰り返す 10 分間のインターバルローイング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数、(1 分あたりの心拍数)、安静時の平均と範囲、定常状態部分の平均と範囲、インターバル部分の平均と範囲
時間枠：運動介入中
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心拍数は、極心拍数モニターとアクチグラフを使用して、安静時および運動介入全体を通じて記録されます。
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運動介入中
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知覚労作率 (RPE) - ボーグ 6-20 スケール
時間枠：運動介入中
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ＲＰＥは、定常状態部分の開始、中間、終了時、およびインターバル運動の各間隔において、参加者によって口頭で述べられ、研究担当者によって記録される。
(RPE、6-20、より高いほど強度が高いことを意味します)
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運動介入中
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痛みのスケール（0～10の視覚的なアナログスケール、高いほど痛みがひどいことを意味します）と痛みの体の位置は参加者によって言語化され、研究担当者によって記録されます。
時間枠：運動介入中
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参加者の不快感や痛みの訴えが場所とともに口頭で述べられる
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運動介入中
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身体活動の楽しさの尺度 (短い);平均スコア (1-5)
時間枠：介入直後
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アクティビティの楽しさを評価するための 4 項目のリッカート スケール調査 (1 ～ 5、高いほど良い結果を意味します)
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介入直後
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システムの使いやすさのスケール、平均スコア (1 ～ 5)
時間枠：介入直後
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システムの使いやすさを評価するための 10 問のリッカート スケール調査 (1 ～ 5、高いほど結果が良いことを意味します)
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介入直後
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痛みのスケール (0 ～ 10 の視覚的なアナログスケール、高いほど痛みがひどいことを意味します) と痛みの身体の位置
時間枠：介入から 2 日後
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Web アンケートの自由形式の位置情報に対する参加者の不快感や痛みの苦情
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介入から 2 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動時間 (分と秒): 研究担当者によって記録されました。
時間枠：運動介入中
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定常状態部分: 合計運動時間。インターバル部分：各インターバルの運動時間
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運動介入中
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休憩時間の分と秒: 研究担当者が記録
時間枠：運動介入中
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定常状態部分: 各休憩時間。インターバル部分: 各休憩時間
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運動介入中
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使用されるローワーハンドルの種類
時間枠：介入直後
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標準的な漕ぎ、自転車、フリーハンドル、研究担当者による記録
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介入直後
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グリップアシスト使用時
時間枠：介入直後
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なし、フック、ベルクロ、組み合わせ。研究担当者によって記録された
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介入直後
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体幹アシスト使用時
時間枠：介入直後
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なし、コルセットサポート、バックパックハーネス。研究担当者によって記録された
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介入直後
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セットアップ時に提供されるサポート
時間枠：介入直後
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最小、中程度、最大、説明付き。研究担当者によって記録された
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更に関する推奨事項
時間枠：介入直後
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漕ぎ手のデザイン、セットアップ、または練習プロトコルの変更に関する参加者からの自由形式のコメント
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。