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Usabilidade do Remador Adaptado para Pessoas com Lesão Medular

2 de agosto de 2024 atualizado por: Elizabeth Regan, University of South Carolina

O objetivo deste ensaio clínico é examinar a usabilidade de um remador adaptável construído localmente para pessoas com lesões na medula espinhal usando um projeto estabelecido e testado.

As principais questões que pretende responder são:

  1. Que intensidade de exercício os usuários alcançam no remador para planos de remo estacionário e intervalado?
  2. Que assistência é necessária para configurar e usar o remador adaptativo?
  3. O que os usuários pensam sobre a facilidade de uso e qual é sua satisfação com o remador adaptativo?

Os participantes completarão uma sessão única de exercícios com duas séries de remador adaptativo (10 a 15 minutos cada) com um período de descanso entre elas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo de grupo único com uma meta de 15 participantes avaliará o protótipo de design inicial usando o design de remador adaptativo existente. Os participantes terão uma visita ao laboratório de reabilitação da Universidade da Carolina do Sul. Os participantes receberão uma orientação sobre a máquina de remo e as opções disponíveis de alça, empunhadura e suporte de tronco. O treinamento será fornecido na técnica de remo adequada e uso da escala de taxa de esforço percebido. Os participantes serão equipados com um dispositivo de monitoramento da frequência cardíaca e a frequência cardíaca em repouso será estabelecida. Os participantes realizarão duas sessões de exercício de remo cada uma com 2 minutos de aquecimento e relaxamento, além do seguinte: (1) 10 minutos de remo em estado estacionário com metas para atingir níveis de esforço de intensidade moderada, seguidos por um período de descanso variável para retornar o esforço e a frequência cardíaca aos níveis iniciais, (2) 10 minutos de remada intervalada alternando entre um minuto de intensidade baixa-moderada e 30 segundos de intensidade moderada-vigorosa. A frequência cardíaca dos participantes será monitorada e registrada durante todo o período de teste, com taxa de esforço percebido no início, no meio e no final do período de estado estacionário, e no início, em cada intervalo e no final do período de intervalo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Recrutamento
        • Public Health Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • usar uma cadeira de rodas para se locomover,
  • consegue realizar o movimento de remar com os braços
  • ter força de preensão suficiente para manter a preensão no cabo do remador com ou sem alças auxiliares de preensão
  • são liberados para se exercitar por meio do questionário eletrônico de prontidão física ou liberação do médico

Critério de exclusão:

  • feridas por pressão autorrelatadas atuais
  • dor com movimento de remo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção de Grupo Único
Intervenção de exercícios com remador adaptativo
Os participantes realizarão duas sessões de exercício de remo cada uma com 2 minutos de aquecimento e relaxamento, além do seguinte: (1) 10 minutos de remo em estado estacionário com metas para atingir níveis de esforço de intensidade moderada, seguidos por um período de descanso variável para retornar o esforço e a frequência cardíaca aos níveis iniciais, (2) 10 minutos de remada intervalada alternando entre um minuto de intensidade baixa-moderada e 30 segundos de intensidade moderada-vigorosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca, (batidas por minuto), média e amplitude em repouso, média e amplitude durante a porção de estado estacionário, média e amplitude durante a porção de intervalo
Prazo: Durante a intervenção do exercício
A frequência cardíaca será registrada em repouso e durante toda a intervenção do exercício usando um monitor de frequência cardíaca polar e um actigraph.
Durante a intervenção do exercício
Taxa de esforço percebido (RPE) - Escala de Borg 6-20
Prazo: Durante a intervenção do exercício
A RPE será declarada verbalmente pelo participante e registrada pela equipe do estudo no início, meio e final da parte do estado estacionário e a cada intervalo para o exercício intervalado. (RPE, 6-20, maior significa maior intensidade)
Durante a intervenção do exercício
Escala de dor (escala visual analógica de 0 a 10, maior significa pior dor) e localização corporal da dor verbalizada pelo participante e registrada pelo pessoal do estudo
Prazo: Durante a intervenção do exercício
queixas dos participantes de desconforto ou dor declaradas verbalmente junto com a localização
Durante a intervenção do exercício
Escala de Prazer em Atividade Física (curta); pontuação média (1-5)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Uma pesquisa de escala Likert de 4 itens para avaliar o prazer da atividade (1-5, maior significa melhor resultado)
Imediatamente após a intervenção
Escala de Usabilidade do Sistema, pontuação média (1-5)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Uma pesquisa em escala Likert de dez perguntas para avaliar a facilidade de uso de um sistema (1-5, maior significa melhor resultado)
Imediatamente após a intervenção
Escala de dor (escala analógica visual de 0 a 10, maior significa pior dor) e localização da dor no corpo
Prazo: Dois dias após a intervenção
queixas de desconforto ou dor dos participantes com localização de formulário livre na pesquisa da web
Dois dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de exercício (minutos e segundos): registrado pelo pessoal do estudo
Prazo: durante a intervenção do exercício
Porção de Estado Estacionário: Tempo Total de Exercício; Porção de intervalo: tempo de exercício para cada intervalo
durante a intervenção do exercício
Minutos e segundos do tempo de descanso: registrados pelo pessoal do estudo
Prazo: durante a intervenção do exercício
Porção de estado estável: duração de cada intervalo de descanso; Porção de intervalo: duração de cada intervalo de descanso
durante a intervenção do exercício
Tipo de cabo de remador usado
Prazo: Imediatamente após a intervenção
linha padrão, bicicleta, alças livres, registradas pelo pessoal do estudo
Imediatamente após a intervenção
Grip Assist Usado
Prazo: Imediatamente após a intervenção
nenhum, gancho, velcro, combinado; registrado pelo pessoal do estudo
Imediatamente após a intervenção
Assistente de tronco usado
Prazo: Imediatamente após a intervenção
nenhum, suporte de espartilho, arnês de mochila; registrado pelo pessoal do estudo
Imediatamente após a intervenção
Assistência Fornecida na Configuração
Prazo: Imediatamente após a intervenção
mínimo, moderado, máximo com descrição; registrado pelo pessoal do estudo
Imediatamente após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recomendações para mudanças
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Comentários de formulário livre dos participantes sobre quaisquer alterações no design, configuração ou protocolos de exercícios do remador
Imediatamente após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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