- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05959837
Usabilidade do Remador Adaptado para Pessoas com Lesão Medular
O objetivo deste ensaio clínico é examinar a usabilidade de um remador adaptável construído localmente para pessoas com lesões na medula espinhal usando um projeto estabelecido e testado.
As principais questões que pretende responder são:
- Que intensidade de exercício os usuários alcançam no remador para planos de remo estacionário e intervalado?
- Que assistência é necessária para configurar e usar o remador adaptativo?
- O que os usuários pensam sobre a facilidade de uso e qual é sua satisfação com o remador adaptativo?
Os participantes completarão uma sessão única de exercícios com duas séries de remador adaptativo (10 a 15 minutos cada) com um período de descanso entre elas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elizabeth Regan
- Número de telefone: 803-777-5028
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Locais de estudo
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Recrutamento
- Public Health Research Center
-
Contato:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Número de telefone: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- usar uma cadeira de rodas para se locomover,
- consegue realizar o movimento de remar com os braços
- ter força de preensão suficiente para manter a preensão no cabo do remador com ou sem alças auxiliares de preensão
- são liberados para se exercitar por meio do questionário eletrônico de prontidão física ou liberação do médico
Critério de exclusão:
- feridas por pressão autorrelatadas atuais
- dor com movimento de remo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Intervenção de Grupo Único
Intervenção de exercícios com remador adaptativo
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Os participantes realizarão duas sessões de exercício de remo cada uma com 2 minutos de aquecimento e relaxamento, além do seguinte: (1) 10 minutos de remo em estado estacionário com metas para atingir níveis de esforço de intensidade moderada, seguidos por um período de descanso variável para retornar o esforço e a frequência cardíaca aos níveis iniciais, (2) 10 minutos de remada intervalada alternando entre um minuto de intensidade baixa-moderada e 30 segundos de intensidade moderada-vigorosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca, (batidas por minuto), média e amplitude em repouso, média e amplitude durante a porção de estado estacionário, média e amplitude durante a porção de intervalo
Prazo: Durante a intervenção do exercício
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A frequência cardíaca será registrada em repouso e durante toda a intervenção do exercício usando um monitor de frequência cardíaca polar e um actigraph.
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Durante a intervenção do exercício
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Taxa de esforço percebido (RPE) - Escala de Borg 6-20
Prazo: Durante a intervenção do exercício
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A RPE será declarada verbalmente pelo participante e registrada pela equipe do estudo no início, meio e final da parte do estado estacionário e a cada intervalo para o exercício intervalado.
(RPE, 6-20, maior significa maior intensidade)
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Durante a intervenção do exercício
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Escala de dor (escala visual analógica de 0 a 10, maior significa pior dor) e localização corporal da dor verbalizada pelo participante e registrada pelo pessoal do estudo
Prazo: Durante a intervenção do exercício
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queixas dos participantes de desconforto ou dor declaradas verbalmente junto com a localização
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Durante a intervenção do exercício
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Escala de Prazer em Atividade Física (curta); pontuação média (1-5)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Uma pesquisa de escala Likert de 4 itens para avaliar o prazer da atividade (1-5, maior significa melhor resultado)
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Imediatamente após a intervenção
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Escala de Usabilidade do Sistema, pontuação média (1-5)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Uma pesquisa em escala Likert de dez perguntas para avaliar a facilidade de uso de um sistema (1-5, maior significa melhor resultado)
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Imediatamente após a intervenção
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Escala de dor (escala analógica visual de 0 a 10, maior significa pior dor) e localização da dor no corpo
Prazo: Dois dias após a intervenção
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queixas de desconforto ou dor dos participantes com localização de formulário livre na pesquisa da web
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Dois dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de exercício (minutos e segundos): registrado pelo pessoal do estudo
Prazo: durante a intervenção do exercício
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Porção de Estado Estacionário: Tempo Total de Exercício; Porção de intervalo: tempo de exercício para cada intervalo
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durante a intervenção do exercício
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Minutos e segundos do tempo de descanso: registrados pelo pessoal do estudo
Prazo: durante a intervenção do exercício
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Porção de estado estável: duração de cada intervalo de descanso; Porção de intervalo: duração de cada intervalo de descanso
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durante a intervenção do exercício
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Tipo de cabo de remador usado
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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linha padrão, bicicleta, alças livres, registradas pelo pessoal do estudo
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Imediatamente após a intervenção
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Grip Assist Usado
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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nenhum, gancho, velcro, combinado; registrado pelo pessoal do estudo
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Imediatamente após a intervenção
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Assistente de tronco usado
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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nenhum, suporte de espartilho, arnês de mochila; registrado pelo pessoal do estudo
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Imediatamente após a intervenção
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Assistência Fornecida na Configuração
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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mínimo, moderado, máximo com descrição; registrado pelo pessoal do estudo
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Imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recomendações para mudanças
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Comentários de formulário livre dos participantes sobre quaisquer alterações no design, configuração ou protocolos de exercícios do remador
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Imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00129966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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