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Facilité d'utilisation du rameur adapté pour les personnes atteintes de lésions médullaires

2 août 2024 mis à jour par: Elizabeth Regan, University of South Carolina

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner la facilité d'utilisation d'un rameur adaptatif construit localement pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière en utilisant une conception établie et testée.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Quelle intensité d'exercice d'activité les utilisateurs réalisent-ils sur le rameur pour les plans d'aviron à l'état stable et à intervalles ?
  2. Quelle assistance est requise pour l'installation et l'utilisation du rameur adaptatif ?
  3. Que pensent les utilisateurs de la facilité d'utilisation et quelle est leur satisfaction avec le rameur adaptatif ?

Les participants effectueront une séance d'exercice unique avec deux combats de rameur adaptatif (10-15 minutes chacun) avec une période de repos entre les deux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de cohorte prospective à groupe unique avec un objectif de 15 participants évaluera le prototype de conception initial en utilisant la conception d'un rameur adaptatif existant. Les participants auront une visite au laboratoire de réadaptation de l'Université de Caroline du Sud. Les participants recevront une orientation sur le rameur et les options de poignée, de poignée et de support de tronc disponibles. Une formation sera dispensée sur la bonne technique d'aviron et l'utilisation de l'échelle du taux d'effort perçu. Les participants seront équipés d'un appareil de surveillance de la fréquence cardiaque et la fréquence cardiaque au repos sera établie. Les participants effectueront deux exercices d'aviron chacun avec un échauffement et un retour au calme de 2 minutes en plus de ce qui suit : (1) 10 minutes d'aviron à l'état stable avec des objectifs pour atteindre des niveaux d'effort d'intensité modérée, suivis d'une période de repos variable pour ramener l'effort et la fréquence cardiaque aux niveaux initiaux, (2) 10 minutes d'aviron à intervalles alternant entre une minute d'intensité faible à modérée et 30 secondes d'intensité modérée à vigoureuse. La fréquence cardiaque des participants sera surveillée et enregistrée tout au long de la période de test, avec le taux d'effort perçu au début, au milieu et à la fin de la période d'état stable, et au début, à chaque intervalle et à la fin de la période d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
        • Recrutement
        • Public Health Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • utiliser un fauteuil roulant pour se déplacer,
  • peuvent effectuer le mouvement d'aviron avec leurs bras
  • avoir suffisamment de force de préhension pour maintenir la prise sur la poignée du rameur avec ou sans sangles d'aide à la préhension
  • sont autorisés à faire de l'exercice par le biais du questionnaire électronique sur l'état de préparation physique ou de la libération du médecin

Critère d'exclusion:

  • plaies de pression autodéclarées actuelles
  • douleur avec le mouvement d'aviron.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention à groupe unique
Intervention d'exercice avec rameur adaptatif
Les participants effectueront deux exercices d'aviron chacun avec un échauffement et un retour au calme de 2 minutes en plus de ce qui suit : (1) 10 minutes d'aviron à l'état stable avec des objectifs pour atteindre des niveaux d'effort d'intensité modérée, suivis d'une période de repos variable pour ramener l'effort et la fréquence cardiaque aux niveaux initiaux, (2) 10 minutes d'aviron à intervalles alternant entre une minute d'intensité faible à modérée et 30 secondes d'intensité modérée à vigoureuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque (battements par minute), moyenne et intervalle au repos, moyenne et intervalle pendant la partie à l'état d'équilibre, moyenne et intervalle pendant la partie intervalle
Délai: Pendant l'intervention d'exercice
La fréquence cardiaque sera enregistrée au repos et tout au long de l'intervention d'exercice à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque polaire et d'un actigraphe.
Pendant l'intervention d'exercice
Taux d'effort perçu (RPE) - Échelle de Borg 6-20
Délai: Pendant l'intervention d'exercice
Le RPE sera énoncé verbalement par le participant et enregistré par le personnel de l'étude au début, au milieu et à la fin de la partie à l'état d'équilibre, et à chaque intervalle pour l'exercice d'intervalle. (RPE, 6-20, plus élevé signifie une intensité plus élevée)
Pendant l'intervention d'exercice
Échelle de la douleur (échelle analogique visuelle de 0 à 10, plus élevée signifie pire douleur) et localisation corporelle de la douleur verbalisée par le participant et enregistrée par le personnel de l'étude
Délai: Pendant l'intervention d'exercice
plaintes des participants concernant l'inconfort ou la douleur exprimées verbalement avec l'emplacement
Pendant l'intervention d'exercice
Échelle de plaisir de l'activité physique (courte); note moyenne (1-5)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Une enquête sur l'échelle de Likert à 4 éléments pour évaluer le plaisir de l'activité (1-5, plus élevé signifie un meilleur résultat)
Immédiatement après l'intervention
Échelle d'utilisabilité du système, score moyen (1-5)
Délai: Immédiatement après l'intervention
Une enquête sur l'échelle de Likert en dix questions pour évaluer la facilité d'utilisation d'un système (1-5, plus élevé signifie un meilleur résultat)
Immédiatement après l'intervention
Échelle de la douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 10, plus élevée signifie pire douleur) et localisation corporelle de la douleur
Délai: Deux jours après l'intervention
plaintes des participants concernant l'inconfort ou la douleur avec l'emplacement du formulaire libre sur le sondage en ligne
Deux jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'exercice (minutes et secondes) : enregistrée par le personnel de l'étude
Délai: pendant l'intervention d'exercice
Portion d'état stable : temps d'exercice total ; Portion d'intervalle : temps d'exercice pour chaque intervalle
pendant l'intervention d'exercice
Minutes et secondes du temps de repos : enregistrées par le personnel de l'étude
Délai: pendant l'intervention d'exercice
Portion d'état stable : durée de chaque pause ; Portion d'intervalle : durée de chaque pause
pendant l'intervention d'exercice
Type de poignée de rameur utilisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
rangée standard, vélo, poignées libres, enregistré par le personnel de l'étude
Immédiatement après l'intervention
Aide à la préhension utilisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
aucun, crochet, velcro, combiné ; enregistré par le personnel de l'étude
Immédiatement après l'intervention
Aide au coffre utilisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
aucun, support de corset, harnais de sac à dos ; enregistré par le personnel de l'étude
Immédiatement après l'intervention
Assistance fournie à l'installation
Délai: Immédiatement après l'intervention
minimum, modéré, maximum avec description ; enregistré par le personnel de l'étude
Immédiatement après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recommandations de modifications
Délai: Immédiatement après l'intervention
Commentaires sous forme libre des participants sur tout changement apporté à la conception, à la configuration ou aux protocoles d'exercice du rameur
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2023

Première publication (Réel)

25 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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