- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05959837
Facilité d'utilisation du rameur adapté pour les personnes atteintes de lésions médullaires
L'objectif de cet essai clinique est d'examiner la facilité d'utilisation d'un rameur adaptatif construit localement pour les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière en utilisant une conception établie et testée.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quelle intensité d'exercice d'activité les utilisateurs réalisent-ils sur le rameur pour les plans d'aviron à l'état stable et à intervalles ?
- Quelle assistance est requise pour l'installation et l'utilisation du rameur adaptatif ?
- Que pensent les utilisateurs de la facilité d'utilisation et quelle est leur satisfaction avec le rameur adaptatif ?
Les participants effectueront une séance d'exercice unique avec deux combats de rameur adaptatif (10-15 minutes chacun) avec une période de repos entre les deux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elizabeth Regan
- Numéro de téléphone: 803-777-5028
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29208
- Recrutement
- Public Health Research Center
-
Contact:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Numéro de téléphone: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- utiliser un fauteuil roulant pour se déplacer,
- peuvent effectuer le mouvement d'aviron avec leurs bras
- avoir suffisamment de force de préhension pour maintenir la prise sur la poignée du rameur avec ou sans sangles d'aide à la préhension
- sont autorisés à faire de l'exercice par le biais du questionnaire électronique sur l'état de préparation physique ou de la libération du médecin
Critère d'exclusion:
- plaies de pression autodéclarées actuelles
- douleur avec le mouvement d'aviron.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention à groupe unique
Intervention d'exercice avec rameur adaptatif
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Les participants effectueront deux exercices d'aviron chacun avec un échauffement et un retour au calme de 2 minutes en plus de ce qui suit : (1) 10 minutes d'aviron à l'état stable avec des objectifs pour atteindre des niveaux d'effort d'intensité modérée, suivis d'une période de repos variable pour ramener l'effort et la fréquence cardiaque aux niveaux initiaux, (2) 10 minutes d'aviron à intervalles alternant entre une minute d'intensité faible à modérée et 30 secondes d'intensité modérée à vigoureuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence cardiaque (battements par minute), moyenne et intervalle au repos, moyenne et intervalle pendant la partie à l'état d'équilibre, moyenne et intervalle pendant la partie intervalle
Délai: Pendant l'intervention d'exercice
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La fréquence cardiaque sera enregistrée au repos et tout au long de l'intervention d'exercice à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque polaire et d'un actigraphe.
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Pendant l'intervention d'exercice
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Taux d'effort perçu (RPE) - Échelle de Borg 6-20
Délai: Pendant l'intervention d'exercice
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Le RPE sera énoncé verbalement par le participant et enregistré par le personnel de l'étude au début, au milieu et à la fin de la partie à l'état d'équilibre, et à chaque intervalle pour l'exercice d'intervalle.
(RPE, 6-20, plus élevé signifie une intensité plus élevée)
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Pendant l'intervention d'exercice
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Échelle de la douleur (échelle analogique visuelle de 0 à 10, plus élevée signifie pire douleur) et localisation corporelle de la douleur verbalisée par le participant et enregistrée par le personnel de l'étude
Délai: Pendant l'intervention d'exercice
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plaintes des participants concernant l'inconfort ou la douleur exprimées verbalement avec l'emplacement
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Pendant l'intervention d'exercice
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Échelle de plaisir de l'activité physique (courte); note moyenne (1-5)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une enquête sur l'échelle de Likert à 4 éléments pour évaluer le plaisir de l'activité (1-5, plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'utilisabilité du système, score moyen (1-5)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Une enquête sur l'échelle de Likert en dix questions pour évaluer la facilité d'utilisation d'un système (1-5, plus élevé signifie un meilleur résultat)
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle de la douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 10, plus élevée signifie pire douleur) et localisation corporelle de la douleur
Délai: Deux jours après l'intervention
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plaintes des participants concernant l'inconfort ou la douleur avec l'emplacement du formulaire libre sur le sondage en ligne
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Deux jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'exercice (minutes et secondes) : enregistrée par le personnel de l'étude
Délai: pendant l'intervention d'exercice
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Portion d'état stable : temps d'exercice total ; Portion d'intervalle : temps d'exercice pour chaque intervalle
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pendant l'intervention d'exercice
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Minutes et secondes du temps de repos : enregistrées par le personnel de l'étude
Délai: pendant l'intervention d'exercice
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Portion d'état stable : durée de chaque pause ; Portion d'intervalle : durée de chaque pause
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pendant l'intervention d'exercice
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Type de poignée de rameur utilisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
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rangée standard, vélo, poignées libres, enregistré par le personnel de l'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Aide à la préhension utilisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
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aucun, crochet, velcro, combiné ; enregistré par le personnel de l'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Aide au coffre utilisée
Délai: Immédiatement après l'intervention
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aucun, support de corset, harnais de sac à dos ; enregistré par le personnel de l'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Assistance fournie à l'installation
Délai: Immédiatement après l'intervention
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minimum, modéré, maximum avec description ; enregistré par le personnel de l'étude
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Immédiatement après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recommandations de modifications
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Commentaires sous forme libre des participants sur tout changement apporté à la conception, à la configuration ou aux protocoles d'exercice du rameur
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00129966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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