Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Usabilità del vogatore adattato per le persone con lesioni al midollo spinale

2 agosto 2024 aggiornato da: Elizabeth Regan, University of South Carolina

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esaminare l'usabilità di un vogatore adattivo costruito localmente per le persone con lesioni del midollo spinale utilizzando un design consolidato e testato.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Quale intensità di esercizio dell'attività raggiungono gli utenti sul vogatore per i piani di canottaggio in stato stazionario e a intervalli?
  2. Quale assistenza è necessaria per la configurazione e l'utilizzo dell'Adaptive Rower?
  3. Cosa pensano gli utenti della facilità d'uso e qual è la loro soddisfazione per l'Adaptive Rower?

I partecipanti completeranno una sessione di allenamento una tantum con due periodi di vogatore adattivo (10-15 minuti ciascuno) con un periodo di riposo intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di coorte prospettico a rotazione di un singolo gruppo con un target di 15 partecipanti valuterà il prototipo del design iniziale utilizzando il design di un vogatore adattivo esistente. I partecipanti avranno una visita al laboratorio di riabilitazione dell'Università della Carolina del Sud. I partecipanti riceveranno un orientamento per il vogatore e le opzioni di maniglia, impugnatura e supporto del tronco disponibili. Verrà fornita formazione sulla corretta tecnica di canottaggio e sull'uso della scala del tasso di sforzo percepito. I partecipanti saranno dotati di un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca e frequenza cardiaca a riposo stabilita. I partecipanti eseguiranno due periodi di esercizio di canottaggio ciascuno con un riscaldamento e un defaticamento di 2 minuti in aggiunta a quanto segue: (1) 10 minuti di canottaggio in stato stazionario con obiettivi per raggiungere livelli di sforzo di intensità moderata, seguiti da un periodo di riposo variabile per riportare lo sforzo e la frequenza cardiaca ai livelli iniziali, (2) 10 minuti di canottaggio a intervalli alternati tra un minuto di intensità bassa-moderata e 30 secondi di intensità moderata-vigorosa. La frequenza cardiaca dei partecipanti verrà monitorata e registrata durante tutto il periodo di test, con il tasso di sforzo percepito all'inizio, a metà e alla fine del periodo di stato stazionario e all'inizio, a ogni intervallo e alla fine del periodo di intervallo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
        • Reclutamento
        • Public Health Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • utilizzare una sedia a rotelle per la mobilità,
  • può eseguire il movimento di canottaggio con le braccia
  • avere una forza di presa sufficiente per mantenere la presa sulla maniglia del vogatore con o senza cinghie di presa assistita
  • sono autorizzati a esercitare attraverso il questionario elettronico sulla prontezza fisica o il rilascio del medico

Criteri di esclusione:

  • attuali ferite da pressione auto-riferite
  • dolore con movimento di canottaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento a gruppo singolo
Intervento sull'esercizio con vogatore adattivo
I partecipanti eseguiranno due periodi di esercizio di canottaggio ciascuno con un riscaldamento e un defaticamento di 2 minuti in aggiunta a quanto segue: (1) 10 minuti di canottaggio in stato stazionario con obiettivi per raggiungere livelli di sforzo di intensità moderata, seguiti da un periodo di riposo variabile per riportare lo sforzo e la frequenza cardiaca ai livelli iniziali, (2) 10 minuti di canottaggio a intervalli alternati tra un minuto di intensità bassa-moderata e 30 secondi di intensità moderata-vigorosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca, (battiti al minuto), media e intervallo a riposo, media e intervallo durante la parte dello stato stazionario, media e intervallo durante la parte dell'intervallo
Lasso di tempo: Durante l'intervento di esercizio
La frequenza cardiaca verrà registrata a riposo e durante l'intervento di esercizio utilizzando un cardiofrequenzimetro polare e un attigrafo.
Durante l'intervento di esercizio
Tasso di sforzo percepito (RPE)-Scala Borg 6-20
Lasso di tempo: Durante l'intervento di esercizio
L'RPE sarà dichiarato verbalmente dal partecipante e registrato dal personale dello studio all'inizio, a metà e alla fine della porzione di stato stazionario e ad ogni intervallo per l'esercizio a intervalli. (RPE, 6-20, maggiore significa maggiore intensità)
Durante l'intervento di esercizio
Scala del dolore (scala analogica visiva 0-10, più alto significa dolore peggiore) e localizzazione corporea del dolore verbalizzate dal partecipante e registrate dal personale dello studio
Lasso di tempo: Durante l'intervento di esercizio
lamentele dei partecipanti di disagio o dolore dichiarate verbalmente insieme alla posizione
Durante l'intervento di esercizio
Scala di godimento dell'attività fisica (breve); punteggio medio (1-5)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un sondaggio su scala Likert a 4 item per valutare il gradimento dell'attività (da 1 a 5, più alto significa un risultato migliore)
Subito dopo l'intervento
Scala di usabilità del sistema, punteggio medio (1-5)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Un sondaggio su scala Likert di dieci domande per valutare un sistema per la facilità d'uso (1-5, più alto significa risultato migliore)
Subito dopo l'intervento
Scala del dolore (scala analogica visiva 0-10, più alto significa dolore peggiore) e localizzazione corporea del dolore
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
reclami dei partecipanti di disagio o dolore con posizione in forma libera sul sondaggio web
Due giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di esercizio (minuti e secondi): registrato dal personale dello studio
Lasso di tempo: durante l'intervento di esercizio
Porzione stato stazionario: tempo totale di esercizio; Porzione di intervallo: tempo di allenamento per ogni intervallo
durante l'intervento di esercizio
Tempo di riposo minuti e secondi: registrati dal personale dello studio
Lasso di tempo: durante l'intervento di esercizio
Steady State Portion: durata di ciascuna pausa di riposo; Porzione di intervallo: durata di ogni pausa di riposo
durante l'intervento di esercizio
Tipo di maniglia del vogatore utilizzata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
fila standard, bicicletta, maniglie libere, registrate dal personale dello studio
Subito dopo l'intervento
Presa assistita utilizzata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
nessuno, gancio, velcro, combinato; registrati dal personale dello studio
Subito dopo l'intervento
Trunk Assist Usato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
nessuno, supporto corsetto, imbracatura zaino; registrati dal personale dello studio
Subito dopo l'intervento
Assistenza fornita durante l'installazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
minimo, moderato, massimo con descrizione; registrati dal personale dello studio
Subito dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccomandazioni per modifiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Commenti in forma libera da parte dei partecipanti su eventuali modifiche al design del vogatore, alla configurazione o ai protocolli di esercizio
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi