- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05959837
Usabilità del vogatore adattato per le persone con lesioni al midollo spinale
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è esaminare l'usabilità di un vogatore adattivo costruito localmente per le persone con lesioni del midollo spinale utilizzando un design consolidato e testato.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Quale intensità di esercizio dell'attività raggiungono gli utenti sul vogatore per i piani di canottaggio in stato stazionario e a intervalli?
- Quale assistenza è necessaria per la configurazione e l'utilizzo dell'Adaptive Rower?
- Cosa pensano gli utenti della facilità d'uso e qual è la loro soddisfazione per l'Adaptive Rower?
I partecipanti completeranno una sessione di allenamento una tantum con due periodi di vogatore adattivo (10-15 minuti ciascuno) con un periodo di riposo intermedio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elizabeth Regan
- Numero di telefono: 803-777-5028
- Email: eregan@mailbox.sc.edu
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29208
- Reclutamento
- Public Health Research Center
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Contatto:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Numero di telefono: 704-609-2409
- Email: eregan@mailbox.sc.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- utilizzare una sedia a rotelle per la mobilità,
- può eseguire il movimento di canottaggio con le braccia
- avere una forza di presa sufficiente per mantenere la presa sulla maniglia del vogatore con o senza cinghie di presa assistita
- sono autorizzati a esercitare attraverso il questionario elettronico sulla prontezza fisica o il rilascio del medico
Criteri di esclusione:
- attuali ferite da pressione auto-riferite
- dolore con movimento di canottaggio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento a gruppo singolo
Intervento sull'esercizio con vogatore adattivo
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I partecipanti eseguiranno due periodi di esercizio di canottaggio ciascuno con un riscaldamento e un defaticamento di 2 minuti in aggiunta a quanto segue: (1) 10 minuti di canottaggio in stato stazionario con obiettivi per raggiungere livelli di sforzo di intensità moderata, seguiti da un periodo di riposo variabile per riportare lo sforzo e la frequenza cardiaca ai livelli iniziali, (2) 10 minuti di canottaggio a intervalli alternati tra un minuto di intensità bassa-moderata e 30 secondi di intensità moderata-vigorosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca, (battiti al minuto), media e intervallo a riposo, media e intervallo durante la parte dello stato stazionario, media e intervallo durante la parte dell'intervallo
Lasso di tempo: Durante l'intervento di esercizio
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La frequenza cardiaca verrà registrata a riposo e durante l'intervento di esercizio utilizzando un cardiofrequenzimetro polare e un attigrafo.
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Durante l'intervento di esercizio
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Tasso di sforzo percepito (RPE)-Scala Borg 6-20
Lasso di tempo: Durante l'intervento di esercizio
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L'RPE sarà dichiarato verbalmente dal partecipante e registrato dal personale dello studio all'inizio, a metà e alla fine della porzione di stato stazionario e ad ogni intervallo per l'esercizio a intervalli.
(RPE, 6-20, maggiore significa maggiore intensità)
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Durante l'intervento di esercizio
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Scala del dolore (scala analogica visiva 0-10, più alto significa dolore peggiore) e localizzazione corporea del dolore verbalizzate dal partecipante e registrate dal personale dello studio
Lasso di tempo: Durante l'intervento di esercizio
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lamentele dei partecipanti di disagio o dolore dichiarate verbalmente insieme alla posizione
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Durante l'intervento di esercizio
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Scala di godimento dell'attività fisica (breve); punteggio medio (1-5)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Un sondaggio su scala Likert a 4 item per valutare il gradimento dell'attività (da 1 a 5, più alto significa un risultato migliore)
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Subito dopo l'intervento
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Scala di usabilità del sistema, punteggio medio (1-5)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Un sondaggio su scala Likert di dieci domande per valutare un sistema per la facilità d'uso (1-5, più alto significa risultato migliore)
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Subito dopo l'intervento
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Scala del dolore (scala analogica visiva 0-10, più alto significa dolore peggiore) e localizzazione corporea del dolore
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
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reclami dei partecipanti di disagio o dolore con posizione in forma libera sul sondaggio web
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Due giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di esercizio (minuti e secondi): registrato dal personale dello studio
Lasso di tempo: durante l'intervento di esercizio
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Porzione stato stazionario: tempo totale di esercizio; Porzione di intervallo: tempo di allenamento per ogni intervallo
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durante l'intervento di esercizio
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Tempo di riposo minuti e secondi: registrati dal personale dello studio
Lasso di tempo: durante l'intervento di esercizio
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Steady State Portion: durata di ciascuna pausa di riposo; Porzione di intervallo: durata di ogni pausa di riposo
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durante l'intervento di esercizio
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Tipo di maniglia del vogatore utilizzata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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fila standard, bicicletta, maniglie libere, registrate dal personale dello studio
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Subito dopo l'intervento
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Presa assistita utilizzata
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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nessuno, gancio, velcro, combinato; registrati dal personale dello studio
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Subito dopo l'intervento
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Trunk Assist Usato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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nessuno, supporto corsetto, imbracatura zaino; registrati dal personale dello studio
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Subito dopo l'intervento
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Assistenza fornita durante l'installazione
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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minimo, moderato, massimo con descrizione; registrati dal personale dello studio
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Subito dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccomandazioni per modifiche
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Commenti in forma libera da parte dei partecipanti su eventuali modifiche al design del vogatore, alla configurazione o ai protocolli di esercizio
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00129966
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