Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlighet av den tilpassede roeren for personer med ryggmargsskade

2. august 2024 oppdatert av: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Målet med denne kliniske studien er å undersøke brukbarheten til en lokalt bygget adaptiv roer for personer med ryggmargsskade ved å bruke et etablert og testet design.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvilken treningsintensitet oppnår brukere på romaskinen for roplaner for stabil tilstand og intervall?
  2. Hvilken assistanse kreves for oppsett og bruk av den adaptive roeren?
  3. Hva synes brukerne om brukervennligheten og hva er deres tilfredshet med den adaptive roeren?

Deltakerne vil gjennomføre en engangs treningsøkt med to adaptive roerkamper (10-15 minutter hver) med en hvileperiode mellom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En enkelt gruppe rullende prospektiv kohortstudie med et mål på 15 deltakere vil evaluere den første designprototypen ved å bruke en eksisterende adaptiv roerdesign. Deltakerne vil ha ett besøk til University of South Carolina Rehabilitation lab. Deltakerne vil få en orientering om romaskinen og tilgjengelige håndtak, grep og bagasjeromsstøtte. Det vil bli gitt opplæring i riktig roteknikk og bruk av skalaen for opplevd anstrengelse. Deltakerne vil bli utstyrt med en pulsmålingsenhet og hvilepuls etablert. Deltakerne vil utføre to roøvelser hver med en 2-minutters oppvarming og nedkjøling i tillegg til følgende: (1)10 minutter med jevn roing med mål om å oppnå moderate anstrengelsesnivåer, etterfulgt av en variabel hvileperiode til returnere anstrengelse og hjertefrekvens til de opprinnelige nivåene, (2) 10 minutter med intervallroing vekslende mellom ett minutt med lav-moderat intensitet og 30 sekunder med moderat kraftig intensitet. Deltakernes hjertefrekvens vil bli overvåket og registrert gjennom hele testperioden, med frekvensen av opplevd anstrengelse ved start, midtpunkt og slutten av steady state-perioden, og ved start, ved hvert intervall og ved slutten av intervallperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • Public Health Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bruke rullestol for mobilitet,
  • kan utføre robevegelsen med armene
  • ha nok grepsstyrke til å opprettholde grepet på roerhåndtaket med eller uten gripehjelpestropper
  • er klarert til å trene gjennom det elektroniske spørreskjemaet om fysisk beredskap eller legeutgivelse

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende selvrapporterte trykksår
  • smerter ved robevegelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel gruppe intervensjonsarm
Tren intervensjon med adaptiv roer
Annen: Adaptiv roøvelse
Deltakerne vil utføre to roøvelser hver med en 2-minutters oppvarming og nedkjøling i tillegg til følgende: (1)10 minutter med jevn roing med mål om å oppnå moderate anstrengelsesnivåer, etterfulgt av en variabel hvileperiode til returnere anstrengelse og hjertefrekvens til de opprinnelige nivåene, (2) 10 minutter med intervallroing vekslende mellom ett minutt med lav-moderat intensitet og 30 sekunder med moderat kraftig intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens, (slag per minutt), gjennomsnitt og område i hvile, gjennomsnitt og område under steady state-del, gjennomsnitt og område under intervalldel
Tidsramme: Under trening intervensjon
Hjertefrekvensen vil bli registrert i hvile og under hele treningsintervensjonen ved hjelp av en polar pulsmåler og aktigraf.
Under trening intervensjon
Rate of Perceived Exertion (RPE)-Borg 6-20 Skala
Tidsramme: Under trening intervensjon
RPE vil bli oppgitt muntlig av deltakeren og registreres av studiepersonell ved begynnelsen, midten og slutten av steady state-delen, og ved hvert intervall for intervalltrening. (RPE, 6-20, høyere betyr høyere intensitet)
Under trening intervensjon
Smerteskala (0-10 visuell analog skala, høyere betyr verre smerte) og kroppsplassering av smerte verbalisert av deltaker og registrert av studiepersonell
Tidsramme: Under trening intervensjon
deltaker klager på ubehag eller smerte verbalt oppgitt sammen med plassering
Under trening intervensjon
Skala for fysisk aktivitet glede (kort); gjennomsnittlig poengsum (1–5)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
En 4-elements Likert-skalaundersøkelse for å evaluere gleden av aktiviteten (1-5, høyere betyr bedre resultat)
Umiddelbart etter inngrepet
Systembrukbarhetsskala, gjennomsnittlig poengsum (1-5)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
En undersøkelse i Likert-skala med ti spørsmål for å evaluere et system for brukervennlighet (1-5, høyere betyr bedre resultat)
Umiddelbart etter inngrepet
Smerteskala (0-10 visuell analog skala, høyere betyr verre smerte) og kroppsplassering av smerte
Tidsramme: To dager etter intervensjon
deltaker klager på ubehag eller smerte med fri form plassering på nettundersøkelse
To dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningstid (minutter og sekunder): registrert av studiepersonell
Tidsramme: under treningsintervensjon
Steady State Portion: Total treningstid; Intervalldel: Treningstid for hvert intervall
under treningsintervensjon
Hviletid minutter og sekunder: registrert av studiepersonell
Tidsramme: under treningsintervensjon
Steady State Portion: varighet for hver hvilepause; Intervalldel: varighet for hver hvilepause
under treningsintervensjon
Type rohåndtak som brukes
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
standard rad, sykkel, frie håndtak, registrert av studiepersonell
Umiddelbart etter inngrepet
Grip Assist brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
ingen, krok, borrelås, kombinert; registrert av studiepersonell
Umiddelbart etter inngrepet
Trunk Assist brukt
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
ingen, korsettstøtte, ryggsekksele; registrert av studiepersonell
Umiddelbart etter inngrepet
Assistanse gitt ved oppsett
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
minimum, moderat, maksimum med beskrivelse; registrert av studiepersonell
Umiddelbart etter inngrepet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalinger for endringer
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Kommentarer fra deltakere i fritt format om endringer i roers design, oppsett eller treningsprotokoller
Umiddelbart etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Samarbeidspartnere

Foundation for Physical Therapy, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00129966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere