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Usabilidad del Remo Adaptado para Personas con Lesión de la Médula Espinal

2 de agosto de 2024 actualizado por: Elizabeth Regan, University of South Carolina

El objetivo de este ensayo clínico es examinar la usabilidad de un remo adaptable construido localmente para personas con lesión de la médula espinal utilizando un diseño establecido y probado.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Qué intensidad de ejercicio de la actividad logran los usuarios en el remo para los planes de remo de intervalos y de estado constante?
  2. ¿Qué asistencia se requiere para configurar y usar el remo adaptable?
  3. ¿Qué opinan los usuarios sobre la facilidad de uso y cuál es su satisfacción con el remo adaptable?

Los participantes completarán una sesión de ejercicio de una sola vez con dos turnos de remo adaptativo (10-15 minutos cada uno) con un período de descanso entre ellos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de cohorte prospectivo rodante de un solo grupo con un objetivo de 15 participantes evaluará el prototipo de diseño inicial utilizando un diseño de remo adaptativo existente. Los participantes tendrán una visita al laboratorio de rehabilitación de la Universidad de Carolina del Sur. Los participantes recibirán una orientación sobre la máquina de remo y las opciones disponibles de soporte de mango, agarre y tronco. Se proporcionará capacitación en la técnica adecuada de remo y el uso de la escala de tasa de esfuerzo percibido. A los participantes se les colocará un dispositivo de monitorización de la frecuencia cardíaca y se establecerá la frecuencia cardíaca en reposo. Los participantes realizarán dos series de ejercicio de remo, cada una con un calentamiento y un enfriamiento de 2 minutos, además de lo siguiente: (1) 10 minutos de remo constante con el objetivo de lograr niveles de esfuerzo de intensidad moderada, seguidos de un período de descanso variable para devolver el esfuerzo y la frecuencia cardíaca a los niveles iniciales, (2) 10 minutos de remo interválico alternando entre un minuto de intensidad baja-moderada y 30 segundos de intensidad moderada-vigorosa. La frecuencia cardíaca de los participantes se controlará y registrará durante todo el período de prueba, con la tasa de esfuerzo percibido al inicio, en el punto medio y al final del período de estado estable, y al inicio, en cada intervalo y al final del período de intervalo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
        • Reclutamiento
        • Public Health Research Center
        • Contacto:
          • Elizabeth W Regan, DPT, PhD
          • Número de teléfono: 704-609-2409
          • Correo electrónico: eregan@mailbox.sc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • utilizar una silla de ruedas para la movilidad,
  • puede realizar el movimiento de remo con los brazos
  • tener suficiente fuerza de agarre para mantener el agarre en el mango del remo con o sin correas de asistencia de agarre
  • están autorizados para hacer ejercicio a través del cuestionario electrónico de preparación física o autorización del médico

Criterio de exclusión:

  • heridas por presión autoinformadas actuales
  • dolor con el movimiento de remo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención de un solo grupo
Intervención de ejercicios con remo adaptativo
Los participantes realizarán dos series de ejercicio de remo, cada una con un calentamiento y un enfriamiento de 2 minutos, además de lo siguiente: (1) 10 minutos de remo constante con el objetivo de lograr niveles de esfuerzo de intensidad moderada, seguidos de un período de descanso variable para devolver el esfuerzo y la frecuencia cardíaca a los niveles iniciales, (2) 10 minutos de remo interválico alternando entre un minuto de intensidad baja-moderada y 30 segundos de intensidad moderada-vigorosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto), media y rango en reposo, media y rango durante la porción de estado estable, media y rango durante la porción de intervalo
Periodo de tiempo: Durante la intervención del ejercicio
La frecuencia cardíaca se registrará en reposo y durante toda la intervención del ejercicio mediante un pulsómetro polar y un actígrafo.
Durante la intervención del ejercicio
Tasa de esfuerzo percibido (RPE) -Escala Borg 6-20
Periodo de tiempo: Durante la intervención del ejercicio
El RPE será declarado verbalmente por el participante y registrado por el personal del estudio al principio, a la mitad y al final de la porción de estado estacionario, y en cada intervalo para el ejercicio de intervalos. (RPE, 6-20, mayor significa mayor intensidad)
Durante la intervención del ejercicio
Escala de dolor (escala analógica visual de 0 a 10, más alto significa peor dolor) y ubicación del dolor en el cuerpo verbalizado por el participante y registrado por el personal del estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención del ejercicio
quejas de los participantes sobre molestias o dolor declaradas verbalmente junto con la ubicación
Durante la intervención del ejercicio
Escala de disfrute de la actividad física (corta); puntuación media (1-5)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Una encuesta de escala Likert de 4 ítems para evaluar el disfrute de la actividad (1-5, más alto significa mejor resultado)
Inmediatamente después de la intervención
Escala de usabilidad del sistema, puntaje promedio (1-5)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Una encuesta de escala Likert de diez preguntas para evaluar la facilidad de uso de un sistema (1-5, mayor significa mejor resultado)
Inmediatamente después de la intervención
Escala de dolor (escala analógica visual de 0 a 10, más alto significa peor dolor) y ubicación del dolor en el cuerpo
Periodo de tiempo: Dos días después de la intervención
quejas de los participantes sobre molestias o dolor con la ubicación de forma libre en la encuesta web
Dos días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejercicio (minutos y segundos): registrado por el personal del estudio
Periodo de tiempo: durante la intervención del ejercicio
Porción de estado estacionario: Tiempo total de ejercicio; Porción de intervalo: tiempo de ejercicio para cada intervalo
durante la intervención del ejercicio
Minutos y segundos del tiempo de descanso: registrados por el personal del estudio
Periodo de tiempo: durante la intervención del ejercicio
Porción de estado estacionario: duración de cada pausa de descanso; Porción de intervalo: duración de cada pausa de descanso
durante la intervención del ejercicio
Tipo de mango de remo utilizado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
remo estándar, bicicleta, manijas libres, registrado por el personal del estudio
Inmediatamente después de la intervención
Asistencia de agarre usada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
ninguno, gancho, velcro, combinado; registrado por el personal del estudio
Inmediatamente después de la intervención
Asistente de maletero usado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
ninguno, soporte de corsé, arnés de mochila; registrado por el personal del estudio
Inmediatamente después de la intervención
Asistencia proporcionada en la instalación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
mínimo, moderado, máximo con descripción; registrado por el personal del estudio
Inmediatamente después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recomendaciones para cambios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Comentarios de forma libre de los participantes sobre cualquier cambio en el diseño, la configuración o los protocolos de ejercicio del remero
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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