- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05959837
Usabilidad del Remo Adaptado para Personas con Lesión de la Médula Espinal
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la usabilidad de un remo adaptable construido localmente para personas con lesión de la médula espinal utilizando un diseño establecido y probado.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué intensidad de ejercicio de la actividad logran los usuarios en el remo para los planes de remo de intervalos y de estado constante?
- ¿Qué asistencia se requiere para configurar y usar el remo adaptable?
- ¿Qué opinan los usuarios sobre la facilidad de uso y cuál es su satisfacción con el remo adaptable?
Los participantes completarán una sesión de ejercicio de una sola vez con dos turnos de remo adaptativo (10-15 minutos cada uno) con un período de descanso entre ellos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth Regan
- Número de teléfono: 803-777-5028
- Correo electrónico: eregan@mailbox.sc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29208
- Reclutamiento
- Public Health Research Center
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Contacto:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Número de teléfono: 704-609-2409
- Correo electrónico: eregan@mailbox.sc.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- utilizar una silla de ruedas para la movilidad,
- puede realizar el movimiento de remo con los brazos
- tener suficiente fuerza de agarre para mantener el agarre en el mango del remo con o sin correas de asistencia de agarre
- están autorizados para hacer ejercicio a través del cuestionario electrónico de preparación física o autorización del médico
Criterio de exclusión:
- heridas por presión autoinformadas actuales
- dolor con el movimiento de remo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención de un solo grupo
Intervención de ejercicios con remo adaptativo
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Los participantes realizarán dos series de ejercicio de remo, cada una con un calentamiento y un enfriamiento de 2 minutos, además de lo siguiente: (1) 10 minutos de remo constante con el objetivo de lograr niveles de esfuerzo de intensidad moderada, seguidos de un período de descanso variable para devolver el esfuerzo y la frecuencia cardíaca a los niveles iniciales, (2) 10 minutos de remo interválico alternando entre un minuto de intensidad baja-moderada y 30 segundos de intensidad moderada-vigorosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (latidos por minuto), media y rango en reposo, media y rango durante la porción de estado estable, media y rango durante la porción de intervalo
Periodo de tiempo: Durante la intervención del ejercicio
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La frecuencia cardíaca se registrará en reposo y durante toda la intervención del ejercicio mediante un pulsómetro polar y un actígrafo.
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Durante la intervención del ejercicio
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Tasa de esfuerzo percibido (RPE) -Escala Borg 6-20
Periodo de tiempo: Durante la intervención del ejercicio
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El RPE será declarado verbalmente por el participante y registrado por el personal del estudio al principio, a la mitad y al final de la porción de estado estacionario, y en cada intervalo para el ejercicio de intervalos.
(RPE, 6-20, mayor significa mayor intensidad)
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Durante la intervención del ejercicio
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Escala de dolor (escala analógica visual de 0 a 10, más alto significa peor dolor) y ubicación del dolor en el cuerpo verbalizado por el participante y registrado por el personal del estudio
Periodo de tiempo: Durante la intervención del ejercicio
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quejas de los participantes sobre molestias o dolor declaradas verbalmente junto con la ubicación
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Durante la intervención del ejercicio
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Escala de disfrute de la actividad física (corta); puntuación media (1-5)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Una encuesta de escala Likert de 4 ítems para evaluar el disfrute de la actividad (1-5, más alto significa mejor resultado)
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala de usabilidad del sistema, puntaje promedio (1-5)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Una encuesta de escala Likert de diez preguntas para evaluar la facilidad de uso de un sistema (1-5, mayor significa mejor resultado)
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala de dolor (escala analógica visual de 0 a 10, más alto significa peor dolor) y ubicación del dolor en el cuerpo
Periodo de tiempo: Dos días después de la intervención
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quejas de los participantes sobre molestias o dolor con la ubicación de forma libre en la encuesta web
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Dos días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de ejercicio (minutos y segundos): registrado por el personal del estudio
Periodo de tiempo: durante la intervención del ejercicio
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Porción de estado estacionario: Tiempo total de ejercicio; Porción de intervalo: tiempo de ejercicio para cada intervalo
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durante la intervención del ejercicio
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Minutos y segundos del tiempo de descanso: registrados por el personal del estudio
Periodo de tiempo: durante la intervención del ejercicio
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Porción de estado estacionario: duración de cada pausa de descanso; Porción de intervalo: duración de cada pausa de descanso
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durante la intervención del ejercicio
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Tipo de mango de remo utilizado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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remo estándar, bicicleta, manijas libres, registrado por el personal del estudio
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Inmediatamente después de la intervención
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Asistencia de agarre usada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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ninguno, gancho, velcro, combinado; registrado por el personal del estudio
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Inmediatamente después de la intervención
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Asistente de maletero usado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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ninguno, soporte de corsé, arnés de mochila; registrado por el personal del estudio
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Inmediatamente después de la intervención
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Asistencia proporcionada en la instalación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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mínimo, moderado, máximo con descripción; registrado por el personal del estudio
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Inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recomendaciones para cambios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Comentarios de forma libre de los participantes sobre cualquier cambio en el diseño, la configuración o los protocolos de ejercicio del remero
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Pro00129966
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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