- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05959837
Bruikbaarheid van de aangepaste roeitrainer voor mensen met een dwarslaesie
Het doel van deze klinische proef is om de bruikbaarheid van een lokaal gebouwde adaptieve roeier voor mensen met een dwarslaesie te onderzoeken met behulp van een gevestigd en getest ontwerp.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke trainingsintensiteit bereiken gebruikers op de roeier voor steady-state en intervalroeischema's?
- Welke hulp is nodig voor het instellen en gebruiken van de adaptieve roeitrainer?
- Wat vinden gebruikers van het gebruiksgemak en wat is hun tevredenheid over de adaptive rower?
De deelnemers voltooien een eenmalige trainingssessie met twee adaptieve roeiperiodes (elk 10-15 minuten) met daartussen een rustperiode.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elizabeth Regan
- Telefoonnummer: 803-777-5028
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
- Werving
- Public Health Research Center
-
Contact:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Telefoonnummer: 704-609-2409
- E-mail: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gebruik een rolstoel voor mobiliteit,
- kunnen de roeibeweging met hun armen uitvoeren
- voldoende grijpkracht hebben om grip te houden op het handvat van de roeier, met of zonder grijphulpbanden
- zijn vrijgemaakt om te oefenen via de elektronische vragenlijst over fysieke paraatheid of vrijgave van de arts
Uitsluitingscriteria:
- huidige zelfgerapporteerde drukwonden
- pijn bij roeibeweging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm voor één groep
Oefeninterventie met adaptieve roeier
|
Deelnemers zullen twee periodes van roeioefeningen uitvoeren, elk met een warming-up en cooling-down van 2 minuten, naast het volgende: (1) 10 minuten stabiel roeien met doelen om inspanningsniveaus met matige intensiteit te bereiken, gevolgd door een variabele rustperiode om breng inspanning en hartslag terug naar het beginniveau, (2) 10 minuten intervalroeien afgewisseld tussen een minuut van lage tot matige intensiteit en 30 seconden van matige tot krachtige intensiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag, (slagen per minuut), gemiddelde en bereik in rust, gemiddelde en bereik tijdens steady-state gedeelte, gemiddelde en bereik tijdens intervalgedeelte
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsinterventie
|
De hartslag wordt in rust en gedurende de gehele inspanningsinterventie geregistreerd met behulp van een polaire hartslagmeter en actigraph.
|
Tijdens inspanningsinterventie
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning (RPE) - Borg 6-20 schaal
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsinterventie
|
RPE wordt mondeling door de deelnemer vermeld en door het onderzoekspersoneel geregistreerd aan het begin, midden en einde van het steady-state-gedeelte en bij elk interval voor intervaltraining.
(RPE, 6-20, hoger betekent hogere intensiteit)
|
Tijdens inspanningsinterventie
|
|
Pijnschaal (visuele analoge schaal van 0-10, hoger betekent ergere pijn) en lichaamslocatie van pijn verwoord door deelnemer en geregistreerd door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsinterventie
|
klachten van deelnemers over ongemak of pijn mondeling vermeld samen met de locatie
|
Tijdens inspanningsinterventie
|
|
Plezierschaal voor lichamelijke activiteit (kort); gemiddelde score (1-5)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Een Likert-schaalonderzoek met 4 items om het plezier van de activiteit te evalueren (1-5, hoger betekent een beter resultaat)
|
Meteen na de ingreep
|
|
Systeembruikbaarheidsschaal, gemiddelde score (1-5)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Een Likert-schaalonderzoek met tien vragen om een systeem te evalueren op gebruiksgemak (1-5, hoger betekent beter resultaat)
|
Meteen na de ingreep
|
|
Pijnschaal (visuele analoge schaal van 0-10, hoger betekent ergere pijn) en lichaamslocatie van pijn
Tijdsspanne: Twee dagen na de interventie
|
klachten van deelnemers over ongemak of pijn met vrije formulierlocatie op webenquête
|
Twee dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trainingstijd (minuten en seconden): geregistreerd door studiepersoneel
Tijdsspanne: tijdens inspanningsinterventie
|
Steady State-gedeelte: totale trainingstijd; Intervalgedeelte: oefentijd voor elk interval
|
tijdens inspanningsinterventie
|
|
Rusttijd minuten en seconden: opgenomen door studiepersoneel
Tijdsspanne: tijdens inspanningsinterventie
|
Steady State Portion: duur voor elke rustpauze; Interval Portion: duur voor elke rustpauze
|
tijdens inspanningsinterventie
|
|
Type roeihandgreep gebruikt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
standaard rij, fiets, gratis handgrepen, geregistreerd door studiepersoneel
|
Meteen na de ingreep
|
|
Grip Assist gebruikt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
geen, haak, klittenband, gecombineerd; geregistreerd door studiepersoneel
|
Meteen na de ingreep
|
|
Trunk Assist gebruikt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
geen, korsetondersteuning, rugzakharnas; geregistreerd door studiepersoneel
|
Meteen na de ingreep
|
|
Assistentie verleend bij de installatie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
minimaal, matig, maximaal met omschrijving; geregistreerd door studiepersoneel
|
Meteen na de ingreep
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanbevelingen voor wijzigingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
Vrije vorm van commentaar van deelnemers over eventuele wijzigingen in het ontwerp, de opstelling of de trainingsprotocollen van de roeier
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00129966
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .