Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bruikbaarheid van de aangepaste roeitrainer voor mensen met een dwarslaesie

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Het doel van deze klinische proef is om de bruikbaarheid van een lokaal gebouwde adaptieve roeier voor mensen met een dwarslaesie te onderzoeken met behulp van een gevestigd en getest ontwerp.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Welke trainingsintensiteit bereiken gebruikers op de roeier voor steady-state en intervalroeischema's?
  2. Welke hulp is nodig voor het instellen en gebruiken van de adaptieve roeitrainer?
  3. Wat vinden gebruikers van het gebruiksgemak en wat is hun tevredenheid over de adaptive rower?

De deelnemers voltooien een eenmalige trainingssessie met twee adaptieve roeiperiodes (elk 10-15 minuten) met daartussen een rustperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een rollend prospectief cohortonderzoek met een enkele groep met een doel van 15 deelnemers zal het eerste ontwerpprototype evalueren met behulp van een bestaand adaptief roeierontwerp. Deelnemers zullen een bezoek brengen aan het revalidatielab van de Universiteit van South Carolina. Deelnemers krijgen een oriëntatie op de roeitrainer en de beschikbare handgreep-, handgreep- en rompondersteuningsopties. Er wordt getraind in de juiste roeitechniek en het gebruik van de schaal van de waargenomen inspanning. Deelnemers worden uitgerust met een hartslagmeter en de rusthartslag wordt bepaald. Deelnemers zullen twee periodes van roeioefeningen uitvoeren, elk met een warming-up en cooling-down van 2 minuten, naast het volgende: (1) 10 minuten stabiel roeien met doelen om inspanningsniveaus met matige intensiteit te bereiken, gevolgd door een variabele rustperiode om breng inspanning en hartslag terug naar het beginniveau, (2) 10 minuten intervalroeien afgewisseld tussen een minuut van lage tot matige intensiteit en 30 seconden van matige tot krachtige intensiteit. De hartslag van de deelnemers wordt tijdens de testperiode gecontroleerd en geregistreerd, met de snelheid van de waargenomen inspanning aan het begin, het midden en het einde van de steady-state-periode, en aan het begin, bij elk interval en aan het einde van de intervalperiode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Werving
        • Public Health Research Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gebruik een rolstoel voor mobiliteit,
  • kunnen de roeibeweging met hun armen uitvoeren
  • voldoende grijpkracht hebben om grip te houden op het handvat van de roeier, met of zonder grijphulpbanden
  • zijn vrijgemaakt om te oefenen via de elektronische vragenlijst over fysieke paraatheid of vrijgave van de arts

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zelfgerapporteerde drukwonden
  • pijn bij roeibeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm voor één groep
Oefeninterventie met adaptieve roeier
Deelnemers zullen twee periodes van roeioefeningen uitvoeren, elk met een warming-up en cooling-down van 2 minuten, naast het volgende: (1) 10 minuten stabiel roeien met doelen om inspanningsniveaus met matige intensiteit te bereiken, gevolgd door een variabele rustperiode om breng inspanning en hartslag terug naar het beginniveau, (2) 10 minuten intervalroeien afgewisseld tussen een minuut van lage tot matige intensiteit en 30 seconden van matige tot krachtige intensiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag, (slagen per minuut), gemiddelde en bereik in rust, gemiddelde en bereik tijdens steady-state gedeelte, gemiddelde en bereik tijdens intervalgedeelte
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsinterventie
De hartslag wordt in rust en gedurende de gehele inspanningsinterventie geregistreerd met behulp van een polaire hartslagmeter en actigraph.
Tijdens inspanningsinterventie
Snelheid van waargenomen inspanning (RPE) - Borg 6-20 schaal
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsinterventie
RPE wordt mondeling door de deelnemer vermeld en door het onderzoekspersoneel geregistreerd aan het begin, midden en einde van het steady-state-gedeelte en bij elk interval voor intervaltraining. (RPE, 6-20, hoger betekent hogere intensiteit)
Tijdens inspanningsinterventie
Pijnschaal (visuele analoge schaal van 0-10, hoger betekent ergere pijn) en lichaamslocatie van pijn verwoord door deelnemer en geregistreerd door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: Tijdens inspanningsinterventie
klachten van deelnemers over ongemak of pijn mondeling vermeld samen met de locatie
Tijdens inspanningsinterventie
Plezierschaal voor lichamelijke activiteit (kort); gemiddelde score (1-5)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Een Likert-schaalonderzoek met 4 items om het plezier van de activiteit te evalueren (1-5, hoger betekent een beter resultaat)
Meteen na de ingreep
Systeembruikbaarheidsschaal, gemiddelde score (1-5)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Een Likert-schaalonderzoek met tien vragen om een ​​systeem te evalueren op gebruiksgemak (1-5, hoger betekent beter resultaat)
Meteen na de ingreep
Pijnschaal (visuele analoge schaal van 0-10, hoger betekent ergere pijn) en lichaamslocatie van pijn
Tijdsspanne: Twee dagen na de interventie
klachten van deelnemers over ongemak of pijn met vrije formulierlocatie op webenquête
Twee dagen na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trainingstijd (minuten en seconden): geregistreerd door studiepersoneel
Tijdsspanne: tijdens inspanningsinterventie
Steady State-gedeelte: totale trainingstijd; Intervalgedeelte: oefentijd voor elk interval
tijdens inspanningsinterventie
Rusttijd minuten en seconden: opgenomen door studiepersoneel
Tijdsspanne: tijdens inspanningsinterventie
Steady State Portion: duur voor elke rustpauze; Interval Portion: duur voor elke rustpauze
tijdens inspanningsinterventie
Type roeihandgreep gebruikt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
standaard rij, fiets, gratis handgrepen, geregistreerd door studiepersoneel
Meteen na de ingreep
Grip Assist gebruikt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
geen, haak, klittenband, gecombineerd; geregistreerd door studiepersoneel
Meteen na de ingreep
Trunk Assist gebruikt
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
geen, korsetondersteuning, rugzakharnas; geregistreerd door studiepersoneel
Meteen na de ingreep
Assistentie verleend bij de installatie
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
minimaal, matig, maximaal met omschrijving; geregistreerd door studiepersoneel
Meteen na de ingreep

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevelingen voor wijzigingen
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Vrije vorm van commentaar van deelnemers over eventuele wijzigingen in het ontwerp, de opstelling of de trainingsprotocollen van de roeier
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren