Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarhet av den anpassade roddmaskinen för personer med ryggmärgsskada

24 juli 2023 uppdaterad av: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Målet med denna kliniska prövning är att undersöka användbarheten av en lokalt byggd adaptiv roddmaskin för personer med ryggmärgsskada med hjälp av en etablerad och testad design.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Vilken träningsintensitet uppnår användarna på roddmaskinen för roddplaner för stabilt tillstånd och intervall?
  2. Vilken hjälp krävs för installation och användning av den adaptiva roddaren?
  3. Vad tycker användarna om användarvänligheten och hur nöjd är de med den adaptiva roddaren?

Deltagarna kommer att genomföra ett engångspass med två adaptiva roddränare (10-15 minuter vardera) med en viloperiod emellan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En rullande prospektiv kohortstudie för en enda grupp med ett mål på 15 deltagare kommer att utvärdera den ursprungliga designprototypen med hjälp av en befintlig adaptiv rodddesign. Deltagarna kommer att ha ett besök på University of South Carolina Rehabilitation Lab. Deltagarna kommer att få en orientering om roddmaskinen och tillgängliga handtag, grepp och bålstöd. Träning kommer att ges i korrekt roddteknik och användning av skalan för upplevd ansträngning. Deltagarna kommer att utrustas med en pulsmätare och vilopuls fastställd. Deltagarna kommer att utföra två roddträningar vardera med två minuters uppvärmning och nedkylning utöver följande: (1)10 minuters rodd i stabil tillstånd med mål att uppnå måttliga ansträngningsnivåer, följt av en variabel viloperiod till återför ansträngning och hjärtfrekvens till initiala nivåer, (2) 10 minuters intervallrodd omväxlande mellan en minut av låg-måttlig intensitet och 30 sekunder av måttlig-kraftig intensitet. Deltagarnas hjärtfrekvens kommer att övervakas och registreras under hela testperioden, med frekvensen av upplevd ansträngning vid start, mittpunkt och slutet av steady state-perioden, och vid start, vid varje intervall och vid slutet av intervallperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • Rekrytering
        • Public Health Research Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • använda rullstol för rörlighet,
  • kan utföra roddrörelsen med armarna
  • ha tillräckligt med greppstyrka för att bibehålla greppet om roddhandtaget med eller utan grepphjälpband
  • är godkända för träning genom det elektroniska frågeformuläret för fysisk beredskap eller läkarfrigivning

Exklusions kriterier:

  • nuvarande självrapporterade trycksår
  • smärta vid roddrörelse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: En grupp interventionsarm
Träningsintervention med adaptiv roddmaskin
Deltagarna kommer att utföra två roddträningar vardera med två minuters uppvärmning och nedkylning utöver följande: (1)10 minuters rodd i stabil tillstånd med mål att uppnå måttliga ansträngningsnivåer, följt av en variabel viloperiod till återför ansträngning och hjärtfrekvens till initiala nivåer, (2) 10 minuters intervallrodd omväxlande mellan en minut av låg-måttlig intensitet och 30 sekunder av måttlig-kraftig intensitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puls, (slag per minut), medelvärde och intervall i vila, medelvärde och intervall under steady state-del, medelvärde och intervall under intervalldel
Tidsram: Under träningsintervention
Pulsen kommer att registreras i vila och under hela träningsinterventionen med hjälp av en polär pulsmätare och aktigraf.
Under träningsintervention
Rate of Perceived Exertion (RPE)-Borg 6-20 Skala
Tidsram: Under träningsintervention
RPE kommer att anges muntligt av deltagaren och registreras av studiepersonalen vid början, mitten och slutet av steady state-delen och vid varje intervall för intervallträning. (RPE, 6-20, högre betyder högre intensitet)
Under träningsintervention
Smärtskala (0-10 visuell analog skala, högre betyder värre smärta) och kroppsplacering av smärta uttryckt av deltagaren och registrerat av studiepersonalen
Tidsram: Under träningsintervention
deltagares klagomål om obehag eller smärta verbalt angivna tillsammans med plats
Under träningsintervention
Njutningsskala för fysisk aktivitet (kort); medelpoäng (1-5)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
En undersökning med 4 objekt Likert-skala för att utvärdera njutningen av aktiviteten (1-5, högre betyder bättre resultat)
Omedelbart efter ingripandet
Systemanvändbarhetsskala, medelpoäng (1-5)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
En undersökning i Likert-skala med tio frågor för att utvärdera ett system för användarvänlighet (1-5, högre betyder bättre resultat)
Omedelbart efter ingripandet
Smärtskala (0-10 visuell analog skala, högre betyder värre smärta) och kroppsplacering av smärta
Tidsram: Två dagar efter intervention
deltagare klagomål på obehag eller smärta med fri form plats på webbenkät
Två dagar efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningstid (minuter och sekunder): registreras av studiepersonal
Tidsram: under träningsintervention
Steady State Portion: Total träningstid; Intervallportion: Träningstid för varje intervall
under träningsintervention
Vilotid minuter och sekunder: registreras av studiepersonal
Tidsram: under träningsintervention
Steady State Portion: varaktighet för varje vilopaus; Intervallportion: varaktighet för varje vilopaus
under träningsintervention
Typ av roddhandtag som används
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
standardrad, cykel, fria handtag, registrerad av studiepersonal
Omedelbart efter ingripandet
Grip Assist används
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
ingen, krok, kardborre, kombinerad; registreras av studiepersonal
Omedelbart efter ingripandet
Trunk Assist används
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
inga, korsettstöd, ryggsäckssele; registreras av studiepersonal
Omedelbart efter ingripandet
Assistans vid installationen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
minimum, moderat, maximum med beskrivning; registreras av studiepersonal
Omedelbart efter ingripandet

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekommendationer för ändringar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
Kommentarer från deltagarna i fria formulär om ändringar av rodddesign, inställningar eller träningsprotokoll
Omedelbart efter ingripandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2023

Första postat (Faktisk)

25 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Adaptiv roddövning

3
Prenumerera