- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05959837
Användbarhet av den anpassade roddmaskinen för personer med ryggmärgsskada
24 juli 2023 uppdaterad av: Elizabeth Regan, University of South Carolina
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka användbarheten av en lokalt byggd adaptiv roddmaskin för personer med ryggmärgsskada med hjälp av en etablerad och testad design.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken träningsintensitet uppnår användarna på roddmaskinen för roddplaner för stabilt tillstånd och intervall?
- Vilken hjälp krävs för installation och användning av den adaptiva roddaren?
- Vad tycker användarna om användarvänligheten och hur nöjd är de med den adaptiva roddaren?
Deltagarna kommer att genomföra ett engångspass med två adaptiva roddränare (10-15 minuter vardera) med en viloperiod emellan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En rullande prospektiv kohortstudie för en enda grupp med ett mål på 15 deltagare kommer att utvärdera den ursprungliga designprototypen med hjälp av en befintlig adaptiv rodddesign.
Deltagarna kommer att ha ett besök på University of South Carolina Rehabilitation Lab.
Deltagarna kommer att få en orientering om roddmaskinen och tillgängliga handtag, grepp och bålstöd.
Träning kommer att ges i korrekt roddteknik och användning av skalan för upplevd ansträngning.
Deltagarna kommer att utrustas med en pulsmätare och vilopuls fastställd.
Deltagarna kommer att utföra två roddträningar vardera med två minuters uppvärmning och nedkylning utöver följande: (1)10 minuters rodd i stabil tillstånd med mål att uppnå måttliga ansträngningsnivåer, följt av en variabel viloperiod till återför ansträngning och hjärtfrekvens till initiala nivåer, (2) 10 minuters intervallrodd omväxlande mellan en minut av låg-måttlig intensitet och 30 sekunder av måttlig-kraftig intensitet.
Deltagarnas hjärtfrekvens kommer att övervakas och registreras under hela testperioden, med frekvensen av upplevd ansträngning vid start, mittpunkt och slutet av steady state-perioden, och vid start, vid varje intervall och vid slutet av intervallperioden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elizabeth Regan
- Telefonnummer: 803-777-5028
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
- Rekrytering
- Public Health Research Center
-
Kontakt:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Telefonnummer: 704-609-2409
- E-post: eregan@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- använda rullstol för rörlighet,
- kan utföra roddrörelsen med armarna
- ha tillräckligt med greppstyrka för att bibehålla greppet om roddhandtaget med eller utan grepphjälpband
- är godkända för träning genom det elektroniska frågeformuläret för fysisk beredskap eller läkarfrigivning
Exklusions kriterier:
- nuvarande självrapporterade trycksår
- smärta vid roddrörelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: En grupp interventionsarm
Träningsintervention med adaptiv roddmaskin
|
Deltagarna kommer att utföra två roddträningar vardera med två minuters uppvärmning och nedkylning utöver följande: (1)10 minuters rodd i stabil tillstånd med mål att uppnå måttliga ansträngningsnivåer, följt av en variabel viloperiod till återför ansträngning och hjärtfrekvens till initiala nivåer, (2) 10 minuters intervallrodd omväxlande mellan en minut av låg-måttlig intensitet och 30 sekunder av måttlig-kraftig intensitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Puls, (slag per minut), medelvärde och intervall i vila, medelvärde och intervall under steady state-del, medelvärde och intervall under intervalldel
Tidsram: Under träningsintervention
|
Pulsen kommer att registreras i vila och under hela träningsinterventionen med hjälp av en polär pulsmätare och aktigraf.
|
Under träningsintervention
|
Rate of Perceived Exertion (RPE)-Borg 6-20 Skala
Tidsram: Under träningsintervention
|
RPE kommer att anges muntligt av deltagaren och registreras av studiepersonalen vid början, mitten och slutet av steady state-delen och vid varje intervall för intervallträning.
(RPE, 6-20, högre betyder högre intensitet)
|
Under träningsintervention
|
Smärtskala (0-10 visuell analog skala, högre betyder värre smärta) och kroppsplacering av smärta uttryckt av deltagaren och registrerat av studiepersonalen
Tidsram: Under träningsintervention
|
deltagares klagomål om obehag eller smärta verbalt angivna tillsammans med plats
|
Under träningsintervention
|
Njutningsskala för fysisk aktivitet (kort); medelpoäng (1-5)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
En undersökning med 4 objekt Likert-skala för att utvärdera njutningen av aktiviteten (1-5, högre betyder bättre resultat)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Systemanvändbarhetsskala, medelpoäng (1-5)
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
En undersökning i Likert-skala med tio frågor för att utvärdera ett system för användarvänlighet (1-5, högre betyder bättre resultat)
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Smärtskala (0-10 visuell analog skala, högre betyder värre smärta) och kroppsplacering av smärta
Tidsram: Två dagar efter intervention
|
deltagare klagomål på obehag eller smärta med fri form plats på webbenkät
|
Två dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träningstid (minuter och sekunder): registreras av studiepersonal
Tidsram: under träningsintervention
|
Steady State Portion: Total träningstid; Intervallportion: Träningstid för varje intervall
|
under träningsintervention
|
Vilotid minuter och sekunder: registreras av studiepersonal
Tidsram: under träningsintervention
|
Steady State Portion: varaktighet för varje vilopaus; Intervallportion: varaktighet för varje vilopaus
|
under träningsintervention
|
Typ av roddhandtag som används
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
standardrad, cykel, fria handtag, registrerad av studiepersonal
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Grip Assist används
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
ingen, krok, kardborre, kombinerad; registreras av studiepersonal
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Trunk Assist används
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
inga, korsettstöd, ryggsäckssele; registreras av studiepersonal
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Assistans vid installationen
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
minimum, moderat, maximum med beskrivning; registreras av studiepersonal
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Rekommendationer för ändringar
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
Kommentarer från deltagarna i fria formulär om ändringar av rodddesign, inställningar eller träningsprotokoll
|
Omedelbart efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Oct 4;:
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Första postat (Faktisk)
25 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00129966
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
-
University of VirginiaRekryteringUrologiska sjukdomar | Myelomeningocele | Neurogen blåsan | Tethered Cord Syndrome | Blåsa, neurogen | Neurologisk dysfunktionFörenta staterna
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAvslutad
Kliniska prövningar på Adaptiv roddövning
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalOkändLivmoderhalscancer | Artificiell intelligens | Strålbehandlingsbiverkning | BiomarkörKina
-
University Hospital, EssenRekryteringLivmoderhalscancer | Strålning | Adaptiv strålbehandling | Bildguidad strålbehandling | Gynekologisk tumör | Optimering | Kurativ behandling | Adaptiv strålterapiTyskland
-
University of VermontAvslutad
-
University of California, San FranciscoAlliance for Decision EducationAvslutadFriska tonåringarFörenta staterna
-
Kazimierz Wielki UniversityNational Science Centre, Poland; John Paul II Catholic University of Lublin...AvslutadÅldrande | Kognitiv försämring | Gammal ålder; DemensPolen
-
Freie Universität BerlinUniversity Ghent; University of StuttgartAvslutadDepression | Idissla - TankarTyskland
-
ResMedAvslutadHjärtsvikt | Sömnstörning | Cheyne Stokes AndningAustralien, Tyskland, Schweiz, Nederländerna, Frankrike, Finland, Tjeckien, Storbritannien
-
University of Rhode IslandRekryteringNeurofeedbackFörenta staterna
-
Herlev HospitalRekryteringAnal skivepitelcancer | Anal cancer | Analt karcinomDanmark
-
Boston Children's HospitalNeuroscouting, L.L.C.AvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna