- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05959837
Verwendbarkeit des angepassten Rudergeräts für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendbarkeit eines lokal gebauten adaptiven Rudergeräts für Menschen mit Rückenmarksverletzungen anhand eines etablierten und getesteten Designs zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Trainingsintensität erreichen Benutzer auf dem Rudergerät für Steady-State- und Intervall-Ruderpläne?
- Welche Unterstützung ist für die Einrichtung und Verwendung des adaptiven Rudergeräts erforderlich?
- Was denken Benutzer über die Benutzerfreundlichkeit und wie zufrieden sind sie mit dem adaptiven Rudergerät?
Die Teilnehmer absolvieren eine einmalige Trainingseinheit mit zwei adaptiven Ruderkämpfen (jeweils 10–15 Minuten) mit einer Pause dazwischen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth Regan
- Telefonnummer: 803-777-5028
- E-Mail: eregan@mailbox.sc.edu
Studienorte
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
- Rekrutierung
- Public Health Research Center
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Kontakt:
- Elizabeth W Regan, DPT, PhD
- Telefonnummer: 704-609-2409
- E-Mail: eregan@mailbox.sc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zur Fortbewegung einen Rollstuhl nutzen,
- können die Ruderbewegung mit den Armen ausführen
- Sie müssen über genügend Griffkraft verfügen, um den Griff des Rudergeräts mit oder ohne Haltehilfegurte im Griff zu behalten
- werden durch den elektronischen Fragebogen zur körperlichen Fitness oder die ärztliche Freigabe zum Training freigegeben
Ausschlusskriterien:
- aktuelle selbstberichtete Druckwunden
- Schmerzen beim Rudern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelgruppen-Interventionsarm
Übungsintervention mit adaptivem Rudergerät
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Die Teilnehmer absolvieren zwei Ruderübungen mit jeweils 2-minütigem Aufwärmen und Abkühlen zusätzlich zu Folgendem: (1) 10 Minuten gleichmäßiges Rudern mit dem Ziel, ein moderates Intensitätsniveau zu erreichen, gefolgt von einer variablen Ruhezeit Anstrengung und Herzfrequenz wieder auf das Ausgangsniveau bringen, (2) 10 Minuten Intervallrudern, abwechselnd eine Minute mit geringer bis mäßiger Intensität und 30 Sekunden mit mäßiger bis starker Intensität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Mittelwert und Bereich im Ruhezustand, Mittelwert und Bereich im Steady-State-Bereich, Mittelwert und Bereich im Intervallbereich
Zeitfenster: Während des Trainingseingriffs
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Die Herzfrequenz wird in Ruhe und während des gesamten Trainingseingriffs mit einem Polar-Herzfrequenzmesser und einem Aktigraphen aufgezeichnet.
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Während des Trainingseingriffs
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) – Borg-Skala 6–20
Zeitfenster: Während des Trainingseingriffs
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RPE wird vom Teilnehmer mündlich angegeben und vom Studienpersonal zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Steady-State-Teils sowie in jedem Intervall für Intervallübungen aufgezeichnet.
(RPE, 6-20, höher bedeutet höhere Intensität)
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Während des Trainingseingriffs
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Schmerzskala (0–10 visuelle Analogskala, höher bedeutet schlimmere Schmerzen) und Körperlokalisation des Schmerzes, vom Teilnehmer verbalisiert und vom Studienpersonal aufgezeichnet
Zeitfenster: Während des Trainingseingriffs
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Beschwerden der Teilnehmer über Unwohlsein oder Schmerzen wurden zusammen mit dem Ort mündlich geäußert
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Während des Trainingseingriffs
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Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität (kurz); durchschnittliche Punktzahl (1-5)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Eine 4-Punkte-Likert-Skala-Umfrage zur Bewertung der Freude an der Aktivität (1–5, höher bedeutet besseres Ergebnis)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Systemnutzbarkeitsskala, durchschnittliche Punktzahl (1-5)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Eine Umfrage auf der Likert-Skala mit zehn Fragen zur Bewertung eines Systems hinsichtlich seiner Benutzerfreundlichkeit (1–5, höher bedeutet besseres Ergebnis)
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Schmerzskala (0–10 visuelle Analogskala, höher bedeutet stärkerer Schmerz) und Körperlokalisation des Schmerzes
Zeitfenster: Zwei Tage nach dem Eingriff
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Beschwerden der Teilnehmer über Unwohlsein oder Schmerzen mit freier Ortung im Internet
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Zwei Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungszeit (Minuten und Sekunden): vom Studienpersonal aufgezeichnet
Zeitfenster: während des Trainingseingriffs
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Steady-State-Anteil: Gesamtübungszeit; Intervallanteil: Trainingszeit für jedes Intervall
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während des Trainingseingriffs
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Minuten und Sekunden der Ruhezeit: vom Studienpersonal aufgezeichnet
Zeitfenster: während des Trainingseingriffs
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Steady-State-Anteil: Dauer für jede Ruhepause; Intervallanteil: Dauer für jede Ruhepause
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während des Trainingseingriffs
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Art des verwendeten Rudergriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Standardreihe, Fahrrad, Freigriffe, aufgezeichnet vom Studienpersonal
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Grip Assist verwendet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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ohne, Haken, Klettverschluss, kombiniert; vom Studienpersonal aufgezeichnet
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Kofferraumassistent gebraucht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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keine, Korsettstütze, Rucksackgurt; vom Studienpersonal aufgezeichnet
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Unterstützung beim Setup
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Minimum, Moderat, Maximum mit Beschreibung; vom Studienpersonal aufgezeichnet
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfehlungen für Änderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Freiformkommentare der Teilnehmer zu etwaigen Änderungen am Design, der Einrichtung oder den Trainingsprotokollen des Rudergeräts
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Farkas GJ, Gorgey AS, Dolbow DR, Berg AS, Gater DR Jr. Energy Expenditure, Cardiorespiratory Fitness, and Body Composition Following Arm Cycling or Functional Electrical Stimulation Exercises in Spinal Cord Injury: A 16-Week Randomized Controlled Trial. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021;27(1):121-134. doi: 10.46292/sci20-00065.
- Sawatzky B, Herrington B, Choi K, Ben Mortenson W, Borisoff J, Sparrey C, Laskin JJ. Acute physiological comparison of sub-maximal exercise on a novel adapted rowing machine and arm crank ergometry in people with a spinal cord injury. Spinal Cord. 2022 Aug;60(8):694-700. doi: 10.1038/s41393-022-00757-2. Epub 2022 Feb 3.
- Wong RN, Stewart AL, Sawatzky B, Laskin JJ, Borisoff J, Mattie J, Sparrey CJ, Mortenson WB. Exploring exercise participation and the usability of the adaptive rower and arm crank ergometer through wheelchair users' perspectives. Disabil Rehabil. 2022 Jul;44(15):3915-3924. doi: 10.1080/09638288.2021.1894245. Epub 2021 Mar 17.
- Martin Ginis KA, van der Scheer JW, Latimer-Cheung AE, Barrow A, Bourne C, Carruthers P, Bernardi M, Ditor DS, Gaudet S, de Groot S, Hayes KC, Hicks AL, Leicht CA, Lexell J, Macaluso S, Manns PJ, McBride CB, Noonan VK, Pomerleau P, Rimmer JH, Shaw RB, Smith B, Smith KM, Steeves JD, Tussler D, West CR, Wolfe DL, Goosey-Tolfrey VL. Evidence-based scientific exercise guidelines for adults with spinal cord injury: an update and a new guideline. Spinal Cord. 2018 Apr;56(4):308-321. doi: 10.1038/s41393-017-0017-3. Epub 2017 Oct 25. Erratum In: Spinal Cord. 2018 Nov;56(11):1114. doi: 10.1038/s41393-018-0194-8.
- Hansen RK, de Wit JLJ, Samani A, Laessoe U, Figlewski K, Larsen RG. Wheelchair-modified ergometer rowing exercise in individuals with spinal cord injury: a feasibility, acceptability, and preliminary efficacy study. Spinal Cord Ser Cases. 2022 Apr 30;8(1):48. doi: 10.1038/s41394-022-00518-6. Erratum In: Spinal Cord Ser Cases. 2022 May 16;8(1):55. doi: 10.1038/s41394-022-00522-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00129966
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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