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Verwendbarkeit des angepassten Rudergeräts für Menschen mit Rückenmarksverletzungen

2. August 2024 aktualisiert von: Elizabeth Regan, University of South Carolina

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verwendbarkeit eines lokal gebauten adaptiven Rudergeräts für Menschen mit Rückenmarksverletzungen anhand eines etablierten und getesteten Designs zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Welche Trainingsintensität erreichen Benutzer auf dem Rudergerät für Steady-State- und Intervall-Ruderpläne?
  2. Welche Unterstützung ist für die Einrichtung und Verwendung des adaptiven Rudergeräts erforderlich?
  3. Was denken Benutzer über die Benutzerfreundlichkeit und wie zufrieden sind sie mit dem adaptiven Rudergerät?

Die Teilnehmer absolvieren eine einmalige Trainingseinheit mit zwei adaptiven Ruderkämpfen (jeweils 10–15 Minuten) mit einer Pause dazwischen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine fortlaufende prospektive Kohortenstudie mit einer einzelnen Gruppe und einem Ziel von 15 Teilnehmern wird den ersten Design-Prototyp anhand eines vorhandenen adaptiven Rudergerät-Designs bewerten. Die Teilnehmer haben einen Besuch im Rehabilitationslabor der University of South Carolina. Die Teilnehmer erhalten eine Einführung in das Rudergerät und die verfügbaren Griff-, Griff- und Rumpfunterstützungsoptionen. Es werden Schulungen zur richtigen Rudertechnik und zum Einsatz der Skala zur Messung der wahrgenommenen Anstrengung angeboten. Die Teilnehmer werden mit einem Herzfrequenzüberwachungsgerät ausgestattet und die Ruheherzfrequenz wird ermittelt. Die Teilnehmer absolvieren zwei Ruderübungen mit jeweils 2-minütigem Aufwärmen und Abkühlen zusätzlich zu Folgendem: (1) 10 Minuten gleichmäßiges Rudern mit dem Ziel, ein moderates Intensitätsniveau zu erreichen, gefolgt von einer variablen Ruhezeit Anstrengung und Herzfrequenz wieder auf das Ausgangsniveau bringen, (2) 10 Minuten Intervallrudern, abwechselnd eine Minute mit geringer bis mäßiger Intensität und 30 Sekunden mit mäßiger bis starker Intensität. Die Herzfrequenz der Teilnehmer wird während des gesamten Testzeitraums überwacht und aufgezeichnet, mit der Rate der wahrgenommenen Anstrengung zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Steady-State-Zeitraums sowie zu Beginn, in jedem Intervall und am Ende des Intervallzeitraums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Rekrutierung
        • Public Health Research Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zur Fortbewegung einen Rollstuhl nutzen,
  • können die Ruderbewegung mit den Armen ausführen
  • Sie müssen über genügend Griffkraft verfügen, um den Griff des Rudergeräts mit oder ohne Haltehilfegurte im Griff zu behalten
  • werden durch den elektronischen Fragebogen zur körperlichen Fitness oder die ärztliche Freigabe zum Training freigegeben

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle selbstberichtete Druckwunden
  • Schmerzen beim Rudern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelgruppen-Interventionsarm
Übungsintervention mit adaptivem Rudergerät
Die Teilnehmer absolvieren zwei Ruderübungen mit jeweils 2-minütigem Aufwärmen und Abkühlen zusätzlich zu Folgendem: (1) 10 Minuten gleichmäßiges Rudern mit dem Ziel, ein moderates Intensitätsniveau zu erreichen, gefolgt von einer variablen Ruhezeit Anstrengung und Herzfrequenz wieder auf das Ausgangsniveau bringen, (2) 10 Minuten Intervallrudern, abwechselnd eine Minute mit geringer bis mäßiger Intensität und 30 Sekunden mit mäßiger bis starker Intensität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute), Mittelwert und Bereich im Ruhezustand, Mittelwert und Bereich im Steady-State-Bereich, Mittelwert und Bereich im Intervallbereich
Zeitfenster: Während des Trainingseingriffs
Die Herzfrequenz wird in Ruhe und während des gesamten Trainingseingriffs mit einem Polar-Herzfrequenzmesser und einem Aktigraphen aufgezeichnet.
Während des Trainingseingriffs
Rate der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) – Borg-Skala 6–20
Zeitfenster: Während des Trainingseingriffs
RPE wird vom Teilnehmer mündlich angegeben und vom Studienpersonal zu Beginn, in der Mitte und am Ende des Steady-State-Teils sowie in jedem Intervall für Intervallübungen aufgezeichnet. (RPE, 6-20, höher bedeutet höhere Intensität)
Während des Trainingseingriffs
Schmerzskala (0–10 visuelle Analogskala, höher bedeutet schlimmere Schmerzen) und Körperlokalisation des Schmerzes, vom Teilnehmer verbalisiert und vom Studienpersonal aufgezeichnet
Zeitfenster: Während des Trainingseingriffs
Beschwerden der Teilnehmer über Unwohlsein oder Schmerzen wurden zusammen mit dem Ort mündlich geäußert
Während des Trainingseingriffs
Skala zum Vergnügen körperlicher Aktivität (kurz); durchschnittliche Punktzahl (1-5)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eine 4-Punkte-Likert-Skala-Umfrage zur Bewertung der Freude an der Aktivität (1–5, höher bedeutet besseres Ergebnis)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Systemnutzbarkeitsskala, durchschnittliche Punktzahl (1-5)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Eine Umfrage auf der Likert-Skala mit zehn Fragen zur Bewertung eines Systems hinsichtlich seiner Benutzerfreundlichkeit (1–5, höher bedeutet besseres Ergebnis)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzskala (0–10 visuelle Analogskala, höher bedeutet stärkerer Schmerz) und Körperlokalisation des Schmerzes
Zeitfenster: Zwei Tage nach dem Eingriff
Beschwerden der Teilnehmer über Unwohlsein oder Schmerzen mit freier Ortung im Internet
Zwei Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungszeit (Minuten und Sekunden): vom Studienpersonal aufgezeichnet
Zeitfenster: während des Trainingseingriffs
Steady-State-Anteil: Gesamtübungszeit; Intervallanteil: Trainingszeit für jedes Intervall
während des Trainingseingriffs
Minuten und Sekunden der Ruhezeit: vom Studienpersonal aufgezeichnet
Zeitfenster: während des Trainingseingriffs
Steady-State-Anteil: Dauer für jede Ruhepause; Intervallanteil: Dauer für jede Ruhepause
während des Trainingseingriffs
Art des verwendeten Rudergriffs
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Standardreihe, Fahrrad, Freigriffe, aufgezeichnet vom Studienpersonal
Unmittelbar nach dem Eingriff
Grip Assist verwendet
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
ohne, Haken, Klettverschluss, kombiniert; vom Studienpersonal aufgezeichnet
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kofferraumassistent gebraucht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
keine, Korsettstütze, Rucksackgurt; vom Studienpersonal aufgezeichnet
Unmittelbar nach dem Eingriff
Unterstützung beim Setup
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Minimum, Moderat, Maximum mit Beschreibung; vom Studienpersonal aufgezeichnet
Unmittelbar nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfehlungen für Änderungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Freiformkommentare der Teilnehmer zu etwaigen Änderungen am Design, der Einrichtung oder den Trainingsprotokollen des Rudergeräts
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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