イタリアにおけるHDV慢性肝炎（CHD）におけるブレビルチド（BLV）療法の有効性と安全性 (HEP4Di)
イタリアにおける HDV 慢性肝炎 (CHD) 患者におけるブレビルチド (BLV) 療法の有効性と安全性: 全国実生活データ研究
自発的、薬理学的観察、非営利、遡及的、多施設。
この研究は、イタリアのいくつかの肝臓病センターにわたる「現実の」スナップショットを取得するために設計されました。 すべての HDV 患者は、EASL 2017 ガイドラインに従って追跡調査されます。 これにより、抗ウイルス治療の適応とその抗ウイルス治療の管理を統一することができます。 適応外薬は使用しておりません。 すべてのデータは患者の医療記録から取得できます。 さらに、治療の0、1、2、4、6、および12か月目、およびその他の研究期間内の患者からの臨床データおよび生化学データが、遡及的/長期的に収集されます。
この研究の主な目的は、BLV 治療を開始したすべての患者における BLV に対するウイルス学的反応を記述することです。これは、HDV-RNA の >2 Log 減少または検出不能な HDV-RNA として定義されます (Robogene 2.0 定量キットを使用、LLQ <6 IU/ ml）治療12か月目。
活動性HDV慢性肝障害（定量可能なHDV-RNA）を有し、研究期間中にSC胃腸科・肝臓病科（Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico）および参加センターでBLV 2 mg/日による治療を開始し、以下の条件を満たすすべての患者包含基準には該当しませんが、除外基準には該当しません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 慢性デルタ型肝炎
- 代償性肝硬変 HDV 関連
- ブレベルチド 2mg/日 2020年12月15日から2022年12月31日まで
除外基準:
- HDV関連の非代償性肝硬変（CPT ≥7）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デルタ肝炎
ブレビルチド (BLV) 2 mg/日の皮下投与
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2mg/日の皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BLV 治療を開始したすべての患者における BLV に対するウイルス学的反応を説明する
時間枠：12ヶ月目
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HDV RNA が検出できない患者の割合。
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12ヶ月目
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BLV 治療を開始したすべての患者における BLV に対するウイルス学的反応を説明する
時間枠：12ヶ月目
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BLV 療法の 12 か月目に、ベースラインと比較して HDV RNA が 2 log IU/ml 以上低下した患者の割合。
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 12 か月目に、ALT の正常化とともに HDV-RNA が 2 Log 以上減少した患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月目
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ALTの正常化とともにHDV-RNAが2 Log以上減少した患者の割合
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12ヶ月目
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治療12か月目におけるALTが正常な患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月目
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12 か月の BLV 治療時に正常な ALT を示した患者の割合
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12ヶ月目
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臨床反応を示した患者の割合、つまり、治療の最初の1年が終了した時点でHCCや代償不全などの肝合併症がないままである患者の割合の評価
時間枠：12ヶ月目
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肝臓合併症（新たなHCCまたは代償不全の発症）がないままである患者の割合
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12ヶ月目
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治療の安全性の評価
時間枠：12ヶ月目
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血清胆汁酸値の推移（μmol/L）
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12ヶ月目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IN-IT-589-6246
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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