Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bulevirtid (BLV) terápia hatékonysága és biztonságossága HDV krónikus hepatitisben (CHD) Olaszországban (HEP4Di)

2023. július 24. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A bulevirtid (BLV) terápia hatékonysága és biztonságossága HDV krónikus hepatitisben (CHD) szenvedő betegeknél Olaszországban: egy nemzeti valós életadat-tanulmány

Spontán, farmakológiai megfigyeléses, non-profit, retrospektív, többközpontú.

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy „valós életű” pillanatfelvételt készítsen több olasz hepatológiai központról. Minden HDV-beteget az EASL 2017 irányelveinek megfelelően nyomon követnek. Ez lehetővé teszi az antivirális kezelés indikációinak és az antivirális terápia kezelésének egységesítését. Nem használnak off-label gyógyszereket. Minden adat visszakereshető a beteg kórlapjából. Ezen túlmenően a betegek klinikai és biokémiai adatait a kezelés 0., 1., 2., 4., 6. és 12. hónapjában, illetve a vizsgálati időszakon belül egyébként retrospektíven/longitudinálisan gyűjtik.

A vizsgálat elsődleges célja a BLV-re adott virológiai válasz leírása minden BLV-terápiát kezdő betegnél, amelyet a HDV-RNS >2 log csökkenéseként vagy nem detektálható HDV-RNS-ként határoztak meg (a Robogene 2.0 kvantitatív készlet használatával, LLQ <6 IU/ ml) a terápia 12. hónapjában.

Minden olyan aktív HDV krónikus hepatopathiában szenvedő (számszerűsíthető HDV-RNS) beteg, aki a vizsgálati időszakban 2 mg/nap BLV-kezelést kezdeményezett az S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) és a résztvevő központokban, és találkozott a felvételi kritériumok és a kizárási feltételek egyike sem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan aktív HDV krónikus hepatopathiában szenvedő (számszerűsíthető HDV-RNS) beteg, aki a vizsgálati időszakban 2 mg/nap BLV-kezelést kezdeményezett az S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) és a résztvevő központokban, és találkozott a felvételi kritériumok és a kizárási feltételek egyike sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Krónikus delta hepatitis
  • Kompenzált cirrhosis HDV-vel kapcsolatos
  • Bulevertide 2 mg/nap 2020. december 15. és 2022. december 31. között

Kizárási kritériumok:

- HDV-vel összefüggő dekompenzált cirrhosis (CPT ≥7)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) 2 mg/nap dózisban szubkután
Drog: Bulevirtide
2 mg/nap adag szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a BLV-re adott virológiai választ minden olyan betegnél, aki elkezdi a BLV-kezelést
Időkeret: 12. hónap
a nem kimutatható HDV RNS-ben szenvedő betegek százalékos aránya.
12. hónap
Mutassa be a BLV-re adott virológiai választ minden olyan betegnél, aki elkezdi a BLV-kezelést
Időkeret: 12. hónap
azon betegek százalékos aránya, akiknél a HDV RNS ≥ 2 log NE/ml-rel csökkent a BLV-terápia 12. hónapjában, a kiindulási értékhez képest.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos arányának értékelése, akiknél a HDV-RNS >2 log csökkenése és az ALT normalizálódása a kezelés tizenkettedik hónapjában
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HDV-RNS csökkenése >2 log, az ALT normalizálódásával együtt
12. hónap
A normál ALT-értékkel rendelkező betegek százalékos arányának értékelése a kezelés tizenkettedik hónapjában
Időkeret: 12. hónap
Normál ALT-értékkel rendelkező betegek százalékos aránya a BLV-kezelés 12 hónapjában
12. hónap
A klinikai válaszreakciót mutató betegek százalékos arányának értékelése, azaz azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a kezelés első évének végén mentesek a májkomplikációk, például HCC vagy dekompenzáció
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél mentesek a májkomplikációk (de novo HCC vagy dekompenzáció kezdete)
12. hónap
A kezelés biztonságának értékelése
Időkeret: 12. hónap
Változás a szérum epesav szintjében (µmol/L)
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IN-IT-589-6246

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis D

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel