Účinnost a bezpečnost terapie bulevirtidem (BLV) u chronické hepatitidy HDV (CHD) v Itálii (HEP4Di)
Účinnost a bezpečnost terapie bulevirtidem (BLV) u pacientů s chronickou hepatitidou HDV (CHD) v Itálii: Národní studie údajů z reálného života
Spontánní, farmakologické observační, neziskové, retrospektivní, multicentrické.
Tato studie byla navržena tak, aby získala "skutečný" snímek napříč několika italskými hepatologickými centry. Všichni pacienti s HDV jsou sledováni podle pokynů EASL 2017. To umožňuje jednotnost indikace antivirové léčby a managementu této antivirové terapie. Nepoužívají se žádné off-label léky. Všechna data jsou vyvolatelná ze zdravotní dokumentace pacienta. Kromě toho budou retrospektivně/podélně shromažďována klinická a biochemická data od pacientů v měsíci 0, 1, 2, 4, 6 a 12 léčby a jinak během období studie.
Primárním cílem studie je popsat virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV, definovanou jako >2 log pokles HDV-RNA nebo nedetekovatelné HDV-RNA (s použitím kvantitativní soupravy Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ ml) ve 12. měsíci terapie.
Všichni pacienti s aktivní HDV chronickou hepatopatií (kvantifikovatelná HDV-RNA), kteří zahájili léčbu BLV 2 mg/den během období studie na S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) a v zúčastněných centrech, a kteří se setkali kritéria pro zařazení a žádné z kritérií vyloučení.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Chronická hepatitida delta
- Kompenzovaná cirhóza související s HDV
- Bulevertid 2 mg/den od 15. prosince 2020 do 31. prosince 2022
Kritéria vyloučení:
- dekompenzovaná cirhóza související s HDV (CPT ≥7)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Delta jater
Bulevirtid (BLV) v dávce 2 mg/den subkutánně
|
dávka 2 mg/den subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV
Časové okno: 12. měsíc
|
procento pacientů s nedetekovatelnou HDV RNA.
|
12. měsíc
|
|
Popište virologickou odpověď na BLV u všech pacientů zahajujících léčbu BLV
Časové okno: 12. měsíc
|
procento pacientů s poklesem HDV RNA o ≥ 2 log IU/ml ve 12. měsíci léčby BLV ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procenta pacientů s >2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT ve dvanáctém měsíci léčby
Časové okno: 12. měsíc
|
Procento pacientů s > 2 log poklesem HDV-RNA spolu s normalizací ALT
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení procenta pacientů s normální ALT ve dvanáctém měsíci léčby
Časové okno: 12. měsíc
|
Procento pacientů s normální ALT po 12 měsících léčby BLV
|
12. měsíc
|
|
Vyhodnocení procenta pacientů s klinickou odpovědí, tj. procento pacientů, kteří na konci prvního roku léčby zůstávají bez jaterních komplikací, jako je HCC nebo dekompenzace
Časové okno: 12. měsíc
|
Procento pacientů, kteří zůstávají bez jaterních komplikací (de novo HCC nebo nástup dekompenzace)
|
12. měsíc
|
|
Hodnocení bezpečnosti léčby
Časové okno: 12. měsíc
|
Změna výskytu v hladinách žlučových kyselin v séru (µmol/l)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-IT-589-6246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .