Efficacia e sicurezza della terapia con bulevirtide (BLV) nell'epatite cronica (CHD) da HDV in Italia (HEP4Di)
Efficacia e sicurezza della terapia con bulevirtide (BLV) nei pazienti con epatite cronica (CHD) da HDV in Italia: uno studio nazionale sui dati reali
Osservativo spontaneo, farmacologico, no-profit, retrospettivo, multicentrico.
Questo studio è stato progettato per ottenere un'istantanea della "vita reale" in diversi centri di epatologia italiani. Tutti i pazienti HDV sono seguiti secondo le linee guida EASL 2017. Ciò consente uniformità sull'indicazione per il trattamento antivirale e la gestione di tale terapia antivirale. Non vengono utilizzati farmaci off-label. Tutti i dati sono recuperabili dalla cartella clinica del paziente. Inoltre, i dati clinici e biochimici dei pazienti al mese 0, 1, 2, 4, 6 e 12 del trattamento, e comunque entro il periodo di studio, saranno raccolti in modo retrospettivo/longitudinale.
L'obiettivo primario dello studio è descrivere la risposta virologica al BLV in tutti i pazienti che iniziano la terapia con BLV, definita come declino >2 Log dell'HDV-RNA o HDV-RNA non rilevabile (utilizzando il kit quantitativo Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ ml) al mese 12 di terapia.
Tutti i pazienti con epatopatia cronica da HDV attiva (HDV-RNA quantificabile) che hanno iniziato il trattamento con BLV 2 mg/die durante il periodo di studio presso il S.C. Gastroenterologia ed Epatologia (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) e presso i centri partecipanti, e che hanno incontrato i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Epatite delta cronica
- Cirrosi compensata correlata a HDV
- Bulevertide 2 mg/giorno entro il 15 dicembre 2020 e il 31 dicembre 2022
Criteri di esclusione:
- Cirrosi scompensata correlata a HDV (CPT ≥7)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Epatite Delta
Bulevirtide (BLV) alla dose di 2 mg/die per via sottocutanea
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dose di 2 mg/die per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere la risposta virologica al BLV in tutti i pazienti che iniziano la terapia con BLV
Lasso di tempo: Mese 12
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percentuale di pazienti con HDV RNA non rilevabile.
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Mese 12
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Descrivere la risposta virologica al BLV in tutti i pazienti che iniziano la terapia con BLV
Lasso di tempo: Mese 12
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percentuale di pazienti con declino ≥ 2 log UI/ml di HDV RNA al mese 12 di terapia con BLV, rispetto al basale.
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Mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della percentuale di pazienti con riduzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT, al dodicesimo mese di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti con riduzione >2 Log dell'HDV-RNA insieme alla normalizzazione dell'ALT
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Mese 12
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Valutazione della percentuale di pazienti con ALT normale, al dodicesimo mese di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti con ALT normale a 12 mesi di trattamento con BLV
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Mese 12
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Valutazione della percentuale di pazienti con risposta clinica, cioè la percentuale di pazienti che rimangono liberi da complicanze epatiche, come HCC o scompenso, alla fine del primo anno di trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Percentuale di pazienti che rimangono liberi da complicanze epatiche (HCC de novo o insorgenza di scompenso)
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Mese 12
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Valutazione della sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
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Variazione dell'occorrenza nei livelli sierici di acidi biliari (µmol/L)
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Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-IT-589-6246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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