Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii bulewirtydem (BLV) w przewlekłym zapaleniu wątroby HDV (CHD) we Włoszech (HEP4Di)

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Skuteczność i bezpieczeństwo terapii bulewirtydem (BLV) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby HDV (CHD) we Włoszech: krajowe badanie danych z prawdziwego życia

Spontaniczna, farmakologiczna obserwacja, non-profit, retrospektywna, wieloośrodkowa.

To badanie zostało zaprojektowane w celu uzyskania „prawdziwego” obrazu sytuacji w kilku włoskich ośrodkach hepatologicznych. Wszyscy pacjenci z HDV są objęci obserwacją zgodnie z wytycznymi EASL 2017. Pozwala to na ujednolicenie wskazań do leczenia przeciwwirusowego i zarządzania tą terapią przeciwwirusową. Nie stosuje się leków off-label. Wszystkie dane można odzyskać z dokumentacji medycznej pacjenta. Ponadto dane kliniczne i biochemiczne od pacjentów w miesiącach 0, 1, 2, 4, 6 i 12 leczenia oraz poza okresem badania będą gromadzone retrospektywnie/wzdłużnie.

Głównym celem badania jest opisanie odpowiedzi wirusologicznej na BLV u wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię BLV, zdefiniowanej jako >2 log spadek HDV-RNA lub niewykrywalny HDV-RNA (za pomocą zestawu ilościowego Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ ml) w 12. miesiącu terapii.

Wszyscy pacjenci z aktywną przewlekłą hepatopatią HDV (oznaczalne ilościowo HDV-RNA), którzy rozpoczęli leczenie BLV w dawce 2 mg/dobę w okresie badania w S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) oraz w kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20122
        • Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z aktywną przewlekłą hepatopatią HDV (oznaczalne ilościowo HDV-RNA), którzy rozpoczęli leczenie BLV w dawce 2 mg/dobę w okresie badania w S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) oraz w kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu delta
  • Wyrównana marskość związana z HDV
  • Bulwertyd 2 mg/dobę w okresie od 15 grudnia 2020 r. do 31 grudnia 2022 r.

Kryteria wyłączenia:

- Zdekompensowana marskość wątroby związana z wirusem HDV (CPT ≥7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Delta wątroby
Bulevirtide (BLV) w dawce 2 mg/dobę podskórnie
Lek: Bulewirtyd
podskórnie w dawce 2 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać odpowiedź wirusologiczną na BLV u wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię BLV
Ramy czasowe: Miesiąc 12
odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HDV.
Miesiąc 12
Opisać odpowiedź wirusologiczną na BLV u wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię BLV
Ramy czasowe: Miesiąc 12
odsetek pacjentów ze spadkiem miana HDV RNA o ≥ 2 log j.m./ml w 12. miesiącu terapii BLV w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odsetka pacjentów ze spadkiem HDV-RNA >2 log wraz z normalizacją AlAT w dwunastym miesiącu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów ze spadkiem HDV-RNA o >2 log wraz z normalizacją aktywności ALT
Miesiąc 12
Ocena odsetka pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT w dwunastym miesiącu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów z prawidłową aktywnością AlAT po 12 miesiącach leczenia BLV
Miesiąc 12
Ocena odsetka pacjentów z odpowiedzią kliniczną, tj. odsetka pacjentów, u których na koniec pierwszego roku leczenia nie występują powikłania wątrobowe, takie jak HCC lub dekompensacja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek pacjentów, u których nie występują powikłania wątrobowe (HCC de novo lub początek dekompensacji)
Miesiąc 12
Ocena bezpieczeństwa leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Występowanie zmiana poziomu kwasów żółciowych w surowicy (µmol/l)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-IT-589-6246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj