Efficacité et innocuité de la thérapie au bulévirtide (BLV) dans l'hépatite chronique (CHD) à HDV en Italie (HEP4Di)
Efficacité et innocuité de la thérapie au bulévirtide (BLV) chez les patients atteints d'hépatite chronique (CHD) HDV en Italie : une étude nationale sur des données réelles
Spontané, pharmacologique observationnel, sans but lucratif, rétrospectif, multicentrique.
Cette étude a été conçue pour obtenir un instantané "réel" dans plusieurs centres d'hépatologie italiens. Tous les patients HDV sont suivis conformément aux directives EASL 2017. Cela permet d'uniformiser l'indication du traitement antiviral et la gestion de ce traitement antiviral. Aucun médicament hors AMM n'est utilisé. Toutes les données sont récupérables à partir du dossier médical du patient. De plus, les données cliniques et biochimiques des patients aux mois 0, 1, 2, 4, 6 et 12 du traitement, et autrement au cours de la période d'étude, seront recueillies rétrospectivement/longitudinalement.
L'objectif principal de l'étude est de décrire la réponse virologique à la BLV chez tous les patients commençant un traitement par la BLV, définie comme une diminution > 2 Log de l'ARN du VHD ou de l'ARN du VHD indétectable (à l'aide du kit quantitatif Robogene 2.0, LLQ <6 UI/ ml) au mois 12 de traitement.
Tous les patients atteints d'hépatopathie chronique HDV active (ARN-HDV quantifiable) qui ont commencé un traitement par BLV 2 mg/jour pendant la période d'étude à la S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) et dans les centres participants, et qui ont rencontré les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hépatite delta chronique
- Cirrhose compensée liée au VHD
- Bulevertide 2 mg/jour du 15 décembre 2020 au 31 décembre 2022
Critère d'exclusion:
- Cirrhose décompensée liée au HDV (CPT ≥7)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Delta de l'hépatite
Bulevirtide (BLV) à la dose de 2 mg/jour en sous-cutané
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dose de 2 mg/jour en sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la réponse virologique au BLV chez tous les patients commençant un traitement par BLV
Délai: Mois 12
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pourcentage de patients avec un ARN HDV indétectable.
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Mois 12
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Décrire la réponse virologique au BLV chez tous les patients commençant un traitement par BLV
Délai: Mois 12
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pourcentage de patients présentant une diminution ≥ 2 log UI/ml de l'ARN du VHD au 12e mois de traitement par BLV, par rapport à la valeur initiale.
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Mois 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du pourcentage de patients présentant une diminution > 2 Log de l'ARN du VHD avec normalisation de l'ALT, au douzième mois de traitement
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients présentant une diminution > 2 Log de l'ARN du VHD avec normalisation de l'ALT
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Mois 12
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Évaluation du pourcentage de patients ayant des ALAT normales, au douzième mois de traitement
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients avec ALT normale à 12 mois de traitement BLV
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Mois 12
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Évaluation du pourcentage de patients ayant une réponse clinique, c'est-à-dire le pourcentage de patients qui restent exempts de complications hépatiques, telles que le CHC ou la décompensation, à la fin de la première année de traitement
Délai: Mois 12
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Pourcentage de patients qui restent exempts de complications hépatiques (CHC de novo ou apparition d'une décompensation)
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Mois 12
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Évaluation de la sécurité du traitement
Délai: Mois 12
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Modification de l'occurrence des taux sériques d'acides biliaires (µmol/L)
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IN-IT-589-6246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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