Effekt og sikkerhed af Bulevirtide (BLV) terapi ved HDV kronisk hepatitis (CHD) i Italien (HEP4Di)
Effekt og sikkerhed af Bulevirtide (BLV) terapi hos HDV kronisk hepatitis (CHD) patienter i Italien: en national virkelighedsdataundersøgelse
Spontan, farmakologisk observationel, non-profit, retrospektiv, multicenter.
Denne undersøgelse var designet til at få et "virkelig" øjebliksbillede på tværs af flere italienske hepatologiske centre. Alle HDV-patienter følges op i henhold til EASL 2017 retningslinjer. Dette muliggør ensartethed med hensyn til indikationen for antiviral behandling og håndtering af den antivirale terapi. Der anvendes ingen off-label medicin. Alle data kan hentes fra patientens journal. Derudover vil kliniske og biokemiske data fra patienter ved behandlingsmåned 0, 1, 2, 4, 6 og 12 og i øvrigt inden for undersøgelsesperioden blive indsamlet retrospektivt/på langs.
Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive den virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling, defineret som et >2 Log fald i HDV-RNA eller ikke-detekterbart HDV-RNA (ved brug af Robogene 2.0 kvantitative kit, LLQ <6 IE/ ml) i 12. måned af behandlingen.
Alle patienter med aktiv HDV kronisk hepatopati (kvantificerbar HDV-RNA), som påbegyndte behandling med BLV 2 mg/dag i undersøgelsesperioden på S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) og på deltagende centre, og som mødte inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kronisk hepatitis delta
- Kompenseret cirrhose HDV relateret
- Bulevertide 2 mg/dag inden for 15. december 2020 til 31. december 2022
Ekskluderingskriterier:
- HDV-relateret dekompenseret cirrhose (CPT ≥7)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dosis på 2 mg/dag subkutant
|
dosis på 2 mg/dag subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
procentdel af patienter med ikke-detekterbart HDV-RNA.
|
Måned 12
|
|
Beskriv det virologiske respons på BLV hos alle patienter, der starter BLV-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
procentdel af patienter med ≥ 2 log IE/ml fald i HDV RNA efter måned 12 af BLV-behandling sammenlignet med baseline.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af procentdelen af patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT, ved den tolvte behandlingsmåned
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af patienter med >2 Log fald i HDV-RNA sammen med normalisering af ALAT
|
Måned 12
|
|
Evaluering af procentdelen af patienter med normal ALAT ved den tolvte behandlingsmåned
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af patienter med normal ALAT efter 12 måneders BLV-behandling
|
Måned 12
|
|
Evaluering af procentdelen af patienter med klinisk respons, dvs. procentdelen af patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer, såsom HCC eller dekompensation, ved slutningen af det første behandlingsår
Tidsramme: Måned 12
|
Procentdel af patienter, der forbliver fri for leverkomplikationer (de novo HCC eller begyndende dekompensation)
|
Måned 12
|
|
Evaluering af behandlingssikkerhed
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomst ændring i serum galdesyreniveauer (µmol/L)
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-IT-589-6246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .