Wirksamkeit und Sicherheit der Bulevirtid (BLV)-Therapie bei chronischer HDV-Hepatitis (KHK) in Italien (HEP4Di)
Wirksamkeit und Sicherheit der Bulevirtid (BLV)-Therapie bei Patienten mit chronischer HDV-Hepatitis (KHK) in Italien: eine nationale Real-Life-Datenstudie
Spontan, pharmakologische Beobachtung, gemeinnützig, retrospektiv, multizentrisch.
Diese Studie wurde entwickelt, um einen „realen“ Überblick über mehrere italienische Hepatologiezentren zu erhalten. Alle HDV-Patienten werden gemäß den EASL 2017-Richtlinien nachuntersucht. Dies ermöglicht eine einheitliche Indikation für eine antivirale Behandlung und das Management dieser antiviralen Therapie. Es werden keine Off-Label-Medikamente eingesetzt. Alle Daten sind aus der Krankenakte des Patienten abrufbar. Darüber hinaus werden klinische und biochemische Daten von Patienten im Monat 0, 1, 2, 4, 6 und 12 der Behandlung und ansonsten innerhalb des Studienzeitraums retrospektiv/längsschnittlich erfasst.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die virologische Reaktion auf BLV bei allen Patienten zu beschreiben, die mit einer BLV-Therapie beginnen, definiert als ein Rückgang der HDV-RNA um >2 Log oder nicht nachweisbare HDV-RNA (unter Verwendung des quantitativen Kits Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ ml) im 12. Monat der Therapie.
Alle Patienten mit aktiver chronischer HDV-Hepatopathie (quantifizierbare HDV-RNA), die während des Studienzeitraums am S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) und in teilnehmenden Zentren eine Behandlung mit 2 mg BLV/Tag begonnen und sich kennengelernt haben die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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MI
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Milan, MI, Italien, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Chronische Hepatitis Delta
- Kompensierte Zirrhose HDV-bedingt
- Bulevertid 2 mg/Tag im Zeitraum vom 15. Dezember 2020 bis 31. Dezember 2022
Ausschlusskriterien:
- HDV-bedingte dekompensierte Zirrhose (CPT ≥7)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hepatis-Delta
Bulevirtid (BLV) in einer Dosis von 2 mg/Tag subkutan
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Dosis von 2 mg/Tag subkutan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreiben Sie die virologische Reaktion auf BLV bei allen Patienten, die mit der BLV-Therapie beginnen
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HDV-RNA.
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Monat 12
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Beschreiben Sie die virologische Reaktion auf BLV bei allen Patienten, die mit der BLV-Therapie beginnen
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang der HDV-RNA um ≥ 2 log IU/ml im 12. Monat der BLV-Therapie im Vergleich zum Ausgangswert.
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um >2 Log bei gleichzeitiger Normalisierung der ALT im zwölften Behandlungsmonat
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der HDV-RNA um >2 Log bei gleichzeitiger Normalisierung der ALT
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Monat 12
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Bewertung des Prozentsatzes der Patienten mit normalem ALT im zwölften Behandlungsmonat
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten mit normalem ALT nach 12 Monaten BLV-Behandlung
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Monat 12
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Auswertung des Prozentsatzes der Patienten mit klinischem Ansprechen, d. h. des Prozentsatzes der Patienten, die am Ende des ersten Behandlungsjahres frei von Leberkomplikationen wie HCC oder Dekompensation bleiben
Zeitfenster: Monat 12
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Prozentsatz der Patienten, die frei von Leberkomplikationen bleiben (De-novo-HCC oder beginnende Dekompensation)
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Monat 12
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Bewertung der Behandlungssicherheit
Zeitfenster: Monat 12
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Auftreten einer Änderung des Serumgallensäurespiegels (µmol/L)
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Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IN-IT-589-6246
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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