이탈리아의 HDV 만성 간염(CHD)에서 Bulevirtide(BLV) 요법의 효능 및 안전성 (HEP4Di)
이탈리아의 HDV 만성 간염(CHD) 환자에 대한 Bulevirtide(BLV) 요법의 효능 및 안전성: 국가 실생활 데이터 연구
자발적, 약리학적 관찰, 비영리, 후향적, 다기관.
이 연구는 여러 이탈리아 간장학 센터에서 "실제" 스냅샷을 얻기 위해 고안되었습니다. 모든 HDV 환자는 EASL 2017 지침에 따라 추적 관찰됩니다. 이는 항바이러스 치료에 대한 적응증 및 해당 항바이러스 요법의 관리에 대한 균일성을 허용합니다. 오프 라벨 약물은 사용되지 않습니다. 모든 데이터는 환자의 의료 기록에서 검색할 수 있습니다. 또한, 치료 0, 1, 2, 4, 6, 12개월 및 연구 기간 내 환자의 임상 및 생화학적 데이터를 후향적/종단적으로 수집할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 BLV 요법을 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명하는 것입니다. HDV-RNA의 >2 Log 감소 또는 검출할 수 없는 HDV-RNA(Robogene 2.0 정량 키트 사용, LLQ <6 IU/ ml) 치료 12개월째.
Gastroenterology and Hepatology(Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) 및 참여 센터에서 연구 기간 동안 BLV 2mg/일로 치료를 시작한 활동성 HDV 만성 간병증(정량화 가능한 HDV-RNA)이 있는 모든 환자는 포함 기준 및 제외 기준 없음.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 만성 델타 간염
- 대상성 간경변 HDV 관련
- 2020년 12월 15일부터 2022년 12월 31일까지 Bulevertide 2mg/일
제외 기준:
- HDV 관련 비대상성 간경변(CPT ≥7)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간염 델타
Bulevirtide(BLV) 2mg/일 용량의 피하
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2mg/일 용량을 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BLV 요법을 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명하십시오.
기간: 12월
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HDV RNA가 검출되지 않는 환자의 비율.
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12월
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BLV 요법을 시작하는 모든 환자에서 BLV에 대한 바이러스학적 반응을 설명하십시오.
기간: 12월
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기준선과 비교하여 BLV 치료 12개월에 HDV RNA가 2 log IU/ml 이상 감소한 환자의 비율.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12개월차에 ALT 정상화와 함께 HDV-RNA의 >2 Log 감소를 보이는 환자의 백분율 평가
기간: 12월
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ALT의 정상화와 함께 HDV-RNA의 로그 감소가 >2인 환자의 비율
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12월
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치료 12개월째 ALT가 정상인 환자의 비율 평가
기간: 12월
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BLV 치료 12개월째 ALT가 정상인 환자의 비율
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12월
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임상 반응이 있는 환자의 백분율, 즉 치료 첫 해 말에 HCC 또는 대상부전과 같은 간 합병증이 없는 환자의 백분율 평가
기간: 12월
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간 합병증(de novo HCC 또는 대상부전의 시작)이 없는 환자의 비율
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12월
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치료 안전성 평가
기간: 12월
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혈청 담즙산 농도의 발생 변화(µmol/L)
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12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IN-IT-589-6246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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