Эффективность и безопасность терапии булевиртидом (BLV) при хроническом гепатите D (CHD) HDV в Италии (HEP4Di)
Эффективность и безопасность терапии булевиртидом (BLV) у пациентов с хроническим гепатитом (CHD) HDV в Италии: национальное исследование данных из реальной жизни
Спонтанная, фармакологическая обсервационная, некоммерческая, ретроспективная, многоцентровая.
Это исследование было разработано, чтобы получить «реальный» снимок нескольких итальянских гепатологических центров. Все пациенты с HDV наблюдаются в соответствии с рекомендациями EASL 2017. Это обеспечивает единообразие показаний к противовирусному лечению и управления этой противовирусной терапией. Лекарства не по прямому назначению не используются. Все данные можно получить из медицинской карты пациента. Кроме того, ретроспективно/продольно собираются клинические и биохимические данные пациентов на 0, 1, 2, 4, 6 и 12 месяце лечения и в других случаях в течение периода исследования.
Основная цель исследования — описать вирусологический ответ на BLV у всех пациентов, начинающих терапию BLV, определяемый как снижение уровня РНК HDV >2 Log или неопределяемый уровень РНК HDV (с использованием количественного набора Robogene 2.0, LLQ <6 IU/ мл) на 12-м месяце терапии.
Все пациенты с активной хронической гепатопатией HDV (поддающаяся количественному определению РНК HDV), которые начали лечение BLV в дозе 2 мг/сут в течение периода исследования в Центре гастроэнтерологии и гепатологии SC (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) и в участвующих центрах, критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Хронический гепатит дельта
- Компенсированный цирроз, связанный с HDV
- Булевертид 2 мг/сут с 15 декабря 2020 г. по 31 декабря 2022 г.
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз печени, связанный с HDV (CPT ≥7)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гепатис Дельта
Булевиртид (BLV) в дозе 2 мг/сут подкожно
|
доза 2 мг/сут подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите вирусологический ответ на BLV у всех пациентов, начинающих терапию BLV.
Временное ограничение: Месяц 12
|
процент пациентов с неопределяемой РНК HDV.
|
Месяц 12
|
|
Опишите вирусологический ответ на BLV у всех пациентов, начинающих терапию BLV.
Временное ограничение: Месяц 12
|
процент пациентов со снижением уровня РНК HDV на ≥ 2 log МЕ/мл на 12-м месяце терапии BLV по сравнению с исходным уровнем.
|
Месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доли пациентов со снижением РНК HDV >2 Log на фоне нормализации АЛТ на двенадцатом месяце лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент пациентов со снижением уровня HDV-РНК >2 Log при нормализации уровня АЛТ
|
Месяц 12
|
|
Оценка процента пациентов с нормальным уровнем АЛТ на двенадцатом месяце лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент пациентов с нормальным уровнем АЛТ через 12 месяцев лечения BLV
|
Месяц 12
|
|
Оценка процента пациентов с клиническим ответом, т. е. процента пациентов, у которых не было осложнений со стороны печени, таких как ГЦК или декомпенсация, в конце первого года лечения.
Временное ограничение: Месяц 12
|
Процент пациентов, у которых не развились осложнения со стороны печени (ГЦК de novo или начало декомпенсации)
|
Месяц 12
|
|
Оценка безопасности лечения
Временное ограничение: Месяц 12
|
Возникновение изменения уровня желчных кислот в сыворотке (мкмоль/л)
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IN-IT-589-6246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .