Eficacia y seguridad de la terapia con bulevirtida (BLV) en la hepatitis crónica (CHD) por VHD en Italia (HEP4Di)
Eficacia y seguridad de la terapia con bulevirtida (BLV) en pacientes con hepatitis crónica (CHD) HDV en Italia: un estudio nacional de datos de la vida real
Espontáneo, observacional farmacológico, sin ánimo de lucro, retrospectivo, multicéntrico.
Este estudio fue diseñado para obtener una instantánea de la "vida real" en varios centros de Hepatología italianos. Todos los pacientes con HDV son seguidos de acuerdo con las pautas de EASL 2017. Esto permite la uniformidad en la indicación del tratamiento antiviral y el manejo de esa terapia antiviral. No se utilizan medicamentos fuera de etiqueta. Todos los datos son recuperables de la historia clínica del paciente. Además, los datos clínicos y bioquímicos de los pacientes en los meses 0, 1, 2, 4, 6 y 12 de tratamiento, y en el resto del período de estudio, se recopilarán retrospectivamente/longitudinalmente.
El objetivo principal del estudio es describir la respuesta virológica a BLV en todos los pacientes que comienzan la terapia con BLV, definida como una disminución de > 2 log en HDV-RNA o HDV-RNA indetectable (utilizando el kit cuantitativo Robogene 2.0, LLQ <6 UI/ ml) a los 12 meses de tratamiento.
Todos los pacientes con hepatopatía crónica por VHD activa (ARN-VHD cuantificable) que iniciaron tratamiento con BLV 2 mg/día durante el período de estudio en el S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) y en los centros participantes, y que cumplieron los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Hepatitis delta crónica
- Cirrosis compensada relacionada con HDV
- Bulevertide 2 mg/día entre el 15 de diciembre de 2020 y el 31 de diciembre de 2022
Criterio de exclusión:
- Cirrosis descompensada relacionada con HDV (CPT ≥7)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Delta de la hepatitis
Bulevirtida (BLV) a dosis de 2 mg/día por vía subcutánea
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dosis de 2 mg/día por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir la respuesta virológica a BLV en todos los pacientes que inician terapia con BLV
Periodo de tiempo: Mes 12
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porcentaje de pacientes con ARN del VHD indetectable.
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Mes 12
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Describir la respuesta virológica a BLV en todos los pacientes que inician terapia con BLV
Periodo de tiempo: Mes 12
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porcentaje de pacientes con una disminución de ≥ 2 logUI/ml del ARN del VHD en el mes 12 de tratamiento con BLV, en comparación con el valor inicial.
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del porcentaje de pacientes con descenso >2 Log en HDV-RNA junto con normalización de ALT, al duodécimo mes de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes con una disminución de > 2 log en HDV-RNA junto con la normalización de ALT
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Mes 12
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Evaluación del porcentaje de pacientes con ALT normal, al duodécimo mes de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes con ALT normal a los 12 meses de tratamiento con BLV
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Mes 12
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Evaluación del porcentaje de pacientes con respuesta clínica, es decir, el porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas, como CHC o descompensación, al finalizar el primer año de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de pacientes que permanecen libres de complicaciones hepáticas (CHC de novo o inicio de descompensación)
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Mes 12
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Evaluación de la seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cambio de ocurrencia en los niveles séricos de ácidos biliares (µmol/L)
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IN-IT-589-6246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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