Effekt og sikkerhet av Bulevirtide (BLV) terapi ved HDV kronisk hepatitt (CHD) i Italia (HEP4Di)
Effekt og sikkerhet av Bulevirtide (BLV)-terapi hos HDV-pasienter med kronisk hepatitt (CHD) i Italia: en nasjonal virkelighetsdatastudie
Spontan, farmakologisk observasjon, non-profit, retrospektiv, multisenter.
Denne studien ble designet for å få et "virkelig" øyeblikksbilde på tvers av flere italienske hepatologisentre. Alle HDV-pasienter følges opp i henhold til EASL 2017 retningslinjer. Dette tillater enhetlig indikasjon for antiviral behandling og behandling av den antivirale terapien. Ingen off-label medisiner brukes. Alle data kan hentes ut fra pasientens journal. I tillegg vil kliniske og biokjemiske data fra pasienter ved måned 0, 1, 2, 4, 6 og 12 av behandlingen, og ellers innenfor studieperioden, samles inn retrospektivt/langsgående.
Hovedmålet med studien er å beskrive den virologiske responsen på BLV hos alle pasienter som starter BLV-behandling, definert som en >2 Log-reduksjon i HDV-RNA eller upåviselig HDV-RNA (ved bruk av Robogene 2.0 kvantitativt sett, LLQ <6 IE/ ml) i måned 12 av behandlingen.
Alle pasienter med aktiv HDV kronisk hepatopati (kvantifiserbar HDV-RNA) som startet behandling med BLV 2 mg/dag i løpet av studieperioden ved S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) og ved deltakende sentre, og som møtte inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Kronisk hepatitt delta
- Kompensert cirrhose HDV relatert
- Bulevertide 2 mg/dag innen 15. desember 2020 til 31. desember 2022
Ekskluderingskriterier:
- HDV-relatert dekompensert cirrhose (CPT ≥7)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtid (BLV) i en dose på 2 mg/dag subkutant
|
dose på 2 mg/dag subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv den virologiske responsen på BLV hos alle pasienter som starter BLV-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
prosentandel av pasienter med ikke-detekterbart HDV-RNA.
|
Måned 12
|
|
Beskriv den virologiske responsen på BLV hos alle pasienter som starter BLV-behandling
Tidsramme: Måned 12
|
prosentandel av pasienter med ≥ 2 log IE/ml reduksjon av HDV RNA ved måned 12 av BLV-behandling, sammenlignet med baseline.
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med >2 log reduksjon i HDV-RNA sammen med normalisering av ALAT, ved den tolvte behandlingsmåneden
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter med >2 log reduksjon i HDV-RNA sammen med normalisering av ALAT
|
Måned 12
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med normal ALAT, ved den tolvte behandlingsmåneden
Tidsramme: Måned 12
|
Andel pasienter med normal ALAT ved 12 måneders BLV-behandling
|
Måned 12
|
|
Evaluering av prosentandelen av pasienter med klinisk respons, dvs. prosentandelen av pasienter som forblir fri for leverkomplikasjoner, som HCC eller dekompensasjon, ved slutten av det første behandlingsåret
Tidsramme: Måned 12
|
Prosentandel av pasienter som forblir fri for leverkomplikasjoner (de novo HCC eller begynnende dekompensasjon)
|
Måned 12
|
|
Evaluering av behandlingssikkerhet
Tidsramme: Måned 12
|
Forekomst endring i serum gallesyrenivåer (µmol/L)
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IN-IT-589-6246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .