Werkzaamheid en veiligheid van Bulevirtide (BLV)-therapie bij HDV chronische hepatitis (CHD) in Italië (HEP4Di)
Werkzaamheid en veiligheid van Bulevirtide (BLV)-therapie bij patiënten met HDV Chronische Hepatitis (CHZ) in Italië: een nationale praktijkgegevensstudie
Spontaan, farmacologisch observerend, zonder winstoogmerk, retrospectief, multicenter.
Deze studie was ontworpen om een "real-life" momentopname te krijgen van verschillende Italiaanse hepatologiecentra. Alle HDV-patiënten worden opgevolgd volgens de EASL 2017-richtlijnen. Dit maakt uniformiteit mogelijk over de indicatie voor antivirale behandeling en het beheer van die antivirale therapie. Er worden geen off-label medicijnen gebruikt. Alle gegevens zijn opvraagbaar uit het medisch dossier van de patiënt. Bovendien zullen klinische en biochemische gegevens van patiënten op maand 0, 1, 2, 4, 6 en 12 van de behandeling, en anders binnen de onderzoeksperiode, retrospectief/longitudinaal worden verzameld.
Het primaire doel van de studie is het beschrijven van de virologische respons op BLV bij alle patiënten die BLV-therapie starten, gedefinieerd als een afname van >2 Log in HDV-RNA of niet-detecteerbaar HDV-RNA (met behulp van de Robogene 2.0 kwantitatieve kit, LLQ <6 IE/ ml) in maand 12 van de therapie.
Alle patiënten met actieve HDV chronische hepatopathie (kwantificeerbaar HDV-RNA) die tijdens de studieperiode een behandeling begonnen met BLV 2 mg/dag in de S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) en in deelnemende centra, en die elkaar ontmoetten de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Chronische hepatitis-delta
- Gecompenseerde cirrose HDV-gerelateerd
- Bulevertide 2 mg/dag binnen 15 december 2020 tot 31 december 2022
Uitsluitingscriteria:
- HDV-gerelateerde gedecompenseerde cirrose (CPT ≥7)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtide (BLV) in een dosis van 2 mg/dag subcutaan
|
dosis van 2 mg/dag subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf de virologische respons op BLV bij alle patiënten die met BLV-therapie beginnen
Tijdsspanne: Maand 12
|
percentage patiënten met niet-detecteerbaar HDV-RNA.
|
Maand 12
|
|
Beschrijf de virologische respons op BLV bij alle patiënten die met BLV-therapie beginnen
Tijdsspanne: Maand 12
|
percentage patiënten met ≥ 2 log IE/ml afname van HDV-RNA in maand 12 van BLV-therapie, vergeleken met baseline.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met >2 Log afname van HDV-RNA samen met normalisatie van ALT, in de twaalfde maand van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten met >2 Log afname van HDV-RNA samen met normalisatie van ALT
|
Maand 12
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met normaal ALAT, in de twaalfde maand van de behandeling
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten met normale ALAT na 12 maanden BLV-behandeling
|
Maand 12
|
|
Evaluatie van het percentage patiënten met klinische respons, d.w.z. het percentage patiënten dat vrij blijft van levercomplicaties, zoals HCC of decompensatie, aan het einde van het eerste behandelingsjaar
Tijdsspanne: Maand 12
|
Percentage patiënten dat vrij blijft van levercomplicaties (de novo HCC of begin van decompensatie)
|
Maand 12
|
|
Evaluatie van de behandelingsveiligheid
Tijdsspanne: Maand 12
|
Optreden verandering in serumgalzuurspiegels (µmol/L)
|
Maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IN-IT-589-6246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .