Bulevirtidi (BLV) -hoidon tehokkuus ja turvallisuus kroonisen HDV-hepatiitin (CHD) hoidossa Italiassa (HEP4Di)
Bulevirtidi (BLV) -hoidon tehokkuus ja turvallisuus kroonista HDV-hepatiittia (CHD) sairastavilla potilailla Italiassa: kansallinen tosielämän tietotutkimus
Spontaani, farmakologinen havainnointi, voittoa tavoittelematon, retrospektiivinen, monikeskus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli saada "todellisen elämän" tilannekuva useista Italian hepatologiakeskuksista. Kaikkia HDV-potilaita seurataan EASL 2017 -ohjeiden mukaisesti. Tämä mahdollistaa yhtenäisyyden antiviraalisen hoidon indikaatiossa ja kyseisen antiviraalisen hoidon hallinnassa. Ei käytetä poikkeavia lääkkeitä. Kaikki tiedot ovat haettavissa potilaan sairauskertomuksesta. Lisäksi kliiniset ja biokemialliset tiedot potilailta 0, 1, 2, 4, 6 ja 12 hoitokuukausina ja muutoin tutkimusjakson aikana kerätään takautuvasti/pitkittäin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata BLV-hoidon virologista vastetta kaikilla BLV-hoidon aloittavilla potilailla, mikä määritellään >2 logaritmiksi HDV-RNA:n laskuksi tai havaitsemattomaksi HDV-RNA:ksi (käyttäen Robogene 2.0 kvantitatiivista kittiä, LLQ <6 IU/ ml) hoitokuukauden 12 kohdalla.
Kaikki potilaat, joilla on aktiivinen krooninen HDV-hepatopatia (kvantifioitavissa oleva HDV-RNA), jotka aloittivat BLV-hoidon 2 mg/vrk tutkimusjakson aikana S.C. Gastroenterology and Hepatologyssa (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) ja osallistuvissa keskuksissa ja jotka tapasivat sisällyttämiskriteerit eikä mikään poissulkemiskriteeri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Krooninen hepatiitti delta
- HDV:hen liittyvä kompensoitu kirroosi
- Bulevertide 2 mg/vrk 15. joulukuuta 2020 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- HDV:hen liittyvä dekompensoitu kirroosi (CPT ≥7)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hepatis Delta
Bulevirtidi (BLV) annoksella 2 mg/vrk ihon alle
|
2 mg/vrk ihonalaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa virologinen vaste BLV:lle kaikilla BLV-hoidon aloittavilla potilailla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
prosenttiosuus potilaista, joilla on havaitsematon HDV-RNA.
|
Kuukausi 12
|
|
Kuvaa virologinen vaste BLV:lle kaikilla BLV-hoidon aloittavilla potilailla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
prosenttiosuus potilaista, joilla HDV RNA:n lasku ≥ 2 log IU/ml BLV-hoidon 12. kuukaudella verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla HDV-RNA:n aleneminen on yli 2 logaritmi ja ALT-arvo normalisoitui kahdentenatoista hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla HDV-RNA:n väheneminen yli 2 logaritmin ja ALT-arvon normalisoituminen
|
Kuukausi 12
|
|
Arviointi niiden potilaiden prosenttiosuudesta, joilla on normaali ALAT, kahdentenatoista hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali ALAT 12 kuukauden BLV-hoidon jälkeen
|
Kuukausi 12
|
|
Kliinisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuuden arviointi, eli niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita, kuten HCC tai dekompensaatio, ensimmäisen hoitovuoden lopussa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole maksakomplikaatioita (de novo HCC tai dekompensaation alkaminen)
|
Kuukausi 12
|
|
Hoidon turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Muutos seerumin sappihappotasoissa (µmol/l)
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IN-IT-589-6246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .