Eficácia e segurança da terapia com bulevirtida (BLV) na hepatite crônica por HDV (CHD) na Itália (HEP4Di)
Eficácia e segurança da terapia com bulevirtida (BLV) em pacientes com HDV com hepatite crônica (CHD) na Itália: um estudo nacional de dados da vida real
Espontâneo, observacional farmacológico, sem fins lucrativos, retrospectivo, multicêntrico.
Este estudo foi projetado para obter um instantâneo da "vida real" em vários centros italianos de hepatologia. Todos os pacientes HDV são acompanhados de acordo com as diretrizes da EASL 2017. Isso permite uniformidade na indicação do tratamento antiviral e no manejo dessa terapia antiviral. Não são usados medicamentos off-label. Todos os dados são recuperáveis do prontuário do paciente. Além disso, dados clínicos e bioquímicos de pacientes no mês 0, 1, 2, 4, 6 e 12 de tratamento, e de outra forma dentro do período do estudo, serão coletados retrospectivamente/longitudinalmente.
O objetivo primário do estudo é descrever a resposta virológica ao BLV em todos os pacientes iniciando a terapia com BLV, definida como um declínio >2 Log no HDV-RNA ou HDV-RNA indetectável (usando o kit quantitativo Robogene 2.0, LLQ <6 UI/ ml) no mês 12 de terapia.
Todos os pacientes com hepatopatia crônica ativa por HDV (HDV-RNA quantificável) que iniciaram tratamento com BLV 2 mg/dia durante o período do estudo na S.C. Gastroenterology and Hepatology (Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico) e em centros participantes, e que atenderam os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Foundation IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Division of Gastroenterology and Hepatology, Milan, Italy.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- hepatite crônica delta
- Cirrose compensada HDV relacionada
- Bulevertida 2 mg/dia entre 15 de dezembro de 2020 e 31 de dezembro de 2022
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada relacionada ao HDV (CPT ≥7)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Hepatite Delta
Bulevirtida (BLV) na dose de 2 mg/dia por via subcutânea
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dose de 2 mg/dia por via subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a resposta virológica ao BLV em todos os pacientes que iniciam a terapia com BLV
Prazo: Mês 12
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porcentagem de pacientes com HDV RNA indetectável.
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Mês 12
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Descrever a resposta virológica ao BLV em todos os pacientes que iniciam a terapia com BLV
Prazo: Mês 12
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porcentagem de pacientes com declínio ≥ 2 log IU/ml de RNA HDV no mês 12 da terapia BLV, em comparação com a linha de base.
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Mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da porcentagem de pacientes com diminuição >2 Log em HDV-RNA juntamente com normalização de ALT, no décimo segundo mês de tratamento
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes com diminuição >2 Log no HDV-RNA junto com a normalização da ALT
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Mês 12
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Avaliação da porcentagem de pacientes com ALT normal, no décimo segundo mês de tratamento
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes com ALT normal aos 12 meses de tratamento com BLV
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Mês 12
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Avaliação da porcentagem de pacientes com resposta clínica, ou seja, a porcentagem de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas, como CHC ou descompensação, ao final do primeiro ano de tratamento
Prazo: Mês 12
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Porcentagem de pacientes que permanecem livres de complicações hepáticas (CHC de novo ou início de descompensação)
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Mês 12
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Avaliação da segurança do tratamento
Prazo: Mês 12
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Ocorrência alteração nos níveis séricos de ácidos biliares (µmol/L)
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IN-IT-589-6246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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