ANCA関連血管炎（TTCAAVREM）の治療におけるリツキシマブとテリタシセプトの併用の有効性と安全性
2023年7月19日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
ANCA関連血管炎の治療におけるリツキシマブとテリタシセプトの併用の有効性と安全性に関する前向き無作為化単盲検プラセボ対照単一施設臨床研究
この研究は、前向き、非盲検、無作為化、対照、単施設臨床試験です。
この研究の目的は、寛解導入治療においてテリタシセプトとリツキシマブを併用して治療された患者と、寛解維持治療においてテリタシセプト単独で治療された患者の寛解率を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
背景: AAV の基本テーマは再発と寛解です。 再発の軽減または予防を目的とした AAV の維持療法は非常に困難です。 AAV の維持には多くの薬剤が使用されていますが、テリタシセプト (SLE の治療に効果があることが証明されている BAFF/APRIL 二重標的阻害剤) はまだ研究されていません。 ある研究では、AAVの維持療法におけるベリムマブの有効性をテストしました。 寛解導入治療としてリツキシマブを服用した場合、再発は観察されませんでした。 しかし、この研究のサンプルサイズは小さく、BAFF阻害剤としてのベリムマブがAPRILに影響を与えることは証明されていない。
中国人のリウマチ患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性については、多くの経験が蓄積されています。 しかし、中国におけるAAV再発の減少におけるその有効性を示す研究は存在しない。 この研究では、寛解導入治療としてリツキシマブを受けているAAV患者の維持療法としてテリタシセプトを投与し、AAVの維持療法におけるテリタシセプトの有効性を検証します。
目的: リツキシマブと組み合わせた寛解導入治療から AAV の維持治療までを使用して、再発率の低下におけるテリタシセプトの有効性を調査すること。
研究デザイン: これは、前向き、無作為化、非盲検、対照、パイロット研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunjiao Yang, MD
- 電話番号：86-13671313079
- メール：yangyunjiao81@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanqi Wang, RN
- 電話番号：86-15810927696
- メール：lijing6515@pumch.cn
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Yunjiao Yang, MD
- 電話番号：86-13671313079
- メール：yangyunjiao81@163.com
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コンタクト：
- Hanqi Wang, RN
- 電話番号：86-15810927696
- メール：lijing6515@pumch.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は 18 歳から 65 歳までで、性別を問わず含めることができます。
- 多発血管炎または顕微鏡的多発血管炎を伴う肉芽腫症と新たに診断された患者、または再発した患者は、GPA または MPA の 2022 ACR/EULAR 分類基準を満たす必要があります。
- 2021 ACR/血管炎財団の定義によれば、患者は重度の活動性 AAV を患っています。
- 患者は診断時または疾患の経過中に PR3-ANCA 陽性である必要があります。
除外基準:
- リツキシマブによる治療を受けていたが、有害事象または不耐症のため治療を中止しなければならなかった患者。
- 他の自己免疫疾患を患っている患者。
- 重度の肝機能障害（正常上限の2倍の上昇または小児グレードIIIとして定義）、心不全またはESRD（eGFR<30ml/分）を有する患者。
- 妊娠中、または今後2年以内に妊娠を予定している患者。
- コントロールされていない重度の高血圧、糖尿病、活動性細菌または真菌感染症を患っている患者。
- 活動性肝炎ウイルス感染症の患者および活動性マイコバクテリア感染症の患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- 主任研究者の判断により不適格と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
活動性AAV患者は、寛解を誘導するためにリツキシマブとグルココルチコイドで治療されます。
また、テリタシセプトのプラセボは、12 か月間、毎週 80 mg を皮下投与されます。
糖質コルチコイドは、2022 EULAR AAV 勧告 (PEXIVAS 研究のプロトコールとして) の推奨に従って漸減される予定です
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患者は、テリタシセプト（商品名タイアイ）のプラセボ80 mgを毎週皮下投与され、12か月間治療されます。
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実験的：テリタシセプト治療部門
活動性AAV患者は、寛解を誘導するためにリツキシマブとグルココルチコイドで治療されます。
そして、テリタシセプトは 12 か月間、毎週 80 mg 皮下投与されます。
糖質コルチコイドは、2022 EULAR AAV 勧告 (PEXIVAS 研究のプロトコールとして) の推奨に従って漸減される予定です
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患者は、テリタシセプト（商品名タイアイ）80 mgを毎週皮下投与され、12か月間治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループの24か月追跡調査中の最初の再発の時間
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2 つのグループの 24 か月間追跡調査中の患者のベースラインから最初の再発（BVAS > 0 を伴う疾患の再発）までの時間
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つのグループの寛解までの時間
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2 つのグループの患者のベースラインから寛解 (BVAS = 0 での疾患の消失) までの時間
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2つのグループの寛解から最初の再発までの時間
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2つのグループの患者の寛解（BVAS = 0での疾患の消失）から最初の再発（BVAS > 0での疾患の再出現）までの時間
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2 つのグループの 12 か月目と 24 か月目に寛解が持続した患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2 つのグループの 12 か月目と 24 か月目に持続的寛解（BVAS = 0 での疾患の消失）を示した患者の割合
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2 つのグループの 12 か月目と 24 か月目に再発した患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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再発（BVAS > 0の疾患の再発）、重度の再発（BVAS > 0の疾患の再発または悪化、および少なくとも1つの主要臓器の関与、生命を脅かす症状、または2 つのグループの 12 か月目と 24 か月目に軽度の再発 (主要臓器の関与や生命を脅かす症状のない BVAS >0 の疾患の再発) の両方)
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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24ヶ月の研究期間中の両治療群における有害事象の発生率とその重症度。
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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研究期間中の両治療群における有害事象の発生率とその重症度（重篤な事象はグレード3または4の有害事象、何らかの原因による死亡、癌、入院を必要とする副作用と定義した）。
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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研究終了時にESRDに進行した患者の割合
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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研究終了時にESRDに進行した患者の割合
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2つのグループのANCAが陽性から陰性になるまでの時間
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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2つのグループのANCAが陽性から陰性になるまでの時間
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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24ヶ月の研究期間中の両治療群におけるAAVの合併症の割合。
時間枠：参加から研究終了まで、合計 24 か月
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24ヶ月の研究期間中の両治療群におけるAAVの合併症の割合。
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参加から研究終了まで、合計 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jing Li, MD、Peking Unione Mdecial College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月29日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月19日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。