Eficacia y seguridad de rituximab combinado con telitacicept en el tratamiento de vasculitis asociada a ANCA (TTCAAVREM)
19 de julio de 2023 actualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group
Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de un solo centro sobre la eficacia y la seguridad de rituximab combinado con telitacicept en el tratamiento de la vasculitis asociada a ANCA
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, abierto, aleatorizado, controlado y de un solo centro.
El objetivo de este estudio es investigar la tasa de remisión de los pacientes tratados con Telitacicept combinado con Rituximab en el tratamiento de inducción a la remisión y Telitacicept solo en el tratamiento de mantenimiento de la remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el tema básico de AAV es la recaída y la remisión. La terapia de mantenimiento de AAV dirigida a reducir o prevenir la recaída es un gran desafío. Aunque se han utilizado muchos medicamentos para el mantenimiento de la VAA, todavía no se ha estudiado el telitacicept (un inhibidor de doble diana BAFF/APRIL, que ha demostrado su eficacia en el tratamiento del LES). Un estudio probó la eficacia de Belimumab en la terapia de mantenimiento para AAV. Cuando se tomó Rituximab como tratamiento de inducción a la remisión, no se observó recaída. Sin embargo, el tamaño de la muestra de este estudio es pequeño y no se ha demostrado que Belimumab, como inhibidor de BAFF, tenga efecto sobre APRIL.
Se han acumulado muchas experiencias sobre la eficacia y seguridad de Telitacicept en pacientes chinos con enfermedades reumáticas. Pero no hay ningún estudio que demuestre su eficacia en la reducción de la recaída de AAV en China. En este estudio, tomamos Telitacicept como tratamiento de mantenimiento en pacientes con VAA que reciben Rituximab como tratamiento de inducción a la remisión, para comprobar la eficacia de Telitacicept en la terapia de mantenimiento de la VAA.
Objetivos: Investigar la efectividad de Telitacicept en la reducción de la tasa de recaída mediante el uso de un tratamiento de inducción a la remisión combinado con Rituximab hasta el tratamiento de mantenimiento de AAV.
Diseño del estudio: Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, abierto, de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yunjiao Yang, MD
- Número de teléfono: 86-13671313079
- Correo electrónico: yangyunjiao81@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hanqi Wang, RN
- Número de teléfono: 86-15810927696
- Correo electrónico: lijing6515@pumch.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Yunjiao Yang, MD
- Número de teléfono: 86-13671313079
- Correo electrónico: yangyunjiao81@163.com
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Contacto:
- Hanqi Wang, RN
- Número de teléfono: 86-15810927696
- Correo electrónico: lijing6515@pumch.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pueden incluir pacientes de 18 a 65 años, de ambos sexos.
- Los pacientes con granulomatosis recidivante o recién diagnosticada con poliangeítis o poliangeítis microscópica deben cumplir con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2022 de GPA o MPA.
- Los pacientes tienen VAA activa grave según la definición de la fundación ACR/vasculitis de 2021.
- Los pacientes deben ser PR3-ANCA positivos al momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que habían sido tratados con Rituximab pero tuvieron que suspenderlo por eventos adversos o intolerancia.
- Pacientes que tenían otras enfermedades autoinmunes.
- Pacientes con disfunción hepática grave (definida como la elevación de 2 veces del límite superior normal o grado III de Child), insuficiencia cardíaca o ESRD (eGFR <30 ml/min).
- Pacientes que están embarazadas o han planeado un embarazo en los próximos 2 años.
- Pacientes con hipertensión severa no controlada, diabetes, bacterias activas o infección fúngica.
- Pacientes con infección activa por el virus de la hepatitis, así como pacientes con infección activa por micobacterias.
- Pacientes con malignidad.
- Pacientes que no son elegibles según el juez de los investigadores principales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Los pacientes con AAV activa serán tratados con Rituximab y glucocorticoides para inducir la remisión.
Y el placebo de Telitacicept se administraría 80 mg cada semana por vía subcutánea durante 12 meses.
El glucocorticoide se reduciría gradualmente según lo recomendado por la recomendación EULAR AAV 2022 (como protocolo del estudio PEXIVAS)
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El paciente será tratado con placebo de Telitacicept (Taiai el nombre comercial) 80 mg cada semana por vía subcutánea durante 12 meses
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Experimental: Brazo de tratamiento con telitacicept
Los pacientes con AAV activa serán tratados con Rituximab y glucocorticoides para inducir la remisión.
Y el Telitacicept se daría 80 mg cada semana por vía subcutánea durante 12 meses.
El glucocorticoide se reduciría gradualmente según lo recomendado por la recomendación EULAR AAV 2022 (como protocolo del estudio PEXIVAS)
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El paciente será tratado con Telitacicept (Taiai el nombre comercial) 80 mg cada semana por vía subcutánea durante 12 meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de la primera recaída durante 24 meses de seguimiento de dos grupos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El tiempo desde el inicio hasta la primera recaída (reaparición de la enfermedad con un BVAS >0) de pacientes durante 24 meses de seguimiento de dos grupos
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de remisión de dos grupos.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El tiempo desde el inicio hasta la remisión (desaparición de la enfermedad con un BVAS = 0) de pacientes de dos grupos
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El tiempo desde la remisión hasta la primera recaída de dos grupos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El tiempo desde la remisión (desaparición de la enfermedad con BVAS = 0) hasta la primera recaída (reaparición de la enfermedad con BVAS >0) de pacientes de dos grupos
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El porcentaje de pacientes con remisión sostenida a los 12 meses y a los 24 meses de dos grupos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El porcentaje de pacientes con remisión sostenida (desaparición de la enfermedad con un BVAS = 0) a los 12 meses y a los 24 meses de dos grupos
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El porcentaje de pacientes con recaída a los 12 meses y a los 24 meses de dos grupos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El porcentaje de pacientes con recaída (reaparición de la enfermedad con BVAS > 0), recaída mayor (reaparición o empeoramiento de la enfermedad con BVAS > 0 y afectación de al menos un órgano principal, una manifestación potencialmente mortal o ambos) y recaída menor (reaparición de la enfermedad con un BVAS >0 sin afectación de un órgano principal o una manifestación potencialmente mortal) a los 12 meses y a los 24 meses de dos grupos
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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La tasa de eventos adversos y su gravedad en ambos grupos de tratamiento durante los 24 meses del período de estudio.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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La tasa de eventos adversos y su gravedad (los eventos graves se definieron como eventos adversos de grado 3 o 4, muertes causadas por cualquier causa, cánceres, efectos secundarios que requieren hospitalización) en ambos grupos de tratamiento durante el período de estudio.
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El porcentaje de pacientes que progresan a ESRD al final del estudio
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El porcentaje de pacientes que progresan a ESRD al final del estudio
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El tiempo de ANCA de positivo a negativo de dos grupos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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El tiempo de ANCA de positivo a negativo de dos grupos
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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La tasa de complicación de AAV en ambos grupos de tratamiento durante 24 meses del período de estudio.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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La tasa de complicación de AAV en ambos grupos de tratamiento durante 24 meses del período de estudio.
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desde la inclusión hasta el final del estudio, 24 meses en total
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSTAR-K2956
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Solo la información clínica del paciente puede ser divulgada al público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .