Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teho ja turvallisuus rituksimabin ja telitasiseptin kanssa yhdistelmänä ANCA:han liittyvän vaskuliitin (TTCAAVREM) hoidossa

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus rituksimabin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä telitasiseptin kanssa ANCA:han liittyvän vaskuliitin hoidossa

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden remissiota, joita hoidettiin Telitasiseptilla yhdessä rituksimabin kanssa remission induktiossa ja yksin Telitasiseptillä remission ylläpitävässä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: AAV:n perusteema on uusiutuminen ja remissio. AAV:n ylläpitohoito, jonka tavoitteena on vähentää tai ehkäistä uusiutumista, on erittäin haasteellinen. Vaikka AAV:n ylläpitoon on käytetty monia lääkkeitä, Telitasiseptiä (BAFF/APRIL-kaksoiskohde-inhibiittori, jonka on osoitettu toimivan SLE:n hoidossa) ei ole vielä tutkittu. Yhdessä tutkimuksessa testattiin belimumabin tehoa AAV:n ylläpitohoidossa. Kun rituksimabia otettiin remission induktiohoitona, uusiutumista ei havaittu. Tämän tutkimuksen otoskoko on kuitenkin pieni, eikä belimumabilla BAFF-inhibiittorina ole osoitettu olevan vaikutusta APRILiin.

Telitasiseptin tehosta ja turvallisuudesta kiinalaispotilailla, joilla on reumatauti, on kertynyt monia kokemuksia. Mutta ei ole tutkimusta, joka osoittaisi sen tehokkuuden AAV:n uusiutumisen vähentämisessä Kiinassa. Tässä tutkimuksessa käytämme Telitasiseptiä ylläpitohoitona AAV-potilaille, jotka saavat rituksimabia remission induktiohoitona, jotta voidaan varmistaa Telitasiseptin tehokkuus AAV:n ylläpitohoidossa.

Tavoitteet: Tutkia Telitasiseptin tehokkuutta uusiutumisen vähentämisessä käyttämällä remissioinduktiohoitoa yhdessä rituksimabin kanssa AAV:n ylläpitohoitoon.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolli-, pilottitutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 18-65-vuotiaat, molemmat sukupuolet voidaan ottaa mukaan.
  2. Potilaiden, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva granulomatoosi, johon liittyy polyangiiitti tai mikroskooppinen polyangiiitti, on täytettävä GPA:n tai MPA:n vuoden 2022 ACR/EULAR-luokituskriteerit.
  3. Potilailla on vaikea aktiivinen AAV vuoden 2021 ACR/vaskuliittisäätiön määritelmän mukaan.
  4. Potilaiden on oltava PR3-ANCA-positiivisia diagnoosin yhteydessä tai sairautensa aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla, mutta jotka joutuivat lopettamaan haittavaikutusten tai intoleranssin vuoksi.
  2. Potilaat, joilla oli muita autoimmuunisairauksia.
  3. Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (määritelty normaalin ylärajan 2-kertaiseksi nousuksi tai lapsen aste III), sydämen vajaatoiminta tai ESRD (eGFR < 30 ml/min).
  4. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 2 vuoden aikana.
  5. Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea verenpainetauti, diabetes, aktiiviset bakteerit tai sieni-infektio.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiittivirusinfektio, sekä potilaat, joilla on aktiivinen mykobakteeri-infektio.
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  8. Potilaat, jotka eivät ole pätevien tutkijoiden tuomarin mukaan kelvollisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo käsi
Potilaita, joilla on aktiivinen AAV, hoidetaan rituksimabilla ja glukokortikoidilla remission aikaansaamiseksi. Telitasiseptin lumelääkettä annettaisiin 80 mg viikoittain ihonalaisesti 12 kuukauden ajan. Glukokortikoidia pienennetään vuoden 2022 EULAR AAV -suosituksen mukaisesti (PEXIVAS-tutkimuksen protokollana)
Muut: Telitasiseptin lumelääke
Potilasta hoidetaan plasebolla Telitasiseptiä (Taiai kaupallinen nimi) 80 mg viikoittain ihonalaisesti 12 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Telitasiseptin hoitovarsi
Potilaita, joilla on aktiivinen AAV, hoidetaan rituksimabilla ja glukokortikoidilla remission aikaansaamiseksi. Telitasiseptiä annettaisiin 80 mg viikoittain ihonalaisesti 12 kuukauden ajan. Glukokortikoidia pienennetään vuoden 2022 EULAR AAV -suosituksen mukaisesti (PEXIVAS-tutkimuksen protokollana)
Lääke: Telitacicept
Potilasta hoidetaan Telitasiseptillä (Taiai kaupallinen nimi) 80 mg viikoittain ihonalaisesti 12 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Taiai kaupalliseksi nimeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen relapsin aika kahden ryhmän 24 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Aika lähtötilanteesta ensimmäiseen relapsiin (sairauden uusiutuminen BVAS:lla > 0) kahden ryhmän 24 kuukauden seurannassa
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän remissioaika
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Kahden ryhmän potilaiden aika lähtötilanteesta remissioon (sairauden katoaminen BVAS:lla = 0)
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Kahden ryhmän aika remissiosta ensimmäiseen relapsiin
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Kahden ryhmän potilaiden remissiosta (sairauden katoaminen BVAS = 0) ensimmäiseen uusiutumiseen (sairauden uusiutuminen BVAS:lla > 0)
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli jatkuva remissio 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla, kahdesta ryhmästä
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli jatkuva remissio (sairauden katoaminen BVAS:lla = 0) 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla kahdesta ryhmästä
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Kahden ryhmän potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutuminen (sairauden uusiutuminen BVAS:lla > 0), vakava uusiutuminen (sairauden uusiutuminen tai paheneminen, kun BVAS on > 0 ja ainakin yksi tärkeä elin, hengenvaarallinen ilmenemismuoto tai molemmat) ja vähäinen uusiutuminen (sairauden uudelleen ilmaantuminen BVAS:lla > 0 ilman merkittävän elimen osallistumista tai hengenvaarallista ilmentymää) kahden ryhmän 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kohdalla
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ja niiden vakavuus molemmissa hoitoryhmissä tutkimusjakson 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Haittavaikutusten määrä ja niiden vakavuus (vakavat tapahtumat määriteltiin asteen 3 tai 4 haittatapahtumiksi, mistä tahansa syystä aiheutuneet kuolemat, syövät, sairaalahoitoa vaativat sivuvaikutukset) molemmissa hoitoryhmissä tutkimusjakson aikana.
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät ESRD:hen tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka etenevät ESRD:hen tutkimuksen lopussa
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Kahden ryhmän ANCA:n aika positiivisesta negatiiviseen
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
Kahden ryhmän ANCA:n aika positiivisesta negatiiviseen
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
AAV:n komplikaatioiden määrä molemmissa hoitoryhmissä tutkimusjakson 24 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta
AAV:n komplikaatioiden määrä molemmissa hoitoryhmissä tutkimusjakson 24 kuukauden aikana.
osallistumisesta tutkimuksen loppuun, yhteensä 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Yhteistyökumppanit

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTAR-K2956

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain potilaan kliiniset tiedot voidaan luovuttaa julkisuuteen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa