Эффективность и безопасность ритуксимаба в сочетании с телитацицептом при лечении АНЦА-ассоциированного васкулита (TTCAAVREM)
19 июля 2023 г. обновлено: Chinese SLE Treatment And Research Group
Проспективное, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое клиническое исследование эффективности и безопасности ритуксимаба в сочетании с телитацицептом при лечении АНЦА-ассоциированного васкулита
Это исследование является проспективным, открытым, рандомизированным, контролируемым, одноцентровым клиническим исследованием.
Целью данного исследования является изучение частоты ремиссии у пациентов, получавших телитацицепт в сочетании с ритуксимабом для индукции ремиссии и только телитацицепт для поддержания ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Основная тема AAV — рецидивы и ремиссии. Поддерживающая терапия ААВ, направленная на уменьшение или предотвращение рецидивов, представляет собой очень сложную задачу. Хотя многие лекарства использовались для поддержания AAV, телитацицепт (двойной целевой ингибитор BAFF / APRIL, эффективность которого при лечении СКВ была доказана) еще не изучался. В одном исследовании изучалась эффективность белимумаба при поддерживающей терапии AAV. При приеме ритуксимаба в качестве лечения для индукции ремиссии рецидивов не наблюдалось. Однако размер выборки в этом исследовании невелик, а влияние белимумаба как ингибитора BAFF на APRIL не доказано.
Накоплен большой опыт в отношении эффективности и безопасности телитацицепта у китайских пациентов с ревматическими заболеваниями. Но нет исследований, показывающих его эффективность в снижении рецидивов ААВ в Китае. В этом исследовании мы принимаем телитацицепт в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ААВ, которые получают ритуксимаб в качестве лечения, вызывающего ремиссию, чтобы проверить эффективность телитацицепта в поддерживающей терапии ААВ.
Цели: изучить эффективность телитацицепта в снижении частоты рецидивов путем применения от терапии для индукции ремиссии в сочетании с ритуксимабом до поддерживающей терапии AAV.
Дизайн исследования: Это проспективное, рандомизированное, открытое, контрольное, пилотное исследование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yunjiao Yang, MD
- Номер телефона: 86-13671313079
- Электронная почта: yangyunjiao81@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hanqi Wang, RN
- Номер телефона: 86-15810927696
- Электронная почта: lijing6515@pumch.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Yunjiao Yang, MD
- Номер телефона: 86-13671313079
- Электронная почта: yangyunjiao81@163.com
-
Контакт:
- Hanqi Wang, RN
- Номер телефона: 86-15810927696
- Электронная почта: lijing6515@pumch.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование могут быть включены пациенты в возрасте от 18 до 65 лет обоих полов.
- Пациенты с недавно диагностированным или рецидивирующим гранулематозом с полиангиитом или микроскопическим полиангиитом должны соответствовать классификационным критериям ACR/EULAR 2022 г. GPA или MPA.
- Пациенты имеют тяжелый активный AAV в соответствии с определением фонда ACR/vasculitis 2021 года.
- Пациенты должны быть PR3-ANCA-позитивными при постановке диагноза или в течение болезни.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали ритуксимаб, но были вынуждены прекратить прием из-за нежелательных явлений или непереносимости.
- Пациенты, перенесшие другие аутоиммунные заболевания.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (определяемой как двукратное превышение верхней границы нормы или степень III по шкале Чайлд), сердечной недостаточностью или терминальной почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл/мин).
- Пациенты, которые беременны или планируют беременность в ближайшие 2 года.
- Пациенты с неконтролируемой тяжелой гипертонией, диабетом, активными бактериями или грибковой инфекцией.
- Пациенты с активной инфекцией вируса гепатита, а также пациенты с активной микобактериальной инфекцией.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями.
- Пациенты, которые не подходят по мнению главных исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Пациентов с активным AAV будут лечить ритуксимабом и глюкокортикоидами, чтобы вызвать ремиссию.
А плацебо телитацицепта будет даваться по 80 мг каждую неделю подкожно в течение 12 месяцев.
Глюкокортикоид будет снижен в соответствии с рекомендацией EULAR AAV 2022 г. (как протокол исследования PEXIVAS)
|
Пациент будет получать плацебо телитацицепта (коммерческое название Taiai) по 80 мг каждую неделю подкожно в течение 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Группа лечения телитацицептом
Пациентов с активным AAV будут лечить ритуксимабом и глюкокортикоидами, чтобы вызвать ремиссию.
А телитацицепт будет вводиться по 80 мг каждую неделю подкожно в течение 12 месяцев.
Глюкокортикоид будет снижен в соответствии с рекомендацией EULAR AAV 2022 г. (как протокол исследования PEXIVAS)
|
Пациент будет получать телитацицепт (коммерческое название Taiai) по 80 мг каждую неделю подкожно в течение 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первого рецидива в течение 24 месяцев наблюдения двух групп
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Время от исходного уровня до первого рецидива (повторное появление заболевания с BVAS> 0) у пациентов в течение 24 месяцев наблюдения двух групп.
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ремиссии двух групп
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Время от исходного состояния до ремиссии (исчезновение заболевания при BVAS = 0) у пациентов двух групп
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
|
Время от ремиссии до первого рецидива двух групп
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Время от ремиссии (исчезновение заболевания при BVAS = 0) до первого рецидива (повторное появление заболевания при BVAS > 0) у больных двух групп
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
|
Процент пациентов с устойчивой ремиссией через 12 и 24 месяца в двух группах
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Процент пациентов с устойчивой ремиссией (исчезновение заболевания с BVAS = 0) через 12 и 24 месяца в двух группах
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
|
Процент пациентов с рецидивом через 12 и 24 месяца в двух группах
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Процент пациентов с рецидивом (повторное появление заболевания с BVAS> 0), большим рецидивом (повторное появление или ухудшение заболевания с BVAS> 0 и поражением по крайней мере одного крупного органа, опасным для жизни проявлением или оба) и незначительный рецидив (повторное появление заболевания с BVAS> 0 без поражения основного органа или опасного для жизни проявления) через 12 и 24 месяца в двух группах.
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений и их тяжесть в обеих группах лечения в течение 24 месяцев периода исследования.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Частота нежелательных явлений и их тяжесть (тяжелые явления определялись как нежелательные явления 3 или 4 степени, смерти по любой причине, онкологические заболевания, побочные эффекты, требующие госпитализации) в обеих группах лечения в течение периода исследования.
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
|
Процент пациентов, у которых к концу исследования развивается терминальная почечная недостаточность.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Процент пациентов, у которых к концу исследования развивается терминальная почечная недостаточность.
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
|
Время ANCA от положительного до отрицательного двух групп
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Время ANCA от положительного до отрицательного двух групп
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
|
Частота осложнений ААВ в обеих группах лечения в течение 24 месяцев периода исследования.
Временное ограничение: от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Частота осложнений ААВ в обеих группах лечения в течение 24 месяцев периода исследования.
|
от включения до окончания исследования, всего 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSTAR-K2956
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Только клиническая информация о пациентах может быть обнародована
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .