Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost rituximabu v kombinaci s telitaciceptem při léčbě vaskulitidy spojené s ANCA (TTCAAVREM)

19. července 2023 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie v jediném centru o účinnosti a bezpečnosti rituximabu v kombinaci s telitaciceptem při léčbě vaskulitidy spojené s ANCA

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie. Cílem této studie je zjistit míru remise u pacientů léčených Telitaciceptem v kombinaci s Rituximabem v indukci remise a samotným Telitaciceptem v léčbě udržující remisi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Základním tématem AAV je relaps a remise. Udržovací terapie AAV zaměřená na snížení nebo prevenci relapsu je velmi náročná. Přestože se k udržení AAV používá mnoho léků, Telitacicept (dvoucílový inhibitor BAFF/APRIL, u kterého byl prokázán účinek při léčbě SLE) nebyl dosud studován. Jedna studie testovala účinnost belimumabu v udržovací léčbě AAV. Když byl rituximab užíván jako léčba indukující remisi, nebyl pozorován žádný relaps. Velikost vzorku této studie je však malá a nebyl prokázán účinek belimumabu jako inhibitoru BAFF na duben.

Bylo nashromážděno mnoho zkušeností o účinnosti a bezpečnosti Telitaciceptu u čínských pacientů s revmatickými onemocněními. Neexistuje však žádná studie, která by prokázala jeho účinnost při snižování relapsu AAV v Číně. V této studii bereme Telitacicept jako udržovací léčbu u pacientů s AAV, kteří dostávají Rituximab jako léčbu indukující remisi, abychom ověřili účinnost Telitaciceptu v udržovací léčbě AAV.

Cíle: Zkoumat účinnost Telitaciceptu při snižování míry relapsu použitím od remise-indukční léčby kombinované s Rituximabem po udržovací léčbu AAV.

Design studie: Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená, kontrolní, pilotní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 až 65 let, lze zahrnout obě pohlaví.
  2. Pacienti, u kterých je nově diagnostikována nebo relabující granulomatóza s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, musí splňovat klasifikační kritéria 2022 ACR/EULAR GPA nebo MPA.
  3. Pacienti mají těžkou aktivní AAV podle definice základu ACR/vaskulitidy z roku 2021.
  4. Pacienti musí být při diagnóze nebo v průběhu onemocnění pozitivní na PR3-ANCA.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli léčeni Rituximabem, ale museli léčbu přerušit kvůli nežádoucím účinkům nebo intoleranci.
  2. Pacienti, kteří měli jiná autoimunitní onemocnění.
  3. Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (definovanou jako 2-násobné zvýšení normální horní hranice nebo Child grade III), srdečním selháním nebo ESRD (eGFR <30 ml/min).
  4. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství v příštích 2 letech.
  5. Pacienti s nekontrolovanou závažnou hypertenzí, diabetem, aktivními bakteriemi nebo plísňovou infekcí.
  6. Pacienti s aktivní infekcí virem hepatitidy a také pacienti s aktivní mykobakteriální infekcí.
  7. Pacienti s maligním onemocněním.
  8. Pacienti, kteří podle soudce hlavních zkoušejících nejsou způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Pacienti s aktivní AAV budou léčeni rituximabem a glukokortikoidem k navození remise. A placebo Telitacicept by bylo podáváno 80 mg každý týden subkutánně po dobu 12 měsíců. Glukokortikoid by měl být snížen podle doporučení doporučení EULAR AAV z roku 2022 (jako protokol studie PEXIVAS)
Jiný: Placebo Telitaciceptu
Pacient bude léčen placebem Telitacicept (komerční název Taiai) 80 mg každý týden subkutánně po dobu 12 měsíců
Experimentální: Rameno léčby telitaciceptem
Pacienti s aktivní AAV budou léčeni rituximabem a glukokortikoidem k navození remise. A Telitacicept by se podával 80 mg každý týden subkutánně po dobu 12 měsíců. Glukokortikoid by měl být snížen podle doporučení doporučení EULAR AAV z roku 2022 (jako protokol studie PEXIVAS)
Lék: Telitacicept
Pacient bude léčen Telitaciceptem (komerční název Taiai) 80 mg každý týden subkutánně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Taiai pro obchodní jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba prvního relapsu během 24měsíčního sledování dvou skupin
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Doba od výchozího stavu do prvního relapsu (znovuobjevení se onemocnění s BVAS >0) pacientů během 24měsíčního sledování dvou skupin
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do remise dvou skupin
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Doba od výchozího stavu do remise (vymizení onemocnění s BVAS = 0) pacientů dvou skupin
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Doba od remise do prvního relapsu dvou skupin
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Doba od remise (vymizení onemocnění s BVAS = 0) do prvního relapsu (znovuobjevení onemocnění s BVAS > 0) pacientů dvou skupin
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Procento pacientů s trvalou remisí ve 12. a ve 24. měsíci ze dvou skupin
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Procento pacientů s trvalou remisí (vymizení onemocnění s BVAS = 0) ve 12. a ve 24. měsíci dvou skupin
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Procento pacientů s relapsem ve 12. a ve 24. měsíci dvou skupin
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Procento pacientů s relapsem (znovuobjevení se onemocnění s BVAS >0), velkým relapsem (znovuobjevení nebo zhoršení onemocnění s BVAS >0 a postižením alespoň jednoho hlavního orgánu, život ohrožujícím projevem, popř. obojí) a menší relaps (znovuobjevení onemocnění s BVAS >0 bez postižení hlavního orgánu nebo život ohrožující manifestace) ve 12. a ve 24. měsíci dvou skupin
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Míra nežádoucích účinků a jejich závažnost v obou léčebných skupinách během 24 měsíců období studie.
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Míra nežádoucích příhod a jejich závažnost (závažné příhody byly definovány jako nepříznivé příhody 3. nebo 4. stupně, úmrtí způsobená jakoukoli příčinou, rakoviny, vedlejší účinky, které vyžadují hospitalizaci) v obou léčebných skupinách během období studie.
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Procento pacientů, kteří progredují do ESRD na konci studie
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Procento pacientů, kteří progredují do ESRD na konci studie
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Doba ANCA z pozitivní na negativní dvou skupin
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Doba ANCA z pozitivní na negativní dvou skupin
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Míra komplikací AAV v obou léčebných skupinách během 24 měsíců období studie.
Časové okno: od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců
Míra komplikací AAV v obou léčebných skupinách během 24 měsíců období studie.
od zařazení do ukončení studie, celkem 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTAR-K2956

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Veřejnosti mohou být zveřejněny pouze klinické informace pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo Telitaciceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit