Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid voor rituximab gecombineerd met telitacicept bij de behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis (TTCAAVREM)

19 juli 2023 bijgewerkt door: Chinese SLE Treatment And Research Group

Een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde placebogecontroleerde klinische studie in één centrum naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab in combinatie met telitacicept bij de behandeling van ANCA-geassocieerde vasculitis

Deze studie is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum. Het doel van deze studie is het remissiepercentage te onderzoeken van patiënten die werden behandeld met Telitacicept in combinatie met Rituximab bij remissie-inductie en met Telitacicept alleen bij remissie-handhavingsbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het basisthema van AAV is terugval en kwijtschelding. De onderhoudstherapie van AAV gericht op het verminderen of voorkomen van terugval is een grote uitdaging. Hoewel er veel medicijnen zijn gebruikt om AAV in stand te houden, is telitacicept (een BAFF/APRIL dual-target-remmer, waarvan is bewezen dat het effect heeft bij de behandeling van SLE) nog niet onderzocht. Eén studie testte de werkzaamheid van Belimumab in de onderhoudstherapie voor AAV. Bij gebruik van Rituximab als remissie-inductiebehandeling werd geen terugval waargenomen. De steekproefomvang van deze studie is echter klein en het is niet bewezen dat Belimumab, als BAFF-remmer, effect heeft op APRIL.

Er zijn veel ervaringen opgedaan over de werkzaamheid en veiligheid van Telitacicept bij Chinese patiënten met reumatische aandoeningen. Maar er is geen onderzoek dat de doeltreffendheid ervan aantoont bij het verminderen van de terugval van AAV in China. In deze studie gebruiken we Telitacicept als onderhoudsbehandeling bij AAV-patiënten die Rituximab krijgen als remissie-inductiebehandeling, om de effectiviteit van Telitacicept bij onderhoudstherapie van AAV te verifiëren.

Doelstellingen: Onderzoek naar de effectiviteit van Telitacicept bij het verminderen van het terugvalpercentage door gebruik te maken van remissie-inductiebehandeling in combinatie met Rituximab tot onderhoudsbehandeling van AAV.

Studieopzet: Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, controle, pilootstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 tot 65 jaar, beide geslachten kunnen worden opgenomen.
  2. Patiënten met nieuw gediagnosticeerde granulomatose of recidiverende granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis moeten voldoen aan de 2022 ACR/EULAR-classificatiecriteria van GPA of MPA.
  3. Patiënten hebben ernstige actieve AAV volgens de definitie van de ACR/vasculitis foundation uit 2021.
  4. Patiënten moeten PR3-ANCA-positief zijn bij diagnose of tijdens het verloop van hun ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die waren behandeld met Rituximab maar moesten stoppen vanwege bijwerkingen of intolerantie.
  2. Patiënten die andere auto-immuunziekten hadden.
  3. Patiënten met ernstige leverdisfunctie (gedefinieerd als de 2-voudige verhoging van de normale bovengrens of Child graad III), hartfalen of ESRD (eGFR<30ml/min).
  4. Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 2 jaar zwanger te worden.
  5. Patiënten met ongecontroleerde ernstige hypertensie, diabetes, actieve bacteriën of schimmelinfectie.
  6. Patiënten met een actieve infectie met het hepatitisvirus en patiënten met een actieve infectie met mycobacteriën.
  7. Patiënten met maligniteit.
  8. Patiënten die volgens de rechter van de hoofdonderzoekers niet in aanmerking komen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten met actieve AAV zullen worden behandeld met Rituximab en glucocorticoïde om remissie te induceren. En de placebo van Telitacicept zou gedurende 12 maanden elke week 80 mg subcutaan krijgen. Glucocorticoïde zou worden afgebouwd zoals aanbevolen door EULAR AAV-aanbeveling voor 2022 (als protocol van PEXIVAS-onderzoek)
Ander: Placebo van Telitacicept
Patiënt zal worden behandeld met een placebo van Telitacicept (Taiai de handelsnaam) 80 mg elke week subcutaan gedurende 12 maanden
Experimenteel: Telitacicept-behandelingsarm
Patiënten met actieve AAV zullen worden behandeld met Rituximab en glucocorticoïde om remissie te induceren. En de Telitacicept zou gedurende 12 maanden elke week 80 mg subcutaan worden toegediend. Glucocorticoïde zou worden afgebouwd zoals aanbevolen door EULAR AAV-aanbeveling voor 2022 (als protocol van PEXIVAS-onderzoek)
Geneesmiddel: Telitacicept
Patiënt zal behandeld worden met Telitacicept (Taiai, de handelsnaam) 80 mg elke week subcutaan gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Taiai voor handelsnaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd van de eerste terugval gedurende 24 maanden follow-up van twee groepen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De tijd vanaf baseline tot eerste terugval (terugkeer van ziekte met een BVAS >0) van patiënten gedurende 24 maanden follow-up van twee groepen
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot kwijtschelding van twee groepen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De tijd vanaf baseline tot remissie (verdwijnen van de ziekte met een BVAS = 0) van patiënten uit twee groepen
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De tijd van remissie tot eerste terugval van twee groepen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De tijd van remissie (verdwijnen van ziekte met een BVAS = 0) tot eerste recidief (terugkeren van ziekte met een BVAS >0) van patiënten uit twee groepen
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het percentage patiënten met aanhoudende remissie na 12 maanden en na 24 maanden van twee groepen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het percentage patiënten met aanhoudende remissie (verdwijnen van de ziekte met een BVAS = 0) na 12 maanden en na 24 maanden van twee groepen
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het percentage patiënten met terugval na 12 maanden en na 24 maanden van twee groepen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het percentage patiënten met recidief (terugkeer van ziekte met een BVAS >0), ernstige terugval (terugkeer of verergering van ziekte met een BVAS >0 en betrokkenheid van ten minste één belangrijk orgaan, een levensbedreigende manifestatie, of beide) en kleine terugval (terugkeer van de ziekte met een BVAS >0 zonder betrokkenheid van een belangrijk orgaan of een levensbedreigende manifestatie) na 12 maanden en na 24 maanden van twee groepen
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het aantal bijwerkingen en hun ernst in beide behandelingsgroepen gedurende 24 maanden van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het aantal bijwerkingen en hun ernst (ernstige gebeurtenissen werden gedefinieerd als de bijwerkingen van graad 3 of 4, sterfgevallen veroorzaakt door welke oorzaak dan ook, kankers, bijwerkingen die ziekenhuisopname noodzakelijk maken) in beide behandelingsgroepen tijdens de onderzoeksperiode.
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek overgaat naar ESRD
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
Het percentage patiënten dat aan het einde van het onderzoek overgaat naar ESRD
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De tijd van ANCA van positief naar negatief van twee groepen
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De tijd van ANCA van positief naar negatief van twee groepen
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De mate van complicatie van AAV in beide behandelingsgroepen gedurende 24 maanden van de onderzoeksperiode.
Tijdsspanne: van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden
De mate van complicatie van AAV in beide behandelingsgroepen gedurende 24 maanden van de onderzoeksperiode.
van opname tot het einde van de studie, in totaal 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Medewerkers

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSTAR-K2956

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen klinische patiëntinformatie mag openbaar worden gemaakt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ANCA-geassocieerde vasculitis

Klinische onderzoeken op Placebo van Telitacicept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren