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Eficácia e segurança do rituximabe combinado com telitacicept no tratamento da vasculite associada ao ANCA (TTCAAVREM)

19 de julho de 2023 atualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group

Um estudo clínico prospectivo, randomizado, simples-cego, controlado por placebo, de centro único sobre a eficácia e a segurança do rituximabe combinado com o telitacicept no tratamento da vasculite associada ao ANCA

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, aberto, randomizado, controlado e de centro único. O objetivo deste estudo é investigar a taxa de remissão de pacientes tratados com Telitacicept combinado com Rituximab na indução da remissão e Telitacicept sozinho no tratamento de manutenção da remissão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Contexto: O tema básico da AAV é recaída e remissão. A terapia de manutenção da VAA com o objetivo de reduzir ou prevenir a recidiva é um grande desafio. Embora muitos medicamentos tenham sido usados ​​para a manutenção da VAA, o Telitacicept (um inibidor de duplo alvo BAFF/APRIL, que provou ser eficaz no tratamento do LES) ainda não foi estudado. Um estudo testou a eficácia de Belimumabe na terapia de manutenção para VAA. Quando tomado Rituximabe como tratamento de indução de remissão, nenhuma recidiva foi observada. No entanto, o tamanho da amostra deste estudo é pequeno, e o Belimumabe, como um inibidor de BAFF, não provou ter efeito sobre o APRIL.

Muitas experiências foram acumuladas sobre a eficácia e segurança do Telitacicept em pacientes chineses com doenças reumáticas. Mas não há estudo que mostre sua eficácia na redução da recidiva da VAA na China. Neste estudo, tomamos o Telitacicept como tratamento de manutenção em pacientes com VAA que recebem Rituximabe como tratamento de indução de remissão, para verificar a eficácia do Telitacicept na terapia de manutenção de VAA.

Objetivos: Investigar a eficácia do Telitacicept na redução da taxa de recaída usando desde o tratamento de indução de remissão combinado com Rituximabe até o tratamento de manutenção de VAA.

Desenho do estudo: Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado, aberto, de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Podem ser incluídos pacientes de 18 a 65 anos, ambos os sexos.
  2. Os pacientes recém-diagnosticados ou com granulomatose recidivante com poliangiite ou poliangiite microscópica devem preencher os critérios de classificação ACR/EULAR 2022 de GPA ou MPA.
  3. Os pacientes têm VAA ativa grave de acordo com a definição da fundação ACR/vasculite de 2021.
  4. Os pacientes devem ser positivos para PR3-ANCA no momento do diagnóstico ou durante o curso de sua doença.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que haviam sido tratados com Rituximabe, mas tiveram que parar devido a eventos adversos ou intolerância.
  2. Pacientes que tiveram outras doenças autoimunes.
  3. Pacientes com disfunção hepática grave (definida como a elevação de 2 vezes do limite superior normal ou Child grau III), insuficiência cardíaca ou ESRD (eGFR <30ml/min).
  4. Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar nos próximos 2 anos.
  5. Pacientes com hipertensão grave descontrolada, diabetes, bactérias ativas ou infecção fúngica.
  6. Pacientes com infecção ativa pelo vírus da hepatite, bem como pacientes com infecção ativa por micobactérias.
  7. Pacientes com malignidade.
  8. Pacientes que não são elegíveis de acordo com o julgamento dos investigadores principais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço placebo
Os pacientes com AAV ativo serão tratados com Rituximabe e glicocorticóide para induzir a remissão. E o placebo de Telitacicept seria administrado 80 mg por semana por via subcutânea durante 12 meses. O glicocorticóide seria reduzido conforme recomendado pela recomendação EULAR AAV de 2022 (como protocolo do estudo PEXIVAS)
Outro: Placebo de Telitacicept
O paciente será tratado com placebo de Telitacicept (Taiai o nome comercial) 80 mg por semana por via subcutânea por 12 meses
Experimental: Braço de tratamento com telitacicept
Os pacientes com AAV ativo serão tratados com Rituximabe e glicocorticóide para induzir a remissão. E o Telitacicept seria administrado 80 mg por semana por via subcutânea durante 12 meses. O glicocorticóide seria reduzido conforme recomendado pela recomendação EULAR AAV de 2022 (como protocolo do estudo PEXIVAS)
Medicamento: Telitacicept
O paciente será tratado com Telitacicept (Taiai o nome comercial) 80 mg por semana por via subcutânea por 12 meses
Outros nomes:
  • Taiai para nome comercial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo da primeira recaída durante 24 meses de acompanhamento de dois grupos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
O tempo desde a linha de base até a primeira recidiva (reaparecimento da doença com BVAS > 0) de pacientes durante 24 meses de acompanhamento de dois grupos
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo de remissão de dois grupos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
O tempo desde o início até a remissão (desaparecimento da doença com BVAS = 0) de pacientes de dois grupos
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
O tempo desde a remissão até a primeira recaída de dois grupos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
O tempo desde a remissão (desaparecimento da doença com BVAS = 0) até a primeira recaída (reaparecimento da doença com BVAS > 0) de pacientes de dois grupos
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A porcentagem de pacientes com remissão sustentada nos meses 12 e nos meses 24 de dois grupos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A porcentagem de pacientes com remissão sustentada (desaparecimento da doença com BVAS = 0) aos 12 meses e aos 24 meses de dois grupos
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A porcentagem de pacientes com recaída nos meses 12 e nos meses 24 de dois grupos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A porcentagem de pacientes com recidiva (reaparecimento da doença com BVAS > 0), recidiva importante (reaparecimento ou piora da doença com BVAS > 0 e envolvimento de pelo menos um órgão importante, manifestação com risco de vida ou ambos) e recaída menor (reaparecimento da doença com BVAS > 0 sem envolvimento de órgão principal ou manifestação com risco de vida) aos meses 12 e aos 24 meses de dois grupos
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A taxa de eventos adversos e sua gravidade em ambos os grupos de tratamento durante 24 meses do período de estudo.
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A taxa de eventos adversos e sua gravidade (eventos graves foram definidos como os eventos adversos de grau 3 ou 4, mortes causadas por qualquer causa, cânceres, efeitos colaterais que requerem hospitalização) em ambos os grupos de tratamento durante o período do estudo.
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A porcentagem de pacientes que progridem para ESRD no final do estudo
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A porcentagem de pacientes que progridem para ESRD no final do estudo
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
O tempo de ANCA de positivo para negativo de dois grupos
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
O tempo de ANCA de positivo para negativo de dois grupos
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A taxa de complicação de AAV em ambos os grupos de tratamento durante 24 meses do período de estudo.
Prazo: desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total
A taxa de complicação de AAV em ambos os grupos de tratamento durante 24 meses do período de estudo.
desde a inclusão até o final do estudo, 24 meses no total

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSTAR-K2956

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente as informações clínicas do paciente podem ser divulgadas ao público

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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