Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet for Rituximab kombinert med Telitacicept ved behandling av ANCA-assosiert vaskulitt (TTCAAVREM)

19. juli 2023 oppdatert av: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, randomisert, enkeltblindet placebokontrollert, enkeltsenter klinisk studie av effektivitet og sikkerhet for rituximab kombinert med telitaccept i behandling av ANCA-assosiert vaskulitt

Denne studien er en prospektiv, åpen merket, randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie. Målet med denne studien er å undersøke remisjonsraten til pasienter behandlet med Telitacicept kombinert med Rituximab i remisjonsinduksjon og Telitacicept alene i remisjonsbevarende behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Grunntemaet for AAV er tilbakefall og remisjon. Vedlikeholdsbehandlingen av AAV som tar sikte på å redusere eller forhindre tilbakefall er en stor utfordring. Selv om mange medisiner har blitt brukt for å opprettholde AAV, er Telitacicept (en BAFF/APRIL dual-target-hemmer, som har vist seg å ha effekt ved behandling av SLE) ikke blitt studert ennå. En studie testet effekten av Belimumab i vedlikeholdsbehandling for AAV. Når rituximab ble tatt som remisjonsinduksjonsbehandling, ble det ikke observert tilbakefall. Prøvestørrelsen til denne studien er imidlertid liten, og Belimumab, som en BAFF-hemmer, ble ikke bevist å ha effekt på APRIL.

Mange erfaringer har blitt samlet om effektiviteten og sikkerheten til Telitacicept hos kinesiske pasienter med revmatiske sykdommer. Men det er ingen studie som viser effektiviteten i reduksjonen av tilbakefall av AAV i Kina. I denne studien tar vi Telitacicept som vedlikeholdsbehandling hos AAV-pasienter som får Rituximab som remisjonsinduksjonsbehandling, for å verifisere effektiviteten til Telitacicept i vedlikeholdsbehandling av AAV.

Mål: Å undersøke effektiviteten av Telitacicept for å redusere tilbakefallsfrekvensen ved å bruke fra remisjonsinduksjonsbehandling kombinert med Rituximab til vedlikeholdsbehandling av AAV.

Studiedesign: Dette er en prospektiv, randomisert, åpen kontroll-pilotstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18 til 65 år, begge kjønn kan inkluderes.
  2. Pasienter som er nylig diagnostisert eller residiverende granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt må oppfylle 2022 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for GPA eller MPA.
  3. Pasienter har alvorlig aktiv AAV i henhold til 2021 ACR/vasculitis foundation-definisjonen.
  4. Pasienter må være PR3-ANCA-positive ved diagnose eller i løpet av sykdomsforløpet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde blitt behandlet med Rituximab, men som måtte slutte på grunn av bivirkninger eller intoleranse.
  2. Pasienter som hadde andre autoimmune sykdommer.
  3. Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (definert som 2 ganger økning av normal øvre grense eller Child grad III), hjertesvikt eller ESRD (eGFR<30ml/min).
  4. Pasienter som er gravide eller har planlagt graviditet de neste 2 årene.
  5. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, diabetes, aktive bakterier eller soppinfeksjon.
  6. Pasienter med aktiv hepatittvirusinfeksjon samt pasienter som har aktiv mykobakterieinfeksjon.
  7. Pasienter med malignitet.
  8. Pasienter som ikke er kvalifisert ifølge dommeren til hovedetterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Pasienter med aktiv AAV vil bli behandlet med Rituximab og glukokortikoid for å indusere remisjon. Og placebo av Telitacicept vil bli gitt 80 mg hver uke subkutant i 12 måneder. Glukokortikoid vil bli nedtrappet som anbefalt av 2022 EULAR AAV-anbefaling (som protokoll for PEXIVAS-studien)
Annen: Placebo av Telitacicept
Pasienten vil bli behandlet med placebo av Telitacicept (Taiai det kommersielle navnet) 80 mg hver uke subkutant i 12 måneder
Eksperimentell: Telitacicept behandlingsarm
Pasienter med aktiv AAV vil bli behandlet med Rituximab og glukokortikoid for å indusere remisjon. Og Telitacicept vil bli gitt 80 mg hver uke subkutant i 12 måneder. Glukokortikoid vil bli nedtrappet som anbefalt av 2022 EULAR AAV-anbefaling (som protokoll for PEXIVAS-studien)
Legemiddel: Telitacicept
Pasienten vil bli behandlet med Telitacicept (Taiai det kommersielle navnet) 80 mg hver uke subkutant i 12 måneder
Andre navn:
  • Taiai for kommersielt navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første tilbakefall i løpet av 24 måneders oppfølging av to grupper
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Tiden fra baseline til første tilbakefall (gjenopptreden av sykdom med BVAS >0) av pasienter i løpet av 24 måneders oppfølging av to grupper
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til remisjon av to grupper
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Tiden fra baseline til remisjon (forsvinner av sykdom med BVAS = 0) for pasienter i to grupper
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Tiden fra remisjon til første tilbakefall av to grupper
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Tiden fra remisjon (forsvinne av sykdom med BVAS = 0) til første tilbakefall (gjenopptreden av sykdom med BVAS >0) hos pasienter i to grupper
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Prosentandelen av pasienter med vedvarende remisjon ved måned 12 og ved måned 24 av to grupper
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Prosentandelen av pasienter med vedvarende remisjon (forsvinning av sykdom med BVAS = 0) ved 12 måneder og 24 måneder i to grupper
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Prosentandelen av pasienter med tilbakefall ved måned 12 og ved måned 24 av to grupper
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Prosentandelen av pasienter med tilbakefall (gjenopptreden av sykdom med BVAS >0), alvorlig tilbakefall (gjenopptreden eller forverring av sykdom med BVAS >0 og involvering av minst ett hovedorgan, en livstruende manifestasjon, eller begge) og mindre tilbakefall (gjenopptreden av sykdom med BVAS >0 uten involvering av større organ eller en livstruende manifestasjon) ved 12 måneder og 24 måneder i to grupper
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad i begge behandlingsgruppene i løpet av 24 måneder av studieperioden.
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad (alvorlige hendelser ble definert som uønskede hendelser av grad 3 eller 4, dødsfall forårsaket av enhver årsak, kreft, bivirkninger som nødvendiggjør sykehusinnleggelse) i begge behandlingsgruppene i løpet av studieperioden.
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som går videre til ESRD ved slutten av studien
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Prosentandelen av pasienter som går videre til ESRD ved slutten av studien
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Tidspunktet for ANCA fra positiv til negativ for to grupper
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Tidspunktet for ANCA fra positiv til negativ for to grupper
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Graden av komplikasjoner av AAV i begge behandlingsgruppene i løpet av 24 måneder av studieperioden.
Tidsramme: fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder
Graden av komplikasjoner av AAV i begge behandlingsgruppene i løpet av 24 måneder av studieperioden.
fra inkludering til slutten av studien, totalt 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbeidspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTAR-K2956

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun klinisk pasientinformasjon kan offentliggjøres

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere