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利妥昔单抗联合替利西普治疗 ANCA 相关性血管炎(TTCAAVREM)的疗效和安全性

2023年7月19日 更新者:Chinese SLE Treatment And Research Group

利妥昔单抗联合替利西普治疗 ANCA 相关性血管炎的有效性和安全性的前瞻性、随机、单盲、安慰剂对照、单中心临床研究

本研究是一项前瞻性、开放标签、随机、对照、单中心临床试验。 本研究的目的是调查在诱导缓解中接受泰利西普联合利妥昔单抗治疗和在维持缓解治疗中单独使用泰西西普治疗的患者的缓解率。

研究概览

详细说明

背景:AAV 的基本主题是复发和缓解。 旨在减少或预防复发的AAV维持治疗非常具有挑战性。 尽管许多药物已用于维持AAV,但Telitacicept(一种BAFF/APRIL双靶点抑制剂,已被证明对SLE治疗有效)尚未进行研究。 一项研究测试了 Belimumab 在 AAV 维持治疗中的疗效。 当服用利妥昔单抗作为缓解诱导治疗时,没有观察到复发。 但本研究样本量较小,且Belimumab作为BAFF抑制剂,尚未被证明对APRIL有作用。

关于泰利西普在中国风湿病患者中的疗效和安全性已经积累了很多经验。 但国内尚无研究表明其对减少AAV复发的有效性。 在本研究中,我们在接受利妥昔单抗诱导缓解治疗的 AAV 患者中采用 Telitacicept 作为维持治疗,以验证 Telitacicept 在 AAV 维持治疗中的有效性。

目的:探讨泰利西普从诱导缓解联合利妥昔单抗到维持治疗AAV降低复发率的有效性。

研究设计:这是一项前瞻性、随机、开放标签、对照、试点研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄18至65岁,男女均可。
  2. 新诊断或复发肉芽肿性多血管炎或显微镜下多血管炎的患者必须符合 2022 年 ACR/EULAR GPA 或 MPA 分类标准。
  3. 根据 2021 年 ACR/血管炎基金会的定义,患者患有严重的活动性 AAV。
  4. 患者在诊断时或病程中必须呈 PR3-ANCA 阳性。

排除标准:

  1. 曾接受利妥昔单抗治疗但由于不良事件或不耐受而不得不停止治疗的患者。
  2. 患有其他自身免疫性疾病的患者。
  3. 患有严重肝功能障碍(定义为正常上限2倍升高或Child III级)、心力衰竭或ESRD(eGFR<30ml/min)的患者。
  4. 已怀孕或计划在未来 2 年内怀孕的患者。
  5. 患有未控制的严重高血压、糖尿病、活动性细菌或真菌感染的患者。
  6. 活动性肝炎病毒感染患者以及活动性分枝杆菌感染患者。
  7. 恶性肿瘤患者。
  8. 根据主要研究者的判断不符合资格的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂臂
患有活动性 AAV 的患者将接受利妥昔单抗和糖皮质激素治疗以诱导缓解。 Telitacicept 安慰剂每周皮下注射 80 毫克,持续 12 个月。 糖皮质激素将按照 2022 年 EULAR AAV 建议逐渐减少(作为 PEXIVAS 研究方案)
患者将接受安慰剂 Telitacicept(Taiai 商品名)每周 80 毫克皮下注射,持续 12 个月
实验性的:Telitacicept治疗臂
患有活动性 AAV 的患者将接受利妥昔单抗和糖皮质激素治疗以诱导缓解。 Telitacicept 每周皮下注射 80 毫克,持续 12 个月。 糖皮质激素将按照 2022 年 EULAR AAV 建议逐渐减少(作为 PEXIVAS 研究方案)
患者将接受每周 80 毫克 Telitacicept(商品名 Taiai)皮下注射治疗,持续 12 个月
其他名称:
  • Taiai 商业名称

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两组随访24个月首次复发时间
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
两组患者随访24个月期间从基线到首次复发(BVAS>0的疾病再次出现)的时间
从纳入到研究结束,共24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组缓解时间
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
两组患者从基线到缓解(BVAS=0时疾病消失)的时间
从纳入到研究结束,共24个月
两组缓解至首次复发时间
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
两组患者从缓解(BVAS = 0 疾病消失)到首次复发(BVAS > 0 疾病再次出现)的时间
从纳入到研究结束,共24个月
两组第12个月和第24个月持续缓解的患者百分比
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
两组在第 12 个月和第 24 个月时持续缓解(BVAS = 0 时疾病消失)的患者百分比
从纳入到研究结束,共24个月
两组第12个月和第24个月时复发的患者百分比
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
复发(BVAS > 0 的疾病再次出现)、严重复发(BVAS > 0 的疾病再次出现或恶化且至少累及一个主要器官、危及生命的表现或两组在第 12 个月和第 24 个月时均出现轻微复发(疾病再次出现,BVAS > 0,但不累及主要器官或危及生命的表现)
从纳入到研究结束,共24个月
研究期间 24 个月期间两个治疗组的不良事件发生率及其严重程度。
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
研究期间两个治疗组的不良事件发生率及其严重程度(严重事件定义为3级或4级不良事件、任何原因引起的死亡、癌症、需要住院治疗的副作用)。
从纳入到研究结束,共24个月
研究结束时进展为 ESRD 的患者百分比
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
研究结束时进展为 ESRD 的患者百分比
从纳入到研究结束,共24个月
两组ANCA由阳性转阴性的时间
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
两组ANCA由阳性转阴性的时间
从纳入到研究结束,共24个月
研究期间 24 个月期间,两个治疗组的 AAV 并发症发生率。
大体时间:从纳入到研究结束,共24个月
研究期间 24 个月期间,两个治疗组的 AAV 并发症发生率。
从纳入到研究结束,共24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jing Li, MD、Peking Unione Mdecial College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月29日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月18日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月19日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月19日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

只有患者的临床信息才能向公众发布

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

ANCA 相关性血管炎的临床试验

Telitacicept 安慰剂的临床试验

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