ANCA 관련 혈관염(TTCAAVREM) 치료에서 리툭시맙과 텔리타시셉트 병용의 효능 및 안전성
2023년 7월 19일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group
ANCA 관련 혈관염 치료에서 텔리타시셉트와 병용한 리툭시맙의 효능 및 안전성에 대한 전향적 무작위 단일 맹검 위약 대조 단일 센터 임상 연구
이 연구는 전향적, 공개 라벨, 무작위, 통제, 단일 센터 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 관해 유도에서 Telitacicept와 Rituximab을 병용하여 치료한 환자와 관해 유지 치료에서 Telitacicept 단독으로 치료한 환자의 관해율을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: AAV의 기본 테마는 재발과 완화입니다. 재발을 줄이거나 예방하기 위한 AAV의 유지 요법은 매우 어려운 일입니다. AAV의 유지를 위해 많은 약물이 사용되었지만 Telitacicept(SLE 치료에 효과가 있는 것으로 입증된 BAFF/APRIL 이중 표적 억제제)는 아직 연구되지 않았습니다. 한 연구는 AAV에 대한 유지 요법에서 벨리무맙의 효능을 테스트했습니다. 완화-유도 치료로 리툭시맙을 복용했을 때 재발은 관찰되지 않았습니다. 그러나 본 연구의 표본 크기가 작고, BAFF 억제제인 벨리무맙이 에이프릴에 효과가 있는지 입증되지 않았다.
중국 류마티스 질환 환자에서 Telitacicept의 효능과 안전성에 대한 많은 경험이 축적되었습니다. 그러나 중국에서 AAV의 재발 감소에 대한 효과를 보여주는 연구는 없습니다. 이 연구에서 우리는 AAV의 유지 요법에서 Telitacicept의 효과를 확인하기 위해 완화 유도 치료로 Rituximab을 받는 AAV 환자에서 Telitacicept를 유지 치료로 사용합니다.
목적: Rituximab과 병용된 완화 유도 치료에서 AAV의 유지 치료에 이르기까지 Telitacicept의 재발률 감소 효과를 조사합니다.
연구 설계: 이것은 전향적, 무작위, 공개, 통제, 파일럿 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunjiao Yang, MD
- 전화번호: 86-13671313079
- 이메일: yangyunjiao81@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hanqi Wang, RN
- 전화번호: 86-15810927696
- 이메일: lijing6515@pumch.cn
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yunjiao Yang, MD
- 전화번호: 86-13671313079
- 이메일: yangyunjiao81@163.com
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연락하다:
- Hanqi Wang, RN
- 전화번호: 86-15810927696
- 이메일: lijing6515@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자, 두 성별 모두 포함될 수 있습니다.
- 다발혈관염 또는 현미경적 다발혈관염을 동반한 육아종증으로 새로 진단되거나 재발하는 환자는 GPA 또는 MPA의 2022 ACR/EULAR 분류 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 2021 ACR/혈관염 기초 정의에 따라 중증 활성 AAV를 가집니다.
- 환자는 진단 시 또는 질병이 진행되는 동안 PR3-ANCA 양성이어야 합니다.
제외 기준:
- Rituximab으로 치료를 받았으나 이상반응이나 불내성으로 인해 중단해야 했던 환자.
- 기타 자가면역질환을 앓았던 환자.
- 중증 간 기능 장애(정상 상한치의 2배 상승 또는 아동 등급 III로 정의됨), 심부전 또는 ESRD(eGFR<30ml/min)가 있는 환자.
- 임신 중이거나 향후 2년 이내에 임신을 계획하고 있는 환자.
- 조절되지 않는 심각한 고혈압, 당뇨병, 활동성 박테리아 또는 진균 감염이 있는 환자.
- 활동성 간염 바이러스 감염 환자 및 활동성 마이코박테리아 감염 환자.
- 악성 환자.
- 주임 시험자의 판단에 따라 자격이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약군
활동성 AAV 환자는 완화를 유도하기 위해 리툭시맙과 글루코코르티코이드로 치료받을 것입니다.
그리고 Telitacicept의 위약은 12개월 동안 매주 80mg을 피하주사합니다.
글루코코르티코이드는 2022 EULAR AAV 권장 사항(PEXIVAS 연구 프로토콜)에 따라 점점 줄어듭니다.
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환자는 12개월 동안 매주 Telitacicept(상품명 Taiai) 80mg의 위약을 피하로 치료받게 됩니다.
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실험적: Telitacicept 치료 팔
활동성 AAV 환자는 완화를 유도하기 위해 리툭시맙과 글루코코르티코이드로 치료받을 것입니다.
그리고 Telitacicept는 12개월 동안 매주 80mg을 피하주사합니다.
글루코코르티코이드는 2022 EULAR AAV 권장 사항(PEXIVAS 연구 프로토콜)에 따라 점점 줄어듭니다.
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환자는 12개월 동안 매주 Telitacicept(상품명 Taiai) 80mg을 피하로 치료받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 24개월 추적 기간 동안 첫 번째 재발 시간
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 24개월 추적 관찰 기간 동안 환자의 기준선에서 첫 번째 재발(BVAS >0으로 질병의 재출현)까지의 시간
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 완화 시간
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 환자에서 베이스라인부터 관해(BVAS = 0인 질병 소실)까지의 시간
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 관해에서 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 환자에서 관해(BVAS = 0인 질병 소실)부터 첫 번째 재발(BVAS >0인 질병 재출현)까지의 시간
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 12개월 및 24개월에 지속적인 관해를 보인 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 12개월 및 24개월에 지속적인 관해(BVAS = 0인 질병 소실)를 보이는 환자의 비율
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 12개월 및 24개월에 재발한 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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재발(BVAS >0으로 질병의 재발견), 주요 재발(BVAS >0으로 질병의 재발 또는 악화 및 적어도 하나의 주요 장기 침범, 생명을 위협하는 징후, 또는 두 그룹의 12개월 및 24개월에 경미한 재발(주요 기관의 침범 또는 생명을 위협하는 징후 없이 BVAS >0으로 질병의 재발견)
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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연구 기간 24개월 동안 두 치료군에서 이상 반응의 비율 및 중증도.
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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연구 기간 동안 두 치료군에서 이상 반응의 비율 및 중증도(중증 이상 반응은 3등급 또는 4등급의 이상 반응, 모든 원인으로 인한 사망, 암, 입원이 필요한 부작용으로 정의됨).
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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연구가 끝날 때 ESRD로 진행하는 환자의 비율
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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연구가 끝날 때 ESRD로 진행하는 환자의 비율
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 양성에서 음성으로의 ANCA 시간
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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두 그룹의 양성에서 음성으로의 ANCA 시간
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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연구 기간의 24개월 동안 두 치료 그룹에서 AAV의 합병증 비율.
기간: 포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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연구 기간의 24개월 동안 두 치료 그룹에서 AAV의 합병증 비율.
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포함부터 연구 종료까지 총 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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