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Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Telitacicept bei der Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis (TTCAAVREM)

19. Juli 2023 aktualisiert von: Chinese SLE Treatment And Research Group

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte klinische Single-Center-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab in Kombination mit Telitacicept bei der Behandlung von ANCA-assoziierter Vaskulitis

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Remissionsrate von Patienten zu untersuchen, die mit Telitacicept in Kombination mit Rituximab zur Remissionsinduktion und Telitacicept allein zur Remissionserhaltungsbehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das Grundthema der AAV ist Rückfall und Remission. Die Erhaltungstherapie der AAV mit dem Ziel, Rückfälle zu reduzieren oder zu verhindern, ist eine große Herausforderung. Obwohl viele Medikamente zur Aufrechterhaltung der AAV eingesetzt wurden, wurde Telitacicept (ein BAFF/APRIL-Dual-Target-Inhibitor, dessen Wirksamkeit bei der Behandlung von SLE nachgewiesen wurde) noch nicht untersucht. In einer Studie wurde die Wirksamkeit von Belimumab in der Erhaltungstherapie bei AAV getestet. Bei der Einnahme von Rituximab als remissionsinduzierende Behandlung wurde kein Rückfall beobachtet. Allerdings ist die Stichprobengröße dieser Studie klein und es wurde nicht nachgewiesen, dass Belimumab als BAFF-Inhibitor eine Wirkung auf APRIL hat.

Über die Wirksamkeit und Sicherheit von Telitacicept bei chinesischen Patienten mit rheumatischen Erkrankungen liegen viele Erfahrungen vor. Es gibt jedoch keine Studie, die die Wirksamkeit bei der Reduzierung von AAV-Rückfällen in China belegt. In dieser Studie nehmen wir Telitacicept als Erhaltungstherapie bei AAV-Patienten ein, die Rituximab als Remissionsinduktionsbehandlung erhalten, um die Wirksamkeit von Telitacicept in der Erhaltungstherapie von AAV zu überprüfen.

Ziele: Untersuchung der Wirksamkeit von Telitacicept bei der Reduzierung der Rückfallrate durch Anwendung von einer Remissionsinduktionsbehandlung in Kombination mit Rituximab bis hin zur Erhaltungstherapie von AAV.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Kontroll-Pilotstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, beide Geschlechter können eingeschlossen werden.
  2. Patienten, bei denen eine neu diagnostizierte oder rezidivierende Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopischer Polyangiitis diagnostiziert wurde, müssen die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2022 für GPA oder MPA erfüllen.
  3. Patienten haben eine schwere aktive AAV gemäß der Definition der ACR/Vaskulitis Foundation 2021.
  4. Die Patienten müssen bei der Diagnose oder im Verlauf ihrer Erkrankung PR3-ANCA-positiv sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit Rituximab behandelt wurden, aber aufgrund von Nebenwirkungen oder Unverträglichkeiten abbrechen mussten.
  2. Patienten, die andere Autoimmunerkrankungen hatten.
  3. Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (definiert als 2-fache Erhöhung der normalen Obergrenze oder kindlichem Grad III), Herzinsuffizienz oder terminaler Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min).
  4. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren planen.
  5. Patienten mit unkontrolliertem schwerem Bluthochdruck, Diabetes, aktiven Bakterien oder Pilzinfektionen.
  6. Patienten mit aktiver Hepatitis-Virus-Infektion sowie Patienten mit aktiver Mykobakterien-Infektion.
  7. Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  8. Patienten, die nach Ansicht des Richters der Hauptprüfärzte nicht förderfähig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Patienten mit aktiver AAV werden mit Rituximab und Glukokortikoid behandelt, um eine Remission einzuleiten. Und das Placebo von Telitacicept würde 12 Monate lang jede Woche 80 mg subkutan verabreicht. Glukokortikoid würde gemäß den Empfehlungen der EULAR AAV-Empfehlung 2022 (als Protokoll der PEXIVAS-Studie) ausschleichend reduziert werden.
Sonstiges: Placebo von Telitacicept
Der Patient wird 12 Monate lang jede Woche subkutan mit dem Placebo Telitacicept (Taiai der Handelsname) 80 mg behandelt
Experimental: Telitacicept-Behandlungsarm
Patienten mit aktiver AAV werden mit Rituximab und Glukokortikoid behandelt, um eine Remission einzuleiten. Und das Telitacicept würde 12 Monate lang jede Woche 80 mg subkutan verabreicht. Glukokortikoid würde gemäß den Empfehlungen der EULAR AAV-Empfehlung 2022 (als Protokoll der PEXIVAS-Studie) ausschleichend reduziert werden.
Arzneimittel: Telitacicept
Der Patient wird 12 Monate lang jede Woche subkutan mit 80 mg Telitacicept (Taiai der Handelsname) behandelt
Andere Namen:
  • Taiai für Handelsnamen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt des ersten Rückfalls während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit von zwei Gruppen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Zeit vom Ausgangswert bis zum ersten Rückfall (Wiederauftreten der Krankheit mit einem BVAS > 0) der Patienten während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit von zwei Gruppen
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Remission von zwei Gruppen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Zeit vom Ausgangswert bis zur Remission (Verschwinden der Krankheit mit einem BVAS = 0) von Patienten aus zwei Gruppen
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Zeit von der Remission bis zum ersten Rückfall in zwei Gruppen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Zeit von der Remission (Verschwinden der Krankheit mit einem BVAS = 0) bis zum ersten Rückfall (Wiederauftreten der Krankheit mit einem BVAS > 0) von Patienten aus zwei Gruppen
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Remission in den Monaten 12 und 24 in zwei Gruppen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit anhaltender Remission (Verschwinden der Krankheit mit einem BVAS = 0) in den Monaten 12 und 24 in zwei Gruppen
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Rückfall im 12. Monat und im 24. Monat in zwei Gruppen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einem Rückfall (Wiederauftreten der Krankheit mit einem BVAS > 0), einem schweren Rückfall (Wiederauftreten oder einer Verschlechterung der Krankheit mit einem BVAS > 0 und der Beteiligung mindestens eines Hauptorgans, einer lebensbedrohlichen Manifestation oder beide) und geringfügiger Rückfall (Wiederauftreten der Krankheit mit einem BVAS > 0 ohne Beteiligung eines Hauptorgans oder einer lebensbedrohlichen Manifestation) im 12. Monat und im 24. Monat zweier Gruppen
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Rate unerwünschter Ereignisse und deren Schwere in beiden Behandlungsgruppen während 24 Monaten des Studienzeitraums.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Rate unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad (schwere Ereignisse wurden definiert als unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4, Todesfälle jeglicher Ursache, Krebserkrankungen, Nebenwirkungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen) in beiden Behandlungsgruppen während des Studienzeitraums.
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie eine terminale Niereninsuffizienz entwickeln
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie eine terminale Niereninsuffizienz entwickeln
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Zeit von ANCA vom Positiv zum Negativ zweier Gruppen
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Zeit von ANCA vom Positiv zum Negativ zweier Gruppen
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Komplikationsrate von AAV in beiden Behandlungsgruppen während 24 Monaten des Studienzeitraums.
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate
Die Komplikationsrate von AAV in beiden Behandlungsgruppen während 24 Monaten des Studienzeitraums.
von der Aufnahme bis zum Ende der Studie, insgesamt 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSTAR-K2956

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur klinische Patienteninformationen dürfen der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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