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Efficacité et innocuité du rituximab associé au télitacicept dans le traitement de la vascularite associée aux ANCA (TTCAAVREM)

19 juillet 2023 mis à jour par: Chinese SLE Treatment And Research Group

Une étude clinique prospective, randomisée, en simple aveugle, contrôlée par placebo et monocentrique sur l'efficacité et l'innocuité du rituximab associé au télitacicept dans le traitement de la vascularite associée aux ANCA

Cette étude est un essai clinique prospectif, ouvert, randomisé, contrôlé et monocentrique. Le but de cette étude est d'étudier le taux de rémission des patients traités par Telitacicept associé au Rituximab en rémission-induction et Telitacicept seul en traitement de maintien de la rémission.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le thème de base de l'AAV est la rechute et la rémission. Le traitement d'entretien de l'AAV visant à réduire ou à prévenir les rechutes est très difficile. Bien que de nombreux médicaments aient été utilisés pour le maintien de l'AAV, le Telitacicept (un inhibiteur à double cible BAFF/APRIL, dont l'effet dans le traitement du LED a été prouvé) n'a pas encore été étudié. Une étude a testé l'efficacité du Belimumab dans le traitement d'entretien de l'AAV. Lors de la prise de Rituximab comme traitement d'induction de la rémission, aucune rechute n'a été observée. Cependant, la taille de l'échantillon de cette étude est petite et il n'a pas été prouvé que le Belimumab, en tant qu'inhibiteur du BAFF, avait un effet sur APRIL.

De nombreuses expériences ont été accumulées sur l'efficacité et l'innocuité du telitacicept chez les patients chinois atteints de maladies rhumatismales. Mais aucune étude ne démontre son efficacité dans la réduction des rechutes d'AAV en Chine. Dans cette étude, nous prenons le Telitacicept comme traitement d'entretien chez les patients AAV qui reçoivent le Rituximab comme traitement d'induction de la rémission, afin de vérifier l'efficacité du Telitacicept dans le traitement d'entretien de l'AAV.

Objectifs : Étudier l'efficacité du telitacicept dans la réduction du taux de rechute en utilisant du traitement d'induction de la rémission combiné avec le rituximab au traitement d'entretien de l'AAV.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée, ouverte et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients âgés de 18 à 65 ans, les deux sexes peuvent être inclus.
  2. Les patients nouvellement diagnostiqués ou présentant une granulomatose récurrente avec polyangéite ou polyangéite microscopique doivent remplir les critères de classification ACR/EULAR 2022 de GPA ou MPA.
  3. Les patients ont une AAV active sévère selon la définition de la fondation ACR/vascularite 2021.
  4. Les patients doivent être PR3-ANCA positifs au moment du diagnostic ou au cours de leur maladie.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant été traités par Rituximab mais ayant dû arrêter en raison d'événements indésirables ou d'intolérance.
  2. Les patients qui avaient d'autres maladies auto-immunes.
  3. Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (défini comme une élévation de 2 fois de la limite supérieure de la normale ou un enfant de grade III), une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale terminale (DFGe<30 ml/min).
  4. Patientes enceintes ou ayant prévu une grossesse dans les 2 prochaines années.
  5. Patients souffrant d'hypertension sévère non contrôlée, de diabète, de bactéries actives ou d'infection fongique.
  6. Les patients atteints d'une infection active par le virus de l'hépatite ainsi que les patients qui ont une infection active par les mycobactéries.
  7. Patients atteints de malignité.
  8. Patients non éligibles selon le juge des investigateurs principaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras placebo
Les patients avec un AAV actif seront traités avec du Rituximab et des glucocorticoïdes pour induire une rémission. Et le placebo de Telitacicept recevrait 80 mg chaque semaine par voie sous-cutanée pendant 12 mois. Les glucocorticoïdes seraient réduits comme recommandé par la recommandation EULAR AAV 2022 (selon le protocole de l'étude PEXIVAS)
Autre: Placebo du télitacicept
Le patient sera traité avec un placebo de Telitacicept (Taiai le nom commercial) 80 mg chaque semaine par voie sous-cutanée pendant 12 mois
Expérimental: Bras de traitement Telitacicept
Les patients avec un AAV actif seront traités avec du Rituximab et des glucocorticoïdes pour induire une rémission. Et le Telitacicept serait administré 80 mg chaque semaine par voie sous-cutanée pendant 12 mois. Les glucocorticoïdes seraient réduits comme recommandé par la recommandation EULAR AAV 2022 (selon le protocole de l'étude PEXIVAS)
Médicament: Telitacicept
Le patient sera traité avec Telitacicept (Taiai le nom commercial) 80 mg chaque semaine par voie sous-cutanée pendant 12 mois
Autres noms:
  • Taiai pour le nom commercial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de la première rechute pendant 24 mois de suivi de deux groupes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le temps entre la ligne de base et la première rechute (réapparition de la maladie avec un BVAS> 0) des patients pendant 24 mois de suivi de deux groupes
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de rémission de deux groupes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le temps entre la ligne de base et la rémission (disparition de la maladie avec une BVAS = 0) des patients des deux groupes
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le temps entre la rémission et la première rechute de deux groupes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le délai entre la rémission (disparition de la maladie avec une BVAS = 0) et la première rechute (réapparition de la maladie avec une BVAS > 0) des patients des deux groupes
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le pourcentage de patients en rémission prolongée à 12 mois et à 24 mois de deux groupes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le pourcentage de patients en rémission prolongée (disparition de la maladie avec une BVAS = 0) au mois 12 et au mois 24 des deux groupes
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le pourcentage de patients en rechute à 12 mois et à 24 mois de deux groupes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le pourcentage de patients en rechute (réapparition de la maladie avec une BVAS > 0), une rechute majeure (réapparition ou aggravation de la maladie avec une BVAS > 0 et atteinte d'au moins un organe majeur, une manifestation engageant le pronostic vital, ou les deux) et rechute mineure (réapparition de la maladie avec une BVAS > 0 sans atteinte d'un organe majeur ou d'une manifestation menaçant le pronostic vital) à 12 mois et à 24 mois de deux groupes
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le taux d'événements indésirables et leur gravité dans les deux groupes de traitement au cours des 24 mois de la période d'étude.
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le taux d'événements indésirables et leur gravité (les événements graves ont été définis comme les événements indésirables de grade 3 ou 4, les décès causés par toute cause, les cancers, les effets secondaires nécessitant une hospitalisation) dans les deux groupes de traitement au cours de la période d'étude.
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le pourcentage de patients qui progressent vers l'IRT à la fin de l'étude
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le pourcentage de patients qui progressent vers l'IRT à la fin de l'étude
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le temps d'ANCA de positif à négatif de deux groupes
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le temps d'ANCA de positif à négatif de deux groupes
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le taux de complication de l'AAV dans les deux groupes de traitement au cours des 24 mois de la période d'étude.
Délai: de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total
Le taux de complication de l'AAV dans les deux groupes de traitement au cours des 24 mois de la période d'étude.
de l'inclusion à la fin de l'étude, 24 mois au total

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaborateurs

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSTAR-K2956

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Seules les informations cliniques des patients peuvent être rendues publiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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