Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A telitacicepttel kombinált rituximab hatékonysága és biztonságossága az ANCA-val összefüggő vasculitis (TTCAAVREM) kezelésében

2023. július 19. frissítette: Chinese SLE Treatment And Research Group

Prospektív, randomizált, egy-vak, placebo-kontrollos, egyközpontú klinikai vizsgálat a rituximab telitacicepttel kombinált hatásosságáról és biztonságosságáról az ANCA-val összefüggő vasculitis kezelésében

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja a Telitacicepttel kombinált rituximabbal kezelt betegek remissziós arányának vizsgálata remisszió-indukcióban és Telitacicepttel önmagában a remissziót fenntartó kezelésben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: Az AAV alaptémája a relapszus és a remisszió. Az AAV fenntartó terápiája, amelynek célja a visszaesés csökkentése vagy megelőzése, nagy kihívást jelent. Bár sok gyógyszert használtak az AAV fenntartására, a Telitaciceptet (egy BAFF/APRIL kettős célú gátló, amely bizonyítottan hatásos az SLE kezelésében) még nem vizsgálták. Egy vizsgálatban a belimumab hatékonyságát tesztelték az AAV fenntartó terápiájában. Amikor a rituximabot remisszió-indukciós kezelésként alkalmazták, nem figyeltek meg visszaesést. Ennek a vizsgálatnak a mintája azonban kicsi, és a belimumabnak, mint BAFF-gátlónak, nem bizonyították, hogy hatással lenne az APRIL-ra.

Számos tapasztalat halmozódott fel a Telitacicept hatásosságáról és biztonságosságáról reumás betegségekben szenvedő kínai betegeknél. De nincs olyan tanulmány, amely kimutatná hatékonyságát az AAV visszaesésének csökkentésében Kínában. Ebben a vizsgálatban a Telitaciceptet fenntartó kezelésként alkalmazzuk olyan AAV-betegeknél, akik Rituximabot kapnak remisszió-indukciós kezelésként, hogy ellenőrizzük a Telitacicept hatékonyságát az AAV fenntartó terápiájában.

Célkitűzések: A Telitacicept hatékonyságának vizsgálata a relapszusok arányának csökkentésében a Rituximabbal kombinált remisszió-indukciós kezeléstől az AAV fenntartó kezeléséig.

Tanulmánytervezés: Ez egy prospektív, randomizált, nyílt, kontroll, kísérleti tanulmány.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közötti betegek, mindkét nem szerepelhet.
  2. Azoknak a betegeknek, akiknél újonnan diagnosztizáltak vagy kiújuló granulomatosisban szenvednek polyangiitist vagy mikroszkopikus polyangiitist, meg kell felelniük a GPA vagy MPA 2022 ACR/EULAR besorolási kritériumainak.
  3. A betegek súlyos aktív AAV-vel rendelkeznek a 2021-es ACR/vaszkulitisz alapozó definíciója szerint.
  4. A betegeknek PR3-ANCA-pozitívnak kell lenniük a diagnóziskor vagy a betegségük lefolyása alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiket rituximabbal kezeltek, de mellékhatások vagy intolerancia miatt abba kellett hagyniuk.
  2. Más autoimmun betegségben szenvedő betegek.
  3. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (a normál felső határérték kétszeresére emelkedése vagy gyermek III. fokozat), szívelégtelenségben vagy ESRD-ben (eGFR<30 ml/perc) szenvednek.
  4. Olyan betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 2 évben.
  5. Nem kontrollált súlyos magas vérnyomásban, cukorbetegségben, aktív baktériumokban vagy gombás fertőzésben szenvedő betegek.
  6. Aktív hepatitis vírus fertőzésben szenvedő betegek, valamint aktív mycobacterium fertőzésben szenvedő betegek.
  7. Rosszindulatú daganatos betegek.
  8. Azok a betegek, akik a vezető vizsgálók bírája szerint nem jogosultak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kar
Az aktív AAV-ban szenvedő betegeket Rituximabbal és glükokortikoiddal kezelik a remisszió előidézése érdekében. A Telitacicept placebót pedig hetente 80 mg-ot adnának szubkután 12 hónapon keresztül. A glükokortikoid mennyiségét a 2022-es EULAR AAV ajánlásnak megfelelően csökkentik (a PEXIVAS vizsgálat protokolljaként)
Egyéb: Telitacicept placebója
A beteget 80 mg Telitacicepttel (Taiai a kereskedelmi név) hetente szubkután placebóval kezelik 12 hónapig.
Kísérleti: Telitacicept kezelő kar
Az aktív AAV-ban szenvedő betegeket Rituximabbal és glükokortikoiddal kezelik a remisszió előidézése érdekében. A Telitaciceptet pedig hetente 80 mg-ot adnának szubkután 12 hónapon keresztül. A glükokortikoid mennyiségét a 2022-es EULAR AAV ajánlásnak megfelelően csökkentik (a PEXIVAS vizsgálat protokolljaként)
Drog: Telitacicept
A beteget 80 mg Telitacicepttel (Taiai kereskedelmi név) hetente szubkután kezelik 12 hónapig.
Más nevek:
  • Taiai a kereskedelmi név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első relapszus időpontja két csoport 24 hónapos követése során
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
A betegek kiindulási állapotától az első relapszusig (a betegség újbóli megjelenése, ha a BVAS > 0) eltelt idő két csoport 24 hónapos követése során
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két csoport remissziójának ideje
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Két csoport betegeinek kiindulási állapotától a remisszióig (a betegség eltűnése BVAS-val = 0) eltelt idő
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Két csoport remissziójától az első relapszusig eltelt idő
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Két csoport betegeinek remissziója (a betegség eltűnése BVAS-val = 0) az első relapszusig (a betegség újbóli megjelenése BVAS-val > 0) eltelt idő
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
A tartós remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya a 12. és a 24. hónapban két csoportban
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
A tartós remisszióban szenvedő betegek százalékos aránya (a betegség eltűnése BVAS-val = 0) a 12. és a 24. hónapban két csoportban
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
A relapszusban szenvedő betegek százalékos aránya a 12. és a 24. hónapban két csoportban
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél relapszus (a betegség újbóli megjelenése BVAS-nál >0), jelentős relapszus (a betegség újbóli megjelenése vagy súlyosbodása, ha BVAS-értéke >0, és legalább egy fő szerv érintett, életveszélyes megnyilvánulása, vagy mind) és kisebb relapszusok (a betegség újbóli megjelenése 0-nál nagyobb BVAS-val a fő szerv érintettsége vagy életveszélyes megnyilvánulás nélkül) két csoport 12. és 24. hónapjában
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
A nemkívánatos események aránya és súlyosságuk mindkét kezelési csoportban a vizsgálati időszak 24 hónapjában.
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
A nemkívánatos események aránya és súlyosságuk (Súlyos események a 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események, bármilyen okból bekövetkezett halálesetek, daganatos megbetegedések, kórházi kezelést igénylő mellékhatások) mindkét kezelési csoportban a vizsgálati időszak alatt.
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén ESRD-be fejlődtek
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Azon betegek százalékos aránya, akik a vizsgálat végén ESRD-be fejlődtek
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Két csoport ANCA ideje pozitívról negatívra
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Két csoport ANCA ideje pozitívról negatívra
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Az AAV szövődményeinek aránya mindkét kezelési csoportban a vizsgálati időszak 24 hónapjában.
Időkeret: a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap
Az AAV szövődményeinek aránya mindkét kezelési csoportban a vizsgálati időszak 24 hónapjában.
a felvételtől a vizsgálat végéig összesen 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Együttműködők

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSTAR-K2956

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak a betegek klinikai adatait lehet nyilvánosságra hozni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ANCA-val kapcsolatos vasculitis

Klinikai vizsgálatok a Telitacicept placebója

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel