Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z telitaciceptem w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA (TTCAAVREM)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chinese SLE Treatment And Research Group

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w skojarzeniu z telitaciceptem w leczeniu zapalenia naczyń związanego z ANCA

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym. Celem tego badania jest zbadanie odsetka remisji pacjentów leczonych telitaciceptem w skojarzeniu z rytuksymabem w indukcji remisji i samym telitaciceptem w leczeniu podtrzymującym remisję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Podstawowym tematem AAV jest nawrót i remisja. Terapia podtrzymująca AAV mająca na celu ograniczenie lub zapobieganie nawrotom jest dużym wyzwaniem. Chociaż wiele leków stosowano do utrzymania AAV, telitacicept (podwójny inhibitor BAFF/APRIL, którego skuteczność w leczeniu SLE została udowodniona) nie był jeszcze badany. W jednym badaniu oceniano skuteczność belimumabu w leczeniu podtrzymującym AAV. Gdy rytuksymab przyjmowano jako leczenie indukujące remisję, nie obserwowano nawrotu. Jednak wielkość próby w tym badaniu jest niewielka i nie wykazano wpływu belimumabu jako inhibitora BAFF na APRIL.

Zgromadzono wiele doświadczeń dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa telitaciceptu u chińskich pacjentów z chorobami reumatycznymi. Nie ma jednak badań wykazujących jego skuteczność w ograniczaniu nawrotów AAV w Chinach. W tym badaniu przyjmujemy telitacicept jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z AAV, którzy otrzymują rytuksymab jako leczenie indukujące remisję, w celu zweryfikowania skuteczności telitaciceptu w leczeniu podtrzymującym AAV.

Cele: Zbadanie skuteczności telitaciceptu w zmniejszaniu częstości nawrotów poprzez zastosowanie leczenia indukującego remisję w skojarzeniu z rytuksymabem do leczenia podtrzymującego AAV.

Projekt badania: Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte, kontrolne badanie pilotażowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, obie płcie mogą być uwzględnieni.
  2. Pacjenci z nowo zdiagnozowaną lub nawracającą ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem naczyń muszą spełniać kryteria klasyfikacji GPA lub MPA 2022 ACR/EULAR.
  3. Pacjenci mają ciężki aktywny AAV zgodnie z definicją podstawową ACR/zapalenia naczyń z 2021 r.
  4. Pacjenci muszą być PR3-ANCA-dodatni w momencie rozpoznania lub w trakcie choroby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli leczeni rytuksymabem, ale musieli przerwać leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych lub nietolerancji.
  2. Pacjenci z innymi chorobami autoimmunologicznymi.
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (określonymi jako 2-krotne zwiększenie górnej granicy normy lub stopień III wg Childa), niewydolnością serca lub schyłkową niewydolnością nerek (eGFR <30 ml/min).
  4. Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę w ciągu najbliższych 2 lat.
  5. Pacjenci z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, aktywnymi bakteriami lub infekcją grzybiczą.
  6. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby oraz pacjenci z czynnym zakażeniem prątkami.
  7. Pacjenci z chorobą nowotworową.
  8. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się według sędziego głównego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię placebo
Pacjenci z aktywnym AAV będą leczeni rytuksymabem i glukokortykoidem w celu wywołania remisji. A placebo w postaci Telitaciceptu miałoby być podawane podskórnie w dawce 80 mg co tydzień przez 12 miesięcy. Glukokortykoidy będą zmniejszane zgodnie z zaleceniami EULAR AAV z 2022 r. (jako protokół badania PEXIVAS)
Inny: Placebo Telitaciceptu
Pacjent będzie leczony placebo Telitacicept (nazwa handlowa Taiai) 80 mg co tydzień podskórnie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: Ramię leczenia telitaciceptem
Pacjenci z aktywnym AAV będą leczeni rytuksymabem i glukokortykoidem w celu wywołania remisji. Telitacicept miał być podawany podskórnie w dawce 80 mg co tydzień przez 12 miesięcy. Glukokortykoidy będą zmniejszane zgodnie z zaleceniami EULAR AAV z 2022 r. (jako protokół badania PEXIVAS)
Lek: Telitacicept
Pacjent będzie leczony telitaciceptem (nazwa handlowa Taiai) 80 mg co tydzień podskórnie przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Taiai dla nazwy handlowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pierwszego nawrotu w ciągu 24 miesięcy obserwacji dwóch grup
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Czas od wizyty początkowej do pierwszego nawrotu (ponowne pojawienie się choroby z BVAS > 0) pacjentów podczas 24-miesięcznej obserwacji dwóch grup
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do remisji dwóch grup
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Czas od wizyty początkowej do remisji (ustąpienia choroby z BVAS = 0) pacjentów z dwóch grup
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Czas od remisji do pierwszego nawrotu w dwóch grupach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Czas od remisji (ustąpienie choroby z BVAS = 0) do pierwszego nawrotu (ponowne pojawienie się choroby z BVAS > 0) pacjentów z dwóch grup
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją po 12 miesiącach i po 24 miesiącach w dwóch grupach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją (ustąpienie choroby z BVAS = 0) w 12. i 24. miesiącu w dwóch grupach
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem choroby w 12. i 24. miesiącu w dwóch grupach
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nawrotem (ponowne pojawienie się choroby z BVAS > 0), poważnym nawrotem (ponowne pojawienie się lub pogorszenie choroby z BVAS > 0 i zajęciem co najmniej jednego głównego narządu, objawem zagrażającym życiu lub obu) i niewielki nawrót (ponowne pojawienie się choroby z BVAS > 0 bez zajęcia głównych narządów lub objawów zagrażających życiu) w 12. i 24. miesiącu z dwóch grup
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie w obu grupach terapeutycznych w ciągu 24 miesięcy okresu badania.
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych i ich nasilenie (poważne zdarzenia zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4, zgony z dowolnej przyczyny, nowotwory, działania niepożądane wymagające hospitalizacji) w obu grupach terapeutycznych w okresie badania.
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do ESRD na koniec badania
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła progresja do ESRD na koniec badania
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Czas ANCA od dodatniego do ujemnego dwóch grup
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Czas ANCA od dodatniego do ujemnego dwóch grup
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Częstość powikłań AAV w obu leczonych grupach w ciągu 24 miesięcy okresu badania.
Ramy czasowe: od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące
Częstość powikłań AAV w obu leczonych grupach w ciągu 24 miesięcy okresu badania.
od włączenia do zakończenia badania, łącznie 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTAR-K2956

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Publicznie można było udostępniać tylko informacje kliniczne dotyczące pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie naczyń związane z ANCA

Badania kliniczne na Placebo Telitaciceptu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj