Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed for Rituximab kombineret med Telitacicept til behandling af ANCA-associeret vaskulitis (TTCAAVREM)

19. juli 2023 opdateret af: Chinese SLE Treatment And Research Group

En prospektiv, randomiseret, enkeltblindet placebokontrolleret, enkeltcenter klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden for rituximab kombineret med telitaccept i behandlingen af ​​ANCA-associeret vaskulitis

Denne undersøgelse er et prospektivt, åbent mærket, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenter klinisk forsøg. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge remissionsraten for patienter behandlet med Telitacicept kombineret med Rituximab i remission-induktion og Telitacicept alene i remission-vedligeholde behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Det grundlæggende tema for AAV er tilbagefald og remission. Vedligeholdelsesbehandlingen af ​​AAV, der sigter mod at reducere eller forhindre tilbagefald, er meget udfordrende. Selvom mange medikamenter er blevet brugt til vedligeholdelse af AAV, er Telitacicept (en BAFF/APRIL dobbelt-target-hæmmer, som har vist sig at have effekt ved behandling af SLE) endnu ikke blevet undersøgt. En undersøgelse testede effektiviteten af ​​Belimumab i vedligeholdelsesbehandlingen for AAV. Når Rituximab blev taget som remissionsinduktionsbehandling, blev der ikke observeret noget tilbagefald. Prøvestørrelsen af ​​denne undersøgelse er imidlertid lille, og Belimumab, som en BAFF-hæmmer, blev ikke bevist at have effekt på APRIL.

Der er indsamlet mange erfaringer om virkningen og sikkerheden af ​​Telitacicept hos kinesiske patienter med gigtsygdomme. Men der er ingen undersøgelse, der viser dens effektivitet i reduktionen af ​​tilbagefald af AAV i Kina. I denne undersøgelse tager vi Telitacicept som vedligeholdelsesbehandling hos AAV-patienter, der modtager Rituximab som remissionsinduktionsbehandling, for at verificere effektiviteten af ​​Telitacicept i vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Formål: At undersøge effektiviteten af ​​Telitacicept til at reducere tilbagefaldsfrekvensen ved at bruge fra remission-induktionsbehandling kombineret med Rituximab til vedligeholdelsesbehandling af AAV.

Undersøgelsesdesign: Dette er en prospektiv, randomiseret, åben kontrol, pilotundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 til 65 år, begge køn kan inkluderes.
  2. Patienter, der er nydiagnosticeret eller recidiverende granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis, skal opfylde 2022 ACR/EULAR klassifikationskriterierne for GPA eller MPA.
  3. Patienter har svær aktiv AAV i henhold til 2021 ACR/vasculitis foundation definitionen.
  4. Patienter skal være PR3-ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der var blevet behandlet med Rituximab, men som måtte stoppe på grund af bivirkninger eller intolerance.
  2. Patienter, der havde andre autoimmune sygdomme.
  3. Patienter med alvorlig leverdysfunktion (defineret som 2-fold forhøjelse af normal øvre grænse eller Child grad III), hjertesvigt eller ESRD (eGFR<30ml/min).
  4. Patienter, der er gravide eller har planlagt graviditet inden for de næste 2 år.
  5. Patienter med ukontrolleret sever hypertension, diabetes, aktive bakterier eller svampeinfektion.
  6. Patienter med aktiv hepatitisvirusinfektion samt patienter med aktiv mykobakterieinfektion.
  7. Patienter med malignitet.
  8. Patienter, der ikke er berettigede ifølge dommeren fra de primære efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo arm
Patienter med aktiv AAV vil blive behandlet med Rituximab og glukokortikoid for at inducere remission. Og placebo af Telitacicept ville blive givet 80 mg hver uge subkutant i 12 måneder. Glukokortikoid vil blive nedtrappet som anbefalet af 2022 EULAR AAV-anbefaling (som protokol for PEXIVAS-studiet)
Andet: Placebo af Telitacicept
Patienten vil blive behandlet med placebo af Telitacicept (Taiai det kommercielle navn) 80 mg hver uge subkutant i 12 måneder
Eksperimentel: Telitacicept behandlingsarm
Patienter med aktiv AAV vil blive behandlet med Rituximab og glukokortikoid for at inducere remission. Og Telitacicept vil blive givet 80 mg hver uge subkutant i 12 måneder. Glukokortikoid vil blive nedtrappet som anbefalet af 2022 EULAR AAV-anbefaling (som protokol for PEXIVAS-studiet)
Medicin: Telitacicept
Patienten vil blive behandlet med Telitacicept (Taiai det kommercielle navn) 80 mg hver uge subkutant i 12 måneder
Andre navne:
  • Taiai for kommercielt navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første tilbagefald under 24 måneders opfølgning af to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Tiden fra baseline til første tilbagefald (genoptræden af ​​sygdom med en BVAS >0) af patienter i løbet af 24 måneders opfølgning af to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til remission af to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Tiden fra baseline til remission (sygdommens forsvinden med en BVAS = 0) for patienter i to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Tiden fra remission til første tilbagefald af to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Tiden fra remission (forsvinden af ​​sygdommen med en BVAS = 0) til første tilbagefald (genoptræden af ​​sygdommen med en BVAS >0) hos patienter i to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med vedvarende remission efter 12 måneder og 24 måneder i to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med vedvarende remission (forsvinden af ​​sygdom med BVAS = 0) efter 12 måneder og 24 måneder af to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med tilbagefald efter 12 måneder og 24 måneder i to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter med tilbagefald (genoptræden af ​​sygdom med BVAS >0), større tilbagefald (genoptræden eller forværring af sygdom med BVAS >0 og involvering af mindst ét ​​større organ, en livstruende manifestation eller begge) og mindre tilbagefald (genoptræden af ​​sygdom med en BVAS >0 uden involvering af større organ eller en livstruende manifestation) efter 12 måneder og 24 måneder i to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sværhedsgrad i begge behandlingsgrupper i løbet af 24 måneder af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sværhedsgrad (Alvorlige hændelser blev defineret som de uønskede hændelser af grad 3 eller 4, dødsfald forårsaget af enhver årsag, kræftsygdomme, bivirkninger, der nødvendiggør hospitalsindlæggelse) i begge behandlingsgrupper i løbet af undersøgelsesperioden.
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler sig til ESRD ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler sig til ESRD ved afslutningen af ​​undersøgelsen
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
ANCA's tid fra positiv til negativ for to grupper
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
ANCA's tid fra positiv til negativ for to grupper
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Graden af ​​komplikationer af AAV i begge behandlingsgrupper i løbet af 24 måneder af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt
Graden af ​​komplikationer af AAV i begge behandlingsgrupper i løbet af 24 måneder af undersøgelsesperioden.
fra inklusion til studiets afslutning, 24 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jing Li, MD, Peking Unione Mdecial College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTAR-K2956

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun kliniske patientoplysninger må frigives til offentligheden

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner