大きな変化のための小さな一歩 - 健康のためのレシピ (RFH)

この研究は 1 グループの反復測定デザインであり、主要結果はヘモグロビン A1c% (HbA1c%) です。 条件に対する個人のランダム化はありません。 HbA1c は、8 つの時点でポイントオブケア検査を使用して測定されます。 副次的結果には、食事（カロリー、炭水化物、繊維の摂取量）、人体測定（体重と腹囲）、および食事の動機が含まれます。

目的:

2 型糖尿病 (T2D) 発症リスクのある人々の HbA1c% 改善には食事の重要性を考慮し、この研究の目的は、実際の環境でのカロリー、炭水化物、繊維摂取量を評価し、これらの食事要因が HbA1c レベルを予測するかどうかを評価することです。 24か月以上。 第二に、研究者らは、食事の変化が研究参加者の体重と腹囲を予測するかどうかを調査することを目的としています。 さらに、食品の選択は、生物学的、生理学的、心理的、社会文化的要因を含むがこれらに限定されない多くの要因によって決定されます。 その後、研究者らは、参加者の食事の動機が食事摂取量に影響を与えるかどうか、また、SSBC 参加後にその動機が変化するかどうかを調査することを目的としています。

サンプルサイズ：

ベースラインと 3 つの追跡セグメント間の HbA1c 変化を検出するには、合計 214 のサンプル サイズが必要です。 ベースラインと 9 ～ 12 か月のセグメントの間は直線的な軌道を想定し、その後 21 ～ 24 か月のセグメントまでは安定した軌道を想定しました。 この試験は、すべてのセグメントにわたって臨床的に重要な変化を検出する機能を備えています。 そのため、この研究は、第 IV 相有効性所見 (d = 0.23) に基づいて、3 ～ 6 か月のセグメントで発生した HbA1c の予想される最小の変化を検出する機能を備えています。 以前の RCT に基づいています。 G*Power を使用して、両側タイプ I エラー確率 5%、検出力 80%、d = 0.23 を仮定して、初期サンプル サイズ N = 178 が計算されました。 3 ～ 6 か月後の HbA1c の変化と 3 つの共変量 (年齢、性別、性別)。 第 IV 相試験の統計情報に基づいて、研究者らは追跡調査の損失が 17.2% 未満であることを考慮してサンプルを増加しました (178/.828) = 214)。 コミュニティ パートナーは、SSBC プログラムを最大 250 人の個人に提供することに同意しました。 したがって、250人の患者が募集されることになる。

募集：

参加者は主にバレー・メディカル・ラボラトリーズ（ブリティッシュコロンビア州ケロウナ）を通じて募集される。 HbA1c が 5.7 ～ 6.4% の資格のある参加者は、プログラムに関するチラシを受け取り、興味がある場合は研究チームに連絡します。 コミュニティメンバーが参加に興味がある場合は、私たちの研究チームに直接連絡することもできます。

トライアルデザイン:

この研究は、治療のみの反復測定デザインです。 研究者らは、SSBC プログラムに参加する前糖尿病の成人を募集することを目指しており、ベースライン測定はプログラムの開始 (-3) か月前と開始時、介入直後 (セッション 6 後)、および追跡測定期間に行われます。介入後 3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、21 か月、および 24 か月後の時点。 主な結果は糖化ヘモグロビン (HbA1c) です。 副次的結果は、カロリー、炭水化物、繊維の摂取量、体重、腹囲です。 食事の動機も二次的な結果および予測変数であり、生理的動機 (空腹、疲労) と心理的動機 (退屈、ストレス、悲しい、社交的、食事の時間) に二分化されます。

コミュニティ サイトの食事と運動の介入 (SSBC プログラム):

SSBC プログラムは、提携組織である南部内務省 YMCA によって提供されます。 参加者は、個人的な目標の設定、自己モニタリングスキル、自己調整効果の向上を目的とした食事と運動のカウンセリングを受けます。 これらの相談は、参加者の健康的な食事と定期的な運動の遵守を高めることを目的としています。 コーチは、T2Dのリスク軽減に関連する健康的な食事戦略（砂糖の添加や精製/加工炭水化物の摂取量を減らす、野菜の摂取量を増やす、食品ラベルを読む、カナダの食品ガイド）を強調します。 参加者とコーチは、目標を達成するための詳細な計画を作成し、訪問のたびに進捗状況を確認して話し合います。 カウンセリング時間は20分～30分程度です。 カウンセリングセッションの後、訓練を受けたコーチによるエクササイズセッションが6週間にわたって行われます。 参加者は、選択した形式の有酸素運動を完了するまで監督されます。 1) 20 ～ 30 分間一定のペースで運動する従来の継続的運動 (中強度の継続的トレーニング、MICT)。または 2) 30 秒から 1 分の激しい運動と 1 分の簡単な運動を約 15 分間交互に繰り返すインターバル運動 (高強度インターバル トレーニング、HIIT)。 どちらの運動形式も、トレッドミル、エリプティカル バイク、エアロバイクで行うことができます。 訓練を受けたコーチは段階的な進歩の原則を適用します。 継続的なMICTとHIITの組み合わせは、楽しさと多様性を高め、上達を促進するために使用されます。

データ収集：

1. HbA1c: HbA1c% スコアは、DPRG ラボのポイントオブケア HbA1c 検査を使用して収集されます。 指に針を刺すだけの簡単な検査で、数分以内に患者の HbA1c 値が得られます。 HbA1c 検査は、絶食していない参加者の血中の血糖値を示します。 ポイントオブケア評価は、毛細管サンプリングに関する世界保健機関 (WHO) のガイドラインを使用して実施されます。
2. 食事と食事の動機: 食事の結果と食事の動機は、Keenoa 画像ベースの食事追跡アプリケーションを通じて評価されます。 Keenoa は、人工知能を使用して食品を認識および識別する、スマートフォンの画像ベースの食事評価アプリケーションです。 自由生活の食生活を撮影するために、参加者は連続する平日 2 日と週末 1 日の各時点で 3 日間の食べ物、スナック、飲み物の写真を撮るように求められます。 参加者は、アプリのバーコード スキャナー機能を使用して、包装食品や加工食品を記録できます。 参加者は、食べ物の画像に加えて、各食事の前にアプリを通じて食事の動機に関する多肢選択の質問に答えるよう求められます。 参加者には、食事の理由として「退屈」、「ストレス」、「悲しい」、「社交的」、「時間だ」、「疲れた」、または「お腹が空いた」から 1 つを選択する選択肢が与えられます。 参加者は自宅で食事評価を完了します。 Keenoa は、Canadian Nutrient File、米国農務省、香港食品データベースから栄養データを入手しているため、カナダで行われる研究での使用が便利です。 現在までに、Keenoa と他の食事評価ツールを比較した 2 つの検証研究が発表されています。 許容できる有効性に加えて、定性的調査により、Keenoa はユーザーフレンドリーで時間の節約であることがわかりました。
3. 体重と腹囲：体重はスタディオメーターで測定されます。 腹囲は、腸骨稜（腰骨）の上部でテープを使用して測定されます。

統計分析：

中断された時系列デザインは、治療意図に基づいてクライアントレベルの結果をテストするために使用されます。 中断された時系列は、介入の導入に対応する一連の中断を伴う、時間を超えて繰り返される結果の観察で構成されます。 複数のベースライン「制御段階」評価の平均が「介入段階」の結果傾向と比較され、有効性が判断されます。 HbA1c は 8 つの主要な時点で評価されます: 2 つの対照段階の評価 (3 か月前およびベースライン [0 月])、および 6 つのサポート段階のフォローアップ時点 (3、6、9、12)介入後-、21、および24か月後）。 HbA1c の主要結果は約 3 か月にわたる平均血糖値を反映するため、3 か月の期間化は臨床的に意味があります。 2 つのベースライン評価は介入前の 6 か月間の HbA1c 測定（つまり、ベースライン前 6 ～ 3 か月および 3 ～ 0 か月）に相当し、意味のある変化を検出する能力を強化します。 中断された時系列 HbA1c データは、4 つのセグメントによる区分的「セグメント化」回帰を使用して分析されます。ベースライン | 3、6 | 9、12 | 21、24 |ベースライン (0、-3 か月) から初期導入 (介入後 3、6 か月)、中期 (介入後 9 および 12 か月)、長期 (21、24 か月) までの変化を示します。介入後数カ月）遵守。 研究者らは、被験者内と施設内の両方の相関関係を調整できるようにすることで、時間の傾向と共変量（年齢と性別）を調整します。 遵守不履行が研究結果に及ぼす潜在的な影響を排除するために、欠損データ補完による感度分析が実施されます。

反復測定ＡＮＯＶＡを実行して、参加者の食事摂取量［カロリー（ｋｃａｌ）、炭水化物（グラムおよび％）および繊維（グラム）摂取量］に経時的な差異があるかどうかを判定する。 重回帰を実行して、交絡因子（年齢と性別など）をコントロールしながら、食事摂取量[カロリー（kcal）、炭水化物（グラムと％）、繊維（グラム）摂取量]とHbA1cレベルの関係を決定します。 重回帰を使用して、食事行動、体重、腹囲の関係を分析します。 食事の動機は予測変数であり、生理的 (つまり、空腹、疲労) と心理的 (つまり、退屈、ストレス、悲しい、社交的、食事の時間) の食事動機の 2 つのグループに二分されます。 二項ロジスティック回帰を実行して、摂食動機が食事摂取を予測するかどうかを評価します。